AI som kortar vägen till nästa fas i retinala studier

Most companies underskattar hur mycket tid som brinner inne mellan “vi har data” och “vi kan fatta ett säkert beslut”. Inom oftalmologi blir den luckan extra dyr: patientrekrytering tar tid, endpoints kräver specialistmätningar och små designval i en fas IIa kan avgöra om en fas IIb blir möjlig att finansiera.

Det är därför Annexins 2025 är intressant ur ett AI-perspektiv – inte för att AI nämns i deras uppdateringar, utan för att deras situation är exakt den typ av kliniskt läge där AI i läkemedelsutveckling ger praktisk effekt: snabbare analys av bilddata, smartare patientselektion och bättre beslut om dosering och studiedesign. Annexin har under året lagt grunden för fortsatt klinisk utveckling av sin läkemedelskandidat ANXV, och för 2026 pekar allt mot att data + partnerdialoger blir den centrala valutan.

Annexin utvecklar ANXV, ett rekombinant protein med antiinflammatoriska och kärlskyddande egenskaper, med primärt fokus på retinala kärlsjukdomar som retinal venocklusion (RVO) och diabetesretinopati (DR). I det här inlägget placerar jag bolagets kliniska milstolpar i en bredare kontext: hur kan AI faktiskt hjälpa team att gå från fas IIa-signaler till nästa kliniska steg – och till affär?

Vad Annexins 2025 säger om klinisk mognad (och varför det spelar roll)

Annexins viktigaste signal 2025 är enkel: programmet rör sig från enstaka tidiga datapunkter till en mer sammanhållen klinisk strategi inom oftalmologi. Det syns i tre konkreta saker.

För det första stängdes databasen för den avslutade fas IIa-studien i USA inom RVO, med rapport om bibehållen god säkerhetsprofil och effektsignaler som stödjer fortsatt utveckling. För det andra fick bolaget regulatoriskt godkännande för en ny fas IIa inom DR och RVO, där de i december meddelade att de första patienterna behandlats och att inklusionskriterier justerats för att förbättra rekrytering. För det tredje byggdes ett internationellt Medical Advisory Board, vilket är ett klassiskt tecken på att studiedesign, endpoints och regulatorisk strategi tas på större allvar.

Det här spelar roll för alla som jobbar med AI inom läkemedel och bioteknik eftersom AI-insatser ger bäst utväxling när programmet nått en viss mognad:

• när endpoints är definierade (t.ex. retinalt blodflöde, vaskulär morfologi, synfunktion)
• när protokoll och inklusionskriterier börjar stabiliseras
• när man planerar nästa steg (fas IIb) och behöver underlag som håller i partnerdiskussioner

Min ståndpunkt: AI är som mest värdefullt när den kopplas direkt till beslutspunkter – “ska vi fortsätta, hur, med vilka patienter och till vilken kostnad per datapunkt?”.

AI i retinala studier: där den gör störst skillnad

Retinala kärlsjukdomar är tacksamma för AI eftersom mycket av sjukdomsbilden kan fångas i standardiserade bilder och mätningar. Samtidigt är variabiliteten hög: olika kliniker, olika kameror, olika grader av sjukdom. Det är ett drömläge för maskininlärning – om man bygger rätt från början.

AI-driven bildanalys av OCT och retinala kärl

I RVO och DR används ofta bilddiagnostik (t.ex. OCT och kärlavbildning) för att bedöma ödem, perfusion, kärlförändringar och progression. AI kan här bidra på tre praktiska nivåer:

1. Standardisering av bildtolkning: samma mätlogik oavsett klinik och operatör.
2. Snabbare kvantifiering: automatiserad segmentering och extraktion av mått (t.ex. kärltäthet, förändringar i perfusion).
3. Nya biomarkörer: subtila mönster som korrelerar med respons eller progression kan upptäckas tidigare än klassiska endpoints.

Det här är inte “nice to have”. I en liten fas IIa (Annexin planerar upp till 12 patienter, stegvis) är varje datapunkt dyr. När bilddata blir mer objektiv och jämförbar ökar signal-brus-förhållandet – vilket i praktiken kan spara både tid och patienter.

Patientselektion: från breda kriterier till mätbar sannolikhet

Annexin justerade inklusionskriterier för att underlätta patientrekrytering. Det är vanligt, och ibland nödvändigt. Men varje justering riskerar att öka heterogeniteten.

Här är en bättre approach som jag sett fungera i praktiken: kombinera klassiska kriterier med en AI-stödd risk- eller responsmodell baserad på baseline-data.

Exempel på input som ofta finns tillgängligt:

• bildmått från retina (morfologi, perfusion, tecken på ischemi)
• diabetesduration, HbA1c-historik, blodtryck
• tidigare behandlingar, tidslinje för symptom

Output behöver inte vara “den perfekta prediktionsmodellen”. Den kan vara enklare och ändå nyttig:

• en ranking av patienter där sannolikheten att se en mätbar förändring på 30 dagar är högre
• en flagg för patienter med hög risk för snabb progression (relevant för DR)

Det gör rekrytering mer målinriktad, och det gör studiedata mer tolkningsbar när man ska sitta i partnerdialoger.

Dosering och behandlingscykler: AI som beslutsstöd, inte autopilot

Annexin vill i RVO pröva en kortare behandlingscykel om tre dagar och samtidigt studera blodflöden och kärlutseende i DR, med synförmåga som klinisk praxis.

Det är precis här AI passar som “beslutsstöd i realtid”:

• Tidiga responsmönster (t.ex. bildbaserade förändringar dag 7–30) kan modelleras för att förutsäga om kortare cykler håller.
• Adaptiva designval kan simuleras innan man låser protokollet för en större fas IIb.

Budskapet jag skulle ge ett kliniskt team: AI ska inte ersätta medicinsk bedömning, men den kan minska antalet blinda beslut.

Från fas IIa-signaler till partneraffär: vad data behöver kunna svara på

Annexin kommunicerar tydligt att mer omfattande studier som fas IIb i första hand ska finansieras via strategiskt partnerskap, och att affärsutveckling är högsta prioritet under 2026.

Partnerdiskussioner stannar sällan vid “vi såg effektsignaler”. De fastnar i tre frågor:

1) Är signalen robust eller bara tur?

Här hjälper AI genom bättre datakvalitet, standardiserad bildanalys och “quality control”-modeller som upptäcker avvikande mätningar tidigt.

2) Vilka patienter svarar – och hur hittar vi dem i verkligheten?

En partner vill se en tydlig target population. AI kan omvandla en brokig klinisk verklighet till operationaliserbara kriterier:

• “Patienter med X baseline-mönster i retina + Y klinisk profil har högre sannolikhet att förbättras.”

Det är mycket mer affärsdrivande än en bred indikation utan segmentering.

3) Hur ser vägen till regulatoriskt godkännande ut?

Bolaget nämner dialoger med FDA inför planering av fas IIb inom RVO. Det är klokt.

AI kan stärka den dialogen om den används disciplinerat:

• fördefinierade, validerade bildmått
• spårbarhet: exakt hur en biomarkör räknas fram
• robusthetstester: fungerar måttet på olika kliniker och utrustning?

Regulatorer är inte allergiska mot AI. De är allergiska mot “svarta lådor” utan validering.

Praktisk checklista: så bygger du en AI-beredskap i kliniska retinala program

Här är en konkret lista jag själv hade använt om jag satt med ett team som planerar nästa steg efter fas IIa (oavsett bolag):

1. Bestäm vilka beslut som ska tas på 30, 90 och 180 dagar (dos, population, endpoint, site-strategi). AI ska kopplas till dessa beslut, inte tvärtom.
2. Inför datastandarder för bildmaterial redan nu: filformat, annoteringsriktlinjer, miniminivå för bildkvalitet.
3. Bygg en “single source of truth” för kliniska och bildbaserade datapunkter så att analys inte blir manuellt hantverk.
4. Välj 1–2 AI-frågor som ger maximal effekt:
   • automatiserad segmentering/kvantifiering
   • respons- eller riskmodell för patientselektion
5. Planera validering tidigt: intern validering räcker sällan i partnerdialoger. Visa generaliserbarhet mellan kliniker.
6. Gör outputen användbar i kliniken: en modell som kräver fem extra moment per patient kommer inte användas.

Det här är “tråkigt” arbete. Men det är så man går från lovande signaler till ett program som går att skala.

2026: varför oftalmologi kan bli en AI-vinnare i svensk bioteknik

Annexin har under 2025 fokuserat resurserna tydligare mot oftalmologi och skjutit vissa spår (onkologi, sicklecellanemi) på framtiden, vilket enligt bolaget förlängt kassalikviditeten med cirka två månader och ger finansiering till och med 2026-04. Det är ett klassiskt läge där prioritering och genomförande är allt.

Jag gillar att oftalmologi hamnar i fokus, och inte bara för att indikationen är stor. Det är ett område där AI kan göra kliniska program snabbare och mer precisa genom bildanalys och bättre urval – särskilt när man vill skapa data som håller för licensing.

Om 2025 var året då Annexin “lade grunden” för fortsatt klinisk utveckling, så är 2026 året då grunden måste omsättas i två saker: tydliga datapaket och beslut som en partner kan tro på.

Den verkliga konkurrensfördelen i AI inom bioteknik är inte algoritmen. Det är förmågan att fatta bättre kliniska beslut snabbare.

Vill du bygga en pipeline där AI faktiskt påverkar tidplan och sannolikhet att lyckas? Börja med att välja en enda klinisk flaskhals – patientselektion, bildanalys eller dosbeslut – och gör den mätbart bättre under Q1–Q2 2026. Vilken flaskhals i ditt program kostar mest just nu?