EU:s läkemedelslag: så blir AI din genväg till efterlevnad

Den 2025-12-11 kom EU:s institutioner överens om ett förslag till ny läkemedelslagstiftning. Det är en sådan där nyhet som låter juridisk och långt bort från labbet – men som i praktiken avgör hur snabbt din produkt kan nå patienter, hur dyrt det blir att driva kliniska prövningar och hur mycket dokumentation som måste sitta perfekt.

Most companies get this wrong: de ser ny reglering som en broms och reagerar med mer manuell kontroll, fler Excel-ark och fler ”compliance-möten”. Det gör processen långsammare och ökar risken för misstag. Jag tycker att man ska se det här som en tydlig signal: regulatorisk förmåga blir en konkurrensfördel, och AI är det mest realistiska sättet att skala den förmågan utan att bränna organisationen.

Det här inlägget är en del av serien ”AI inom läkemedel och bioteknik”. Fokus är hur du kan koppla EU:s nya spelregler till konkret nytta: snabbare regulatoriska flöden, bättre datahantering och mer träffsäkra beslut i FoU.

Vad EU:s nya läkemedelsramverk signalerar (och varför det påverkar AI)

Kärnan i EU:s nya läkemedelslagstiftning är att göra systemet mer effektivt och mer ändamålsenligt över hela unionen. Även om alla detaljer inte syns i den öppna artikeln (delar ligger bakom inloggning), är riktningen tydlig i den offentliga kommunikationen: snabbare processer, mer harmonisering och ett modernare regelverk för en marknad där data, nya terapier och gränsöverskridande samarbeten är vardag.

Det finns tre effekter som jag redan ser att svenska bolag behöver ta höjd för:

1. Högre tempo i myndighetsprocesser: Om EU vill att bedömningar ska gå snabbare, måste bolagens underlag hålla högre kvalitet från start.
2. Större tryck på spårbarhet och kvalitet i data: När beslut ska kunna försvaras i fler länder och över fler instanser blir dataproveniens, versionskontroll och audit trail viktigare.
3. Mer fokus på särskilda samhällsutmaningar: Exempelvis antibiotikaresistens (som nämns i artikeln) och tillgång till läkemedel, vilket ofta innebär nya incitament och nya krav.

AI passar in här av en enkel anledning: EU rör sig mot mer standardiserade, datadrivna processer – och AI är byggd för att arbeta med standardiserade data i stor skala.

Effektivare EMA-processer: AI för regulatorisk “flow” istället för brandkårsutryckningar

Om myndighetsarbetet ska bli mer effektivt, måste industrin bli bättre på att leverera rätt sak i rätt format vid rätt tidpunkt. Många organisationer arbetar fortfarande reaktivt: man ”släcker bränder” när frågor kommer från myndighet, snarare än att ha en löpande kvalitetssäkring av underlag.

Från dokumentproduktion till beslutsbar dokumentation

I praktiken handlar regulatorik om att presentera en kedja av bevis: från prekliniska data och CMC till kliniska resultat och riskhantering. AI kan hjälpa till att göra den kedjan mer robust genom att:

• Upptäcka inkonsekvenser mellan protokoll, CSR, IB och moduler i CTD/eCTD (t.ex. olika siffror, olika definitioner av endpoints)
• Automatisera ”traceability” mellan påståenden och källdata (”var kommer den här slutsatsen ifrån?”)
• Prioritera risk genom att flagga avsnitt som historiskt triggar fler myndighetsfrågor

Det här är inte en fråga om att ”skriva med AI”. Det är en fråga om att bygga en regulatorisk kvalitetsmotor som minskar variation och misstag.

Praktiskt exempel: AI som pre-submission-granskare

En konkret och realistisk användning jag har sett fungera är en intern AI-lösning som kör en ”pre-submission review”:

1. Läser in hela submission-paketet (med rätt behörighet och loggning)
2. Kör kontroller mot en kravlista (format, obligatoriska avsnitt, konsistens)
3. Skapar en rapport med prioriterade åtgärder

Vinsten är ofta inte att du sparar 80% tid på skrivande, utan att du minskar antalet iterationer med myndighet. Varje iteration kostar månader.

Nya incitament och antibiotika: där AI kan korta vägen från hypotes till kandidat

När EU pekar ut antibiotika och andra områden med stort samhällsbehov skapas ett tryck på både innovation och ansvar. Antibiotikautveckling är ett skolboksexempel på ”svårt att räkna hem” men kritiskt för vården. Samtidigt är just antibiotika ett område där AI kan vara ovanligt konkret.

AI i tidig forskning: bättre urval, färre misslyckanden

AI kan bidra redan innan en kandidat blir en kandidat:

• Prediktiv modellering av aktivitet och toxicitet för att sålla bort dåliga spår tidigt
• Generativ kemi för att föreslå molekylvarianter med bättre egenskaper (t.ex. permeabilitet, stabilitet)
• Resistensprognoser genom analys av genomdata och resistensmönster

Det stora värdet? Färre ”dead ends” i labbet. Om du kan ta bort 10–20% av fel spår innan de blir dyra, påverkar det både tidplan och kapitalbehov.

AI och ”rätt patient”: bryggan till personlig medicin

EU:s moderniserade ramverk går hand i hand med trenden mot mer riktade terapier. För bolag som jobbar med biomarkörer, avancerade terapier eller smala indikationer är AI ofta det som gör personalisering praktiskt möjlig:

• Patientstratifiering från multiomics och bilddata
• Identifiering av biomarkörer som är robusta nog för regulatorisk granskning
• Simulering av effekter i subgrupper för bättre studiedesign

Här blir en nyckelkompetens att kunna förklara modellen: Varför förutsäger den här biomarkören respons? Transparens är inte ett ”nice to have” när regulatorik är inblandad.

Datadelning och gränsöverskridande samarbete: AI kräver ordning i datat

När EU vill öka effektiviteten blir datastandarder och interoperabilitet en praktisk fråga, inte en IT-fråga. AI-projekt faller nästan alltid på samma sak: data är utspridda, dåligt definierade och svåra att auditera.

Så gör du AI redo för EU-krav: tre byggblock

Om du vill att AI ska hjälpa till med compliance och submissions behöver du minst tre saker på plats:

1. Dataproveniens och audit trail

   • Vem skapade datat?
   • Vilken version användes?
   • Vilka transformationer gjordes?

2. Standardiserade datastrukturer

   • Konsistenta kodverk, metadata och enhetshantering
   • Tydliga definitioner av endpoints och populations

3. Modellstyrning (model governance)

   • Validering, driftövervakning och change control
   • Dokumentation som går att visa upp vid granskning

Min hållning är tydlig: om AI inte kan granskas, kommer den inte att skala. Den kan fungera i ett pilotprojekt, men den håller inte när den blir en del av ett regulatoriskt flöde.

“People also ask” – vanliga frågor jag får

Behöver vi vänta på att lagen är helt klar innan vi agerar? Nej. Förberedelserna är till stor del teknik- och processarbete som du ändå måste göra: datakvalitet, spårbarhet och dokumentstandard.

Är det realistiskt att använda AI i regulatoriska dokument? Ja, men börja med AI som granskar och kvalitetssäkrar, inte som ensam producent. Det ger snabb nytta och lägre risk.

Vad är den vanligaste fällan? Att underskatta governance. En modell utan tydlig ägare, versionering och validering blir snabbt en compliance-risk.

En 90-dagars plan: så kan ett biotech i Sverige komma igång

Du behöver inte en “AI transformation”. Du behöver ett första flöde som går att bevisa, mäta och repetera. Här är en enkel plan jag tycker funkar för många:

Dag 1–30: Välj ett regulatoriskt friktionsområde

Välj ett problem där smärta och data redan finns:

• Konsistenskontroller i submissions (CTD/eCTD)
• Automatisk klassning och taggning av kvalitetssystem-dokument
• Sammanställning av svar på myndighetsfrågor med spårbarhet

Definiera 3 mätetal, till exempel:

• Antal hittade inkonsekvenser före intern QA
• Tid till färdig ”response package”
• Antal manuella timmar per submission-modul

Dag 31–60: Bygg “compliance by design”

• Sätt upp behörigheter och loggning
• Skapa en datakatalog (även enkel) med källor och definitioner
• Bestäm hur modelländringar godkänns (change control)

Dag 61–90: Kör pilot – och gör den granskningsbar

Målet efter 90 dagar är inte perfektion. Målet är:

• En AI-lösning som kan demonstreras för QA/RA
• Dokumentation av hur den fungerar och hur den övervakas
• En plan för skalning till nästa flöde

Det är så man bygger förtroende internt – och det är förtroende som gör att AI får påverka skarpa regulatoriska beslut.

Vad du bör göra nu, innan EU-ramverket sätter tonen på riktigt

EU:s nya läkemedelslagstiftning handlar i praktiken om tempo, kvalitet och harmonisering. För svenska läkemedels- och bioteknikbolag betyder det att regulatorisk effektivitet blir en del av innovationsförmågan. Jag ser AI som den mest praktiska vägen dit, men bara om man gör hemläxan: dataspårbarhet, modellstyrning och en tydlig process.

Om du vill skapa leads och faktiskt hjälpa mottagaren är en bra nästa steg att erbjuda en konkret startpunkt: en kort workshop eller en audit av ett submissionsflöde där du identifierar 3–5 AI-chanser som både sparar tid och minskar regulatorisk risk.

EU ritar om kartan. Frågan är inte om AI kommer in i läkemedelsutvecklingen – utan vilka som bygger en AI-förmåga som håller för granskning när tempot ökar.