EMA:s nya covidvaccin: så kan AI snabba på godkännanden

EMA:s läkemedelskommitté CHMP har rekommenderat godkännande av ännu ett mRNA-vaccin mot covid-19. Det är en nyhet som lätt kan kännas som “mer av samma”. Jag tycker tvärtom: den här typen av besked är ett kvitto på att Europas regulatoriska maskineri faktiskt klarar hög takt – när datan är tydlig och processen är riggad för snabb granskning.

Samtidigt blottar varje nytt vaccin samma flaskhalsar som resten av läkemedelsutvecklingen brottas med: rekrytering till studier, uppföljning, signalspaning efter biverkningar, dokumentation och regulatoriska underlag som ska hålla för granskning på detaljnivå. Här finns en väldigt konkret roll för AI inom läkemedel och bioteknik: att göra data mer användbar, tidigare, och med mindre friktion.

Nyheten handlar om Modernas vaccin Mnexspike, där effekten utvärderats i en studie med cirka 11 000 deltagare. Det är en påminnelse om att det som låser upp godkännanden sällan är “magisk teknik” – utan robust evidens, välstyrda processer och en kedja av beslut som måste bli rätt. AI kan förstärka alla tre.

Vad EMA-beskedet faktiskt säger om modern utveckling

EMA:s rekommendation är inte ett “PR-steg”. Det är ett tecken på att en produkt har passerat en granskning där nytta–risk ska vara övertygande, där tillverkning ska vara kontrollerad och där kliniska data ska gå att följa hela vägen tillbaka till källan.

För mRNA-vacciner är logiken välkänd: vaccinet innehåller mRNA som kodar för delar av ett protein från sars-cov-2. Kroppens celler använder instruktionen för att producera proteindelar som immunförsvaret kan känna igen. Men för regulatorn räcker inte “mekanismen”. Det är utfallet som räknas: skyddseffekt, säkerhetsprofil, konsistens i tillverkning och hantering av osäkerheter.

Varför ett “ytterligare” vaccin spelar roll

Fler godkända alternativ betyder i praktiken:

• Ökad försörjningsrobusthet (mindre sårbarhet om en leverantör får produktionsproblem)
• Bättre matchning mot målgrupper (t.ex. äldre, riskgrupper, personer med specifika medicinska behov)
• Mer konkurrens om kvalitet (stabilitet, dosering, logistik och uppdateringar)

Det här är extra relevant i december. Säsongen för luftvägsinfektioner är i full gång, vården är belastad, och vaccinationsprogram behöver fungera logistiskt – inte bara vetenskapligt.

AI och kliniska studier: från 11 000 deltagare till snabbare beslut

Kärnan i ett regulatoriskt beslut är data. Problemet är att data i kliniska studier ofta är dyr, trög och ojämn. AI hjälper inte genom att “hitta på” evidens, utan genom att göra den evidens vi samlar in mer komplett och mer beslutsbar.

1) Smartare studiedesign – färre omtag, tidigare signaler

Många studier blir för långsamma för att de designas konservativt och sedan tvingas justeras. AI-stöd kan användas för att simulera scenarier innan första patienten inkluderas:

• prognoser för händelsefrekvens (t.ex. infektioner) för att sätta rimliga endpoints
• adaptiva designer där man kan justera vissa parametrar utan att kompromissa med kvalitet
• bättre stratifiering av deltagare för att minska brus

En mening jag återkommer till internt i projekt: ”Dålig studiedesign kostar mer än dyr teknik.” AI kan vara en billig försäkring mot just dåliga antaganden.

2) Rekrytering och retention – där månader ofta försvinner

Rekrytering är den mest underskattade flaskhalsen. AI kan stötta genom att:

• matcha inklusionskriterier mot journaldata (med rätt integritetsskydd)
• förutsäga vilka sajter som faktiskt levererar inklusioner
• upptäcka tidiga tecken på att deltagare riskerar att hoppa av

Effekten blir inte “snabbare för snabbhetens skull”, utan färre protokollavvikelser och högre datakvalitet.

3) Datakvalitet i realtid – färre “queries”, mindre brandkårsutryckning

Regulatoriska underlag faller på detaljer. En enda inkonsekvent variabel kan skapa veckor av frågor. AI kan användas för anomalidetektion och kvalitetskontroller löpande:

• flagga orimliga värden (t.ex. avvikande temperaturkedjedata)
• upptäcka “drift” mellan prövarställen
• identifiera mönster som tyder på systematiska fel i inmatning

Det här är inte glamouröst, men det är exakt sådant som gör att en ansökan blir snabbare att granska.

AI i regulatoriska processer: från dokument till beslutsstöd

Regulatorisk granskning är i grunden en stor text- och evidensövning. Tusentals sidor ska hänga ihop. Här finns ett område där AI redan är praktiskt användbart: Regulatory Intelligence och document automation.

“Answer first”: bättre underlag ger snabbare granskning

När en regulator får en fråga vill de ha ett svar som är:

1. tydligt
2. spårbart
3. konsekvent med övriga delar av dossiern

AI kan stödja team genom att sammanfatta, föreslå struktur och kontrollera konsistens mellan sektioner (CMC, klinik, säkerhet). Men det viktigaste är disciplinen: AI ska förstärka spårbarhet, inte ersätta ansvar.

Signalspaning efter godkännande – där förtroende byggs

Covidvacciner utvärderas även efter marknadsgodkännande via farmakovigilans. AI kan bidra genom att:

• prioritera inkommande biverkningsrapporter för manuell granskning
• hitta mönster i stora datamängder från vård och register
• separera brus från signal när rapportvolymerna är höga

Det blir särskilt relevant när vaccination sker i vågor (som under vinterhalvåret) och rapportmängden snabbt kan öka.

Vad Mnexspike-nyheten säger om nästa våg i biotech

Det intressanta med att EMA ställer sig positiv till ännu ett mRNA-vaccin är inte bara covid. Det är att plattformstänket fortsätter att mogna. mRNA har blivit en process- och produktlogik som kan återanvändas: uppdatera sekvenser, testa, producera, skala.

När plattformar mognar får AI större effekt, eftersom:

• data blir mer jämförbar mellan projekt
• tillverkningsparametrar kan optimeras med historik
• kvalitetssystem kan automatiseras utan att börja från noll

Det är här jag tycker många bolag i Sverige och Norden bör tänka lite mer offensivt: bygg AI-förmåga runt plattformen, inte runt enstaka projekt.

Tre praktiska AI-satsningar som ger effekt inom 6–12 månader

Om du jobbar i ett biotechbolag eller på en läkemedelsavdelning och vill koppla AI till verklig output (studieprogress och regulatorisk hastighet), är det här rimliga startpunkter:

1. Riskbaserad datamonitorering med AI-stöd för att minska manuella kontroller och fokusera på avvikelser.
2. Automatiserad kvalitetskontroll av dokument (konsistens, referenser, versionsspårning) inför submission.
3. Site performance analytics för att välja prövarställen baserat på historik, kapacitet och kvalitetsindikatorer.

Det här är inte “framtidslab”. Det är operativ förbättring som brukar märkas i både tidplan och stressnivå.

Vanliga följdfrågor (och raka svar)

Är AI godkänt i EMA-processer?

AI är inget som “godkänns” som en knapp i processen, men användningen måste vara förenlig med kvalitetssystem, spårbarhet och validering. Om AI påverkar beslut eller dataflöden måste det gå att visa hur och varför.

Kan AI ersätta kliniska studier?

Nej. AI kan minska slöseri och göra studier bättre, men regulatoriska beslut kräver klinisk evidens. Däremot kan AI stärka kompletterande evidens, till exempel real world data, när det görs metodiskt.

Vad är största risken när man inför AI i läkemedelsutveckling?

Att man bygger en “AI-lösning” utan att först fixa dataägarskap, processer och ansvar. Då blir det en dyr genväg som slutar i fler manuella kontroller.

Nästa steg: gör AI relevant för godkännande, inte bara för demo

EMA:s rekommendation av Mnexspike visar att snabb och noggrann granskning är möjlig när evidensen sitter. Det borde påverka hur vi tänker AI i branschen: fokus ska vara på bättre beslutsunderlag, inte fler dashboards.

Om du vill få ut leads och samtidigt göra något som hjälper din organisation på riktigt, välj en process där tiden läcker (rekrytering, datakvalitet, dossierkonsistens) och mät en sak: dagar sparade till en regulatorisk milstolpe. Det är en KPI som både FoU, kvalitet och ledning faktiskt bryr sig om.

Framåt tror jag att vi kommer se fler plattformsprodukter där AI är inbyggt i arbetssättet från dag ett – och där godkännanden blir ett resultat av en vältränad organisation, inte en heroisk slutspurt. Vad skulle hända om ni designade nästa studie som om regulatorn satt i rummet redan från start?