När gratis inte räcker: AI och Leqembi i TLV:s kalkyl

En sak sticker ut i TLV:s bedömning av alzheimerläkemedlet Leqembi: myndigheten landar i att behandlingen inte vore kostnadseffektiv ens om läkemedlet var gratis. Det är en sådan formulering som får både kliniker, beslutsfattare och bolag att stanna upp – och som samtidigt blottar något större än en enskild produkt.

För när priset inte längre är den stora kostnadsdrivaren blir resten obekvämt tydligt: diagnostik, uppföljning, infusionslogistik, bilddiagnostik, biverkningshantering och selektion av rätt patienter kan dominera kalkylen. Och då hamnar vi mitt i en fråga som präglar svensk life science just nu: hur ska Sverige klara vågen av specialläkemedel när både budgetar och vårdapparat är pressade?

I den här delen av vår serie AI inom läkemedel och bioteknik tar jag TLV–Leqembi-debatten som startpunkt och går längre: var kan AI faktiskt göra störst skillnad för kostnadseffektivitet, snabbare evidens och bättre beslut – utan att vi låtsas att AI magiskt löser allt?

Varför kan ett “gratis” läkemedel ändå bli för dyrt?

Kostnadseffektivitet handlar inte bara om priset på en förpackning – utan om hela vårdkedjans kostnader ställt mot hälsovinsten. När TLV gör en hälsoekonomisk utvärdering vägs typiskt kostnader (vård, läkemedel, uppföljning, biverkningar) mot effekt i form av exempelvis kvalitetsjusterade levnadsår.

Med nya alzheimerbehandlingar (som antikroppar riktade mot amyloid) blir det ofta tre saker som avgör kalkylen:

1. Hur stor den kliniska nyttan är i verkligheten (inte bara i en strikt klinisk prövning).
2. Vilka patienter som faktiskt får behandlingen (rätt selektion är allt).
3. Hur dyrt det är att leverera behandlingen säkert (logistik och riskhantering).

När en svensk expert som Linus Jönsson (Karolinska institutet) enligt rapporteringen efterfrågar att man gör om utvärderingen med nya antaganden, pekar det på ett vanligt problem i HTA-världen: små skillnader i antaganden kan ge stora skillnader i resultat.

Leqembi-exemplet: när kringkostnaderna tar över

Om ett läkemedel kräver:

• avancerad diagnostik (t.ex. biomarkörer)
• regelbundna kontroller
• infusionskapacitet
• bilddiagnostik för att upptäcka och hantera kända risker

…då kan “gratis” fortfarande bli dyrt för regionen. Och om den kliniska effekten är måttlig eller osäker i vissa subgrupper blir nämnaren i ekvationen liten.

En krass men nyttig tumregel: ju mer vårdkedja som behövs runt läkemedlet, desto mer måste effekten vara både tydlig och välriktad till rätt patientgrupp.

TLV vs företagens modeller: därför krockar de så ofta

Att TLV:s analys skiljer sig kraftigt från företagets egen är mer regel än undantag. Bolag modellerar ofta med antaganden som ligger nära studiedesignen och den tänkta “ideala” implementeringen. TLV måste bedöma hur det fungerar i svensk vardag: variation i diagnostik, kapacitetsbrister och att patienter i verkligheten inte alltid matchar inklusionskriterierna.

Tre typiska friktionspunkter:

1) Extrapolering: vad händer efter studietiden?

Kliniska studier har begränsad uppföljning. Hälsoekonomiska modeller måste ofta extrapolera flera år. Om man antar att effekten håller i sig länge blir kostnadseffektiviteten bättre. Om man antar avtagande effekt eller osäker långtidseffekt blir den sämre.

2) Patientmix: vem får behandlingen i praktiken?

Företag pratar gärna om “rätt patient”. Vården möter en bredare verklighet. Om behandlingen glider mot grupper med lägre nytta eller högre risker faller kalkylen snabbt.

3) Resurskostnader: vad kostar det att genomföra?

I svensk kontext är personal, vårdplatser, bilddiagnostik och köer reella flaskhalsar. En modell som antar att allt sker friktionsfritt blir ofta för optimistisk.

Det här är inte en moralfråga. Det är en modellfråga. Och modellfrågor är precis där AI kan bidra – om vi använder tekniken rätt.

Var AI faktiskt kan förbättra kostnadseffektivitet (på riktigt)

AI kan förbättra kostnadseffektivitet genom att minska osäkerhet i antaganden och genom att göra vårdkedjan billigare per uppnådd effekt. Det är två olika spår: bättre beslutsunderlag och mer effektiv leverans.

AI som “osäkerhetsmotor” i hälsoekonomiska analyser

Hälsoekonomiska modeller bygger på hundratals parametrar. I dag görs känslighetsanalyser, scenarier och probabilistiska simuleringar, men mycket är fortfarande hantverk.

AI kan bidra med:

• Bayesianska modeller som väger samman RCT-data med registerdata och uppdateras när ny evidens kommer.
• Causal ML för att skilja korrelation från sannolik orsak i real world data (RWD).
• Automatiserad subgruppsanalys som kan identifiera vilka patienter som har störst nytta – och var riskerna dominerar.

Det viktiga här är inte “AI för AI:s skull”, utan att man kan få en mer robust bild av:

• effektens varaktighet
• behandlingsavbrott
• biverkningsbörda
• vårdkonsumtion över tid

Ett bra AI-stöd gör inte modellen mer komplicerad. Det gör den mer testbar.

AI för rätt patient: selektion är den stora hävstången

För alzheimerläkemedel är patientselektion helt avgörande. Om du behandlar 100 patienter och bara 20 har tydlig nytta, då betalar systemet för 80 “nästan-nytta”.

Praktiska AI-tillämpningar:

• Multimodala risk- och nyttomodeller som kombinerar kognitiva test, laboratorievärden, bilddata och kliniska journalmönster.
• Prediktion av biverkningsrisk (t.ex. vilka som riskerar komplikationer och därmed kräver mer uppföljning).
• Beslutsstöd i remissflöden som minskar felremisser och kortar tid till korrekt diagnos.

Effekten blir dubbel: bättre kliniskt utfall och lägre kringkostnader.

AI som kapacitetsverktyg: gör vårdkedjan billigare

När TLV säger “inte ens gratis” bör varningslampan blinka: vårdkedjan kan vara det dyra.

AI kan sänka kostnader genom:

• smart schemaläggning av infusioner och uppföljningar (minskar uteblivanden och ombokningar)
• prioritering och triagering i minnesutredningar
• automatiserad dokumentation och strukturerad datafångst för uppföljning

Det här är inte glamoröst. Det är där pengar och tid faktiskt försvinner.

Från klinisk studie till svensk verklighet: AI kan minska glappet

Det största glappet i svensk läkemedelsvärdering är steget från prövning till implementering. Det är också här många bolag blir överraskade: ett läkemedel kan vara medicinskt intressant men organisatoriskt svårt.

Här är en bättre arbetsordning som jag tycker fler borde kräva – särskilt för specialläkemedel:

1. AI-stödd “implementeringsmodell” redan före TLV-ansökan: simulera resursbehov per 1 000 patienter i svensk regionmiljö.
2. Designa studier som fångar resursdrivare: inte bara kliniska endpoints utan även vårdkontakter, bilddiagnostik, avbrott.
3. Villkorad introduktion med löpande modelluppdatering: gör hälsoekonomin till en “levande” modell som uppdateras kvartalsvis när RWD kommer in.

Real world evidence: nyttan och fallgroparna

RWD från register och journalsystem kan ge snabbare svar på effekt i praktiken. Men kvaliteten varierar.

För att RWD ska hjälpa – inte stjälpa – behövs:

• gemensamma datadefinitioner (vad räknas som effekt, avbrott, biverkan?)
• spårbarhet och audit trails
• tydlig hantering av bias (t.ex. att de friskaste oftare får behandling först)

AI kan inte trolla bort dåliga data. Men AI kan göra datakvalitet mätbar och synlig.

“People also ask”: tre frågor beslutsfattare ställer just nu

Är problemet TLV:s modell eller läkemedlets effekt?

Ofta är det både och. En måttlig effekt i kombination med dyra kringkostnader ger svag kostnadseffektivitet. Modellen avgör hur hårt det slår.

Kan AI ersätta HTA och TLV?

Nej – och det vore en dålig idé. HTA är också värderingar: vilka kostnader räknas, vilken tidshorisont, vilket osäkerhetskrav. AI kan höja kvaliteten på underlaget och göra antaganden mer transparenta.

Vad är snabbaste sättet att förbättra kostnadseffektiviteten?

Patientselektion och vårdlogistik. Om fler av de behandlade får nytta, och om vårdkedjan runt behandling blir billigare och säkrare, då förbättras kalkylen snabbast.

Vad Sverige borde göra 2026: tre konkreta steg

Om Sverige vill behålla en hög innovationsnivå utan att spräcka budgetar måste vi bli bättre på att förutsäga kostnadseffektivitet tidigt och följa upp smartare. Jag landar i tre steg som är realistiska:

1. Bygg regionala “AI-ready” uppföljningsspår för specialläkemedel: standardiserad datafångst från start.
2. Inför krav på implementeringssimulering i större introduktioner: resursbehov ska modelleras lika seriöst som effekt.
3. Gör modellerna levande: villkorade beslut med tydliga datapunkter som uppdaterar kostnadseffektiviteten över tid.

Det här är också en leadsvänlig verklighet: organisationer som kan kombinera medicin, data, AI och hälsoekonomi sitter på en konkret konkurrensfördel – och blir bättre partners till både vård och industri.

Nästa steg: från “inte ens gratis” till bättre beslut

TLV:s budskap om Leqembi – att det inte vore kostnadseffektivt ens utan läkemedelskostnad – är provocerande men nyttigt. Det tvingar fram en mer vuxen diskussion: hur mycket av värdet sitter i molekylen och hur mycket sitter i systemet runt omkring?

I vår serie om AI inom läkemedel och bioteknik återkommer samma mönster gång på gång: de stora vinsterna kommer när AI används för att välja rätt patienter, minska osäkerhet i evidens och sänka friktionskostnader i vårdkedjan.

Om du arbetar i biotech, medtech, region, CRO eller på ett läkemedelsbolag: vilka två antaganden i era hälsoekonomiska modeller skulle ni helst slippa gissa om – och istället kunna mäta i realtid?