EU-Gesundheitsdatenraum: Was jetzt realistisch ist

2029 sollen laut EU-Plan die meisten Gesundheitsdaten in den Europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS) einspeisen. Führende Expert:innen schätzen gleichzeitig, dass wir mindestens eine Dekade von echter Forschungsnutzung der ePA-Daten entfernt sind. Dieser Widerspruch prägt aktuell jede ernsthafte Diskussion zu KI im Gesundheitswesen.

Für Entscheider:innen in Kliniken, Life Sciences, Digital-Health-Start-ups – und für Marketing & Vertrieb im Gesundheitssektor – ist das kein abstraktes Politikthema. Es entscheidet darüber, welche KI-Projekte heute Sinn ergeben, wo sich Investitionen lohnen und wie man sich positionieren muss, um in fünf bis zehn Jahren nicht abgehängt zu sein.

In diesem Beitrag schauen wir uns an, was der EHDS wirklich bringt, warum es trotz politischem Druck länger dauert als vielen lieb ist – und wie sich Unternehmen schon 2025/2026 strategisch aufstellen sollten, statt einfach „auf Brüssel zu warten“.

Was der Europäische Gesundheitsdatenraum wirklich verändern soll

Der EHDS ist der erste große europäische Datenraum – und er ist deutlich mehr als ein weiteres Digitalisierungsprojekt.

Kernidee des EHDS: Gesundheitsdaten aus der Versorgung (z.B. ePA, Register, Abrechnungsdaten) sollen strukturiert, sicher und standardisiert für zwei Hauptzwecke nutzbar werden:

• Primärnutzung: Bessere Versorgung, Interoperabilität, grenzüberschreitende Behandlung
• Sekundärnutzung: Forschung, Innovation, KI-Modelle für Diagnostik, Therapie, Prävention

Damit das gelingt, baut die EU nicht nur den Gesundheitsdatenraum, sondern parallel weitere Datenräume auf – etwa für Energie, Green Deal, Mobilität oder Skills. Ziel ist ein vernetztes Ökosystem europäischer Datenräume, das eigene KI-Modelle ermöglicht, statt dauerhaft von US- und China-Playern abhängig zu sein.

Die Politik ist hier ausnahmsweise Innovationstreiber – und zwingt verkrustete Strukturen, sich zu bewegen.

Gerade für das Gesundheitswesen in Deutschland ist das ein Paukenschlag: jahrzehntelang Insellösungen, proprietäre Schnittstellen, Faxgeräte in Kliniken. Der EHDS ist der regulatorische Hebel, um diese Strukturen aufzubrechen.

Warum schnelle Forschung mit ePA-Daten unrealistisch ist

Führende Expert:innen sind sich einig: Die Vision ist richtig, der Zeitplan ambitioniert bis illusorisch.

Sebastian C. Semler (TMF) bringt es auf den Punkt: Für echte Forschung mit ePA-Daten über Sektoren und längere Zeiträume hinweg „sind wir mal locker eine Dekade entfernt“. Das wirkt pessimistisch, ist aber im Detail gut begründet.

Die größten technischen und organisatorischen Hürden

1. Fragmentierte Datenlandschaft

   • Klinik-IT, Praxisverwaltung, Pflege, Reha, Apotheken: alle nutzen eigene Systeme
   • Unterschiedliche Datenformate, Kodierungen, Granularität
   • Historische Daten sind oft unvollständig oder nur als Freitext vorhanden

2. Fehlende stabile Verknüpfungslogik

   • Forscher:innen brauchen Langzeitverläufe über Sektoren hinweg
   • Dafür muss klar sein: Welche Daten gehören wirklich zu derselben Person?
   • Gleichzeitig dürfen Datenschutz und Pseudonymisierung nicht ausgehebelt werden

3. Juristische Unsicherheit

   • Wer darf was, wann und wofür nutzen?
   • Wie wird Einwilligung / Widerspruch geregelt?
   • Wie wird geistiges Eigentum der Industrie geschützt?

4. Ressourcenthema in den Ländern

   • Der EHDS gibt den Rahmen vor, die Umsetzung liegt bei den Mitgliedstaaten
   • Viele Gesundheitsbehörden sind heute schon an der Belastungsgrenze

Die Folge: Es braucht stabile Register, klare Rechtsrahmen und erprobte Prozesse, bevor ePA-Daten breit in KI-Modelle und Forschungsprojekte fließen können.

Datenschutz, geistiges Eigentum und Misstrauen: Die politische Sollbruchstelle

Bei Gesundheitsdaten treffen drei besonders sensible Themen aufeinander: Datenschutz, kommerzielle Interessen und gesellschaftliches Vertrauen.

Datenschutz: Nervosität ist berechtigt

Selbst IT-Sicherheitsexpert:innen sagen offen, dass sie bei Gesundheitsdaten „deutlich nervöser“ sind als bei anderen Datenarten. Und sie haben recht.

• Gesundheitsdaten sind extrem sensibel und dauerhaft aussagekräftig
• Sie beeinflussen Versicherbarkeit, Beschäftigungschancen, Stigmatisierung
• Ein ernsthafter Leak würde das Vertrauen in Staat und Digital-Health-Projekte nachhaltig beschädigen

Deswegen ist die Akzeptanzfrage zentral: Ohne Vertrauen der Bevölkerung wird der EHDS politisch nicht durchzuhalten sein. Marketing und Kommunikation im Gesundheitssektor müssen das ernst nehmen und endlich verständlich erklären, was mit Daten passiert – und was nicht.

Geistiges Eigentum: Warum die Industrie trotzdem mitmacht

Die Industrie wird im EHDS faktisch verpflichtet, Teil einer vernetzten Gesundheitsdateninfrastruktur zu sein. Das ist neu – und aus meiner Sicht mittel- bis langfristig ein enormer Standortvorteil.

Gleichzeitig ist klar: Ohne Schutz von IP wird kein Pharma- oder MedTech-Unternehmen tiefer einsteigen. Deshalb sieht der EHDS explizit vor, dass Unternehmen bei Risiken für geistiges Eigentum Widerspruchsrechte haben. Nationale Datenzugangsstellen können dann Anträge ablehnen.

Das ist aus Innovationssicht sinnvoll:

• Es verhindert, dass vertrauliche Entwicklungsdaten einfach abfließen
• Es schafft eine Balance zwischen Offenheit und Schutz wirtschaftlicher Interessen
• Es macht den EHDS für globale Life-Science-Player überhaupt erst anschlussfähig

Die Kehrseite: Jeder zusätzliche Schutzmechanismus verkompliziert die Governance. Für datengetriebene Start-ups heißt das: Strategisch früh klären, welche Daten offen, welche geschützt und welche nur in Kooperationen nutzbar sein sollen.

Was der Zeitplan bis 2029 realistisch bedeutet

Formal gilt: Bis 2029 sollen laut Bundesgesundheitsministerium die meisten relevanten Datenkategorien an den EHDS angebunden sein – z.B. Verordnungsdaten. Die Politik spricht von einer „toughen Zeitlinie“, will aber möglichst viel auf bestehende Strukturen aufsetzen.

Die Realität sieht gestaffelt aus:

1. Kurzfristig (2025–2027)

   • Aufbau nationaler Datenzugangsstellen
   • Klärung von Governance, Rollen, Verfahren
   • Anbindung erster Datenquellen (Register, Abrechnungsdaten, ausgewählte klinische Daten)

2. Mittelfristig (2027–2030)

   • Technische Konsolidierung, mehr Interoperabilität
   • Erste breitere Forschungszugriffe auf strukturierte Datensätze
   • wachsende Zahl standardisierter Use Cases (z.B. Versorgungsforschung, Pharmakovigilanz)

3. Langfristig (ab ca. 2030)

   • Echte Langzeitverläufe über Sektoren hinweg
   • Robust verfügbare Real-World-Data für Training und Monitoring von KI-Systemen
   • Europäische KI-Modelle, die mit US/China-Ökosystemen konkurrieren können

Für Unternehmen heißt das: Wer auf „2029, dann geht alles“ wartet, wird 2030/2032 immer noch nicht bereit sein. Die Weichenstellungen passieren jetzt – in Projekten, in Standardisierungsgremien, in Pilotanwendungen.

Was Unternehmen im Gesundheitswesen jetzt konkret tun sollten

Die zentrale Frage lautet: Wie positioniere ich mich so, dass ich vom EHDS profitiere, statt nur neue Pflichten zu erfüllen?

1. Datenstrategie aktualisieren – mit EHDS-Brille

Jedes Unternehmen im Gesundheitswesen – von der Klinikgruppe bis zum HealthTech-Start-up – braucht ab 2025 eine explizite Datenstrategie mit EHDS-Bezug.

Konkret:

• Eigene Datenquellen systematisch erfassen (Versorgung, Studien, Geräte, Apps)
• Datenqualität bewerten: Vollständigkeit, Strukturierung, Kodierung
• Klären: Welche Daten sind potenziell EHDS-relevant, welche bleiben intern?
• Roadmap definieren: Welche Systeme müssen interoperabel werden (z.B. FHIR, SNOMED)?

Wer das sauber aufsetzt, kann später viel schneller auf Förderprogramme, Forschungskooperationen und internationale Partnerschaften reagieren.

2. Governance und Recht – früh Profis einbinden

Beim EHDS geht es nicht mehr nur um technische IT-Fragen, sondern um strategische Governance:

• Rollen- und Rechtekonzepte für Datenzugriffe definieren
• Einwilligungs- und Widerspruchsprozesse überarbeiten (Patient Journey!)
• Datenschutz, IT-Sicherheit und Legal ab Projektstart einbinden, nicht erst kurz vor Go-Live

Ich erlebe oft, dass Projekte an genau dieser Stelle Monate verlieren oder komplett scheitern. Wer früh klare Verantwortlichkeiten schafft, ist später entscheidend schneller.

3. Pilot-Use-Cases für KI und Datenräume auswählen

Statt zu warten, bis „alle Daten da sind“, sollten Unternehmen mit klar abgegrenzten Use Cases starten, z.B.:

• Vorhersagemodelle für Wiederaufnahmen oder Komplikationsrisiken innerhalb eines Krankenhauses
• Optimierung von Behandlungswegen anhand vorhandener Routinedaten
• Digitale Begleittherapien, deren Daten perspektivisch in den EHDS einfließen können

Wichtig: Klein anfangen, aber professionell aufsetzen. Also mit klaren Metriken, Monitoring, Ethik- und Datenschutzprüfungen. Diese Pionierprojekte bauen internes Know-how auf, das man später für EHDS-basierte Anwendungen braucht.

4. Kommunikation und Vertrauen ernst nehmen

Gerade für Marketing und Vertrieb im Gesundheitswesen ändert sich mit dem EHDS etwas Grundsätzliches: Datenethik und Transparenz werden zum Teil des Wertversprechens.

Konkrete Hebel:

• Patient:innen und Fachpublikum verständlich erklären, wie Daten genutzt werden
• Datenschutz nicht als Pflicht, sondern als Qualitätsmerkmal inszenieren
• In Kampagnen offenlegen: Wo entstehen Mehrwerte durch Daten, wo liegen Grenzen?

Wer hier glaubwürdig ist, gewinnt Vertrauen – und damit einen Vorsprung, wenn sensible Daten für KI-Anwendungen genutzt werden sollen.

Europa vs. USA/China: Warum sich der lange Weg trotzdem lohnt

Viele vergleichen den EHDS mit den Datenökosystemen der USA oder Chinas und sehen vor allem den Rückstand. Stimmt: Große Foundation-Modelle im Medizinbereich werden aktuell überwiegend dort trainiert.

Aber: Europa kann mit dem EHDS einen anderen Weg gehen.

• Weniger Wildwuchs, mehr klare Regeln
• Besserer Schutz individueller Rechte
• Höheres Vertrauen in öffentliche Institutionen (wenn wir es nicht verspielen)

Für Unternehmen, die langfristig planen, eröffnet das Chancen:

• Positionierung als Anbieter „vertrauenswürdiger KI im Gesundheitswesen“
• Entwicklung von Produkten, die explizit EHDS-ready sind
• Aufbau von europäischen Konsortien, statt nur API-Kunde eines US-Konzerns zu sein

Der Weg ist mühsam. Aber wer früh investiert – in Datenqualität, Governance und sinnvolle KI-Use-Cases –, steht in fünf bis zehn Jahren auf der richtigen Seite der Geschichte.

Fazit: Keine schnelle Magie – aber ein klarer Auftrag

Der Europäische Gesundheitsdatenraum wird die Nutzung von Gesundheitsdaten für KI und Forschung verändern, aber nicht über Nacht. Die ehrlichen Prognosen der Fachleute – „lockere Dekade“ – sind kein Grund zum Zynismus, sondern eine Planungsgrundlage.

Für Unternehmen im Gesundheitswesen heißt das:

• Jetzt Datenstrategie, Governance und Interoperabilität anpacken
• Mit konkreten, überschaubaren KI-Projekten Erfahrung sammeln
• Datenschutz und Transparenz als strategische Assets begreifen – nicht als Störfaktor

Die eigentliche Frage ist nicht, ob der EHDS kommt, sondern: Wer in 2030 zu den Playern gehört, die mitreden – und wer nur noch liefert, was andere definieren.