AI kan minska osäkerheten i TLV:s läkemedelsbedömning

Den mest underskattade flaskhalsen för nya läkemedel i Sverige är inte alltid forskningen – utan osäkerheten i beslutsunderlaget när terapin ska in i vården. Det blev extra tydligt när TLV i december 2025 lämnade sin hälsoekonomiska bedömning av Alzheimerläkemedlet Leqembi (lekanemab) till NT-rådet, med en ovanligt rak markering: mycket hög osäkerhet i underlaget.

TLV redovisar två scenarioanalyser där kostnaden per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår (QALY) hamnar runt 3,6 miljoner kronor respektive 4,3 miljoner kronor. Det är siffror som direkt triggar den svåra diskussionen: hur ska regionerna väga en mätbar klinisk effekt mot en vårdlogistik som kräver infusioner, uppföljning och sannolikt fler demensutredningar?

Jag tycker att Leqembi-debatten visar något större än en enskild produkt: hälsoekonomi och införandebeslut är redo för mer datadrivet beslutsstöd. Här passar temat i vår serie AI inom läkemedel och bioteknik perfekt – för om vi kan minska osäkerheten i effekt, kostnad och patientflöden, då blir samtalet i NT-rådet mer konkret och mindre gissningsbaserat.

Vad TLV faktiskt säger – och varför det spelar roll

TLV:s budskap är att Leqembi ser ut att bromsa kognitiv försämring och minska amyloida plack, men att det är oklart hur värdet utvecklas över tid och vad införandet kostar i praktiken. Det är en viktig distinktion: osäkerheten handlar inte bara om läkemedlets pris.

Två scenarioanalyser, samma grundproblem

När TLV måste redovisa två scenarier (3,6 respektive 4,3 Mkr/QALY) signalerar det att små antagandeförändringar ger stora utslag. I praktiken betyder det att:

• Behandlingens varaktighet (hur länge effekten kvarstår) blir en nyckelparameter.
• Tiden efter avslut (om patienten behåller en del av effekten) påverkar långtidseffekten kraftigt.
• Vårdkostnaderna runt behandlingen – infusioner, besök, monitorering, diagnostik – kan bli avgörande för totalen.

Det här är exakt typen av problem som traditionella modeller hanterar, men ofta med grova antaganden och begränsad real-world-data. Och det är här AI kan göra störst nytta: inte som ”magisk” prediktion, utan som ett sätt att ta fler datakällor på allvar och uppdatera antaganden oftare.

Införandekostnaden är mer än en rad i en budget

TLV lyfter att införandet sannolikt driver:

• fler som söker demensutredning
• ökad belastning på mottagningar som kan ge infusioner
• behov av regelbunden uppföljning

Samtidigt finns en potentiell kostnadsdämpning: om sjukdomsutvecklingen bromsar kan behovet av särskilt boende skjutas fram.

Det intressanta (och lite obekväma) är TLV:s påpekande om undanträngningseffekter: om kapaciteten inte byggs ut kan annan vård behöva nedprioriteras. Den kostnaden ligger ofta utanför modellen – men den finns i verkligheten.

Var osäkerheten uppstår: data, tid och vårdlogistik

Osäkerhet i hälsoekonomiska bedömningar uppstår när vi behöver fatta beslut innan vi har full kunskap om långtidseffekt, faktisk resursåtgång och patienternas väg genom vården. För Leqembi blir det extra tydligt av tre skäl.

1) Långtidseffekt är svår att ”extrapolera” utan bias

Kliniska studier ger effekt under en viss tid, men beslutet gäller ofta flera år framåt. När modellen måste anta vad som händer efter studieperioden är risken stor att man:

• överskattar hur länge effekten håller, eller
• underskattar hur snabbt effekten klingar av, eller
• missar att olika patientgrupper svarar olika.

Det blir inte bättre av att Alzheimer är en sjukdom där små skillnader i tempo kan få stora konsekvenser för vård- och omsorgsbehov.

2) Patientselektion och biomarkörer skapar praktisk komplexitet

Godkännandet gäller patienter med tidig Alzheimer som inte är ApoE4-bärare eller bara har genen i enkel uppsättning. Sådana kriterier innebär att införandet inte bara handlar om att ”skriva ut ett läkemedel”, utan om att:

• säkerställa diagnostik och biomarkörtestning
• sortera fram rätt patienter
• följa upp behandlingsrelaterade risker

Patientgruppens storlek i Sverige är sekretessbelagd i underlaget, men TLV refererar till en studie där cirka 13 % av alla med demensdiagnos skulle kunna omfattas. Oavsett exakt volym innebär det att resursplaneringen blir central.

3) Vården runt infusioner blir en egen kostnadsdrivare

Infusionsbehandling kräver mottagningskapacitet, planering och ofta ett mer ”sjukhusnära” flöde än många tablettbehandlingar. För regionerna är det här ibland den verkliga knäckfrågan.

Det är också skälet till att prisförhandlingar kan se ”rimliga” ut på papper, men ändå vara svåra att landa om systemkostnaden inte går att kontrollera.

Så kan AI minska osäkerheten i kostnad-nytta (på riktigt)

AI kan minska osäkerheten i TLV-liknande bedömningar genom bättre prediktion av patientflöden, mer realistiska antaganden om långtidsutfall och kontinuerlig uppdatering med real-world-data. Det kräver dock rätt angreppssätt.

AI som en motor för dynamiska hälsoekonomiska modeller

Många hälsoekonomiska modeller är i praktiken ”statisk Excel + antaganden”. AI möjliggör något mer dynamiskt:

• Bayesianska uppdateringar när nya data kommer (t.ex. registerdata, uppföljning från regioner).
• Probabilistiska simuleringar som fångar osäkerhet bättre än ett fåtal scenarier.
• Segmenterade modeller där olika riskprofiler (ålder, komorbiditet, biomarkörer) får olika prognoser.

Det gör inte beslutet enklare – men gör det mer ärligt. Och det är ofta det som saknas när diskussionen fastnar i en enskild QALY-siffra.

Prediktion av vårdlogistik: köer, kapacitet och undanträngning

Om TLV pekar på risk för undanträngning är nästa fråga: var och när uppstår den?

AI-baserad kapacitetsmodellering kan använda historiska data om:

• mottagningsbesök och beläggning
• ledtider till demensutredning
• tillgång till infusionstider
• personalmix och geografiska skillnader

…för att simulera vad som händer när en ny behandling införs. Resultatet blir inte bara en kostnad – utan en operativ plan. Jag har sett att just den typen av modeller ofta gör det lättare för beslutsfattare att enas, eftersom man pratar om konkreta flaskhalsar och åtgärder.

AI för att förstå ”vad händer när vi slutar behandla?”

TLV lyfter en central osäkerhet: effekten efter avslut. Här kan AI bidra genom att:

• analysera longitudinella patientdata och hitta mönster i sjukdomsprogression
• använda survival analysis och tidsseriemodeller för att uppskatta progressionshastighet
• jämföra undergrupper med olika riskprofil

Det viktiga är att koppla resultatet till hälsoekonomin: om AI-modellen visar att vissa patienter tappar effekt snabbt efter avslut kan det påverka både behandlingsstrategi och förhandlingsmodell.

Prisförhandlingar blir bättre när osäkerheten är kvantifierad

TLV visar att prissänkningar jämfört med listpris kan påverka kostnad per QALY kraftigt. AI kan hjälpa genom att göra riskdelningsupplägg mer träffsäkra, exempelvis:

• betalning kopplad till uppmätta utfall i real-world-data
• stegvis införande där ersättning justeras när mer data finns
• differentierade avtal för patientsegment

Det här är också ett område där biotech- och pharma-bolag kan vinna: när man kan visa robusta dataflöden och uppföljningsbar effekt blir diskussionen mer rationell.

Praktiska steg för regioner och företag: så kommer man igång

Det går att börja smått och ändå få effekt. För den som arbetar med införande, market access, RWE eller hälsoekonomi är det här en rimlig startplan:

1. Kartlägg osäkerheterna som driver beslutet (t.ex. behandlingstid, kapacitetskostnad, diagnostikvolym).
2. Gör en datainventering: vilka register, journalsystem och processdata kan faktiskt användas inom ramen för juridik och governance?
3. Bygg en enkel “digital tvilling” av vårdflödet (patient in → diagnostik → infusion → uppföljning → omsorg).
4. Simulera 2–3 införandestrategier (fullt införande, stegvis, regional pilot) och jämför undanträngning och kostnad.
5. Sätt upp en RWE-loop: definiera vilka utfall som ska följas kvartalsvis och hur modeller uppdateras.

Det här är inte bara teknik. Det är förändringsledning. Men vinsten är att man byter ut vaga diskussioner mot spårbara antaganden.

Vanliga frågor som dyker upp i AI + hälsoekonomi

“Betyder AI att vi slipper göra scenarioanalyser?”

Nej. AI gör scenarioanalyser bättre, inte överflödiga. Skillnaden är att du kan köra fler scenarier, med bättre parameterfördelningar, och uppdatera dem när data förändras.

“Kan AI ersätta TLV:s modeller?”

Nej – och det ska den inte. TLV:s uppdrag handlar om transparens, metodik och jämförbarhet. AI är mest värdefullt som komplement som förbättrar inputdata, segmentering och driftkostnadsestimat.

“Riskerar AI att bli en svart låda i beslutsprocessen?”

Ja, om man väljer fel metod. Därför fungerar ofta tolkbara modeller (eller tydliga hybridupplägg) bäst i offentlig beslutsmiljö. Modellen måste kunna förklaras för både kliniker, ekonomer och beslutsfattare.

En tydlig signal till branschen: osäkerhet kostar

Leqembi är ett konkret exempel på en större trend: biotekniska innovationer kommer med mer komplex logistik, mer selekterade patientgrupper och fler beroenden till diagnostik och uppföljning. Då räcker det inte att bara prata pris per ampull.

För mig är TLV:s formulering om ”mycket hög osäkerhet” en signal om att nästa konkurrensfördel inte bara är klinisk effekt, utan förmågan att reducera osäkerhet snabbt – med data, uppföljning och bättre modeller. AI är ett av få verktyg som kan skala det arbetet.

Om du arbetar i läkemedelsbolag, biotech, region, konsultverksamhet eller med beslutsstöd: vilka antaganden i era modeller är egentligen mest känsliga – och vilka av dem skulle ni kunna minska osäkerheten kring redan under 2026?