Svensk medtech tar USA: EndoDrill och nästa AI-steg

Q4 2025 har BiBBInstruments redan passerat Q3:s försäljning med cirka 170 %. För ett svenskt medicinteknikbolag i tidig kommersiell fas är det ett ovanligt tydligt kvitto: när kliniknyttan är konkret och en fokuserad lansering görs på rätt sjukhus, kan kurvan börja peka uppåt snabbt – även i USA.

Det här är mer än en nyhet om nya ordrar. Jag ser det som en praktisk fallstudie i hur svensk innovation kan ta sig in på världens tuffaste vårdmarknad, och varför det dessutom är ett perfekt läge att prata om nästa steg i vår serie ”AI inom läkemedel och bioteknik”: hur AI kan förstärka medicintekniska produkter som redan löser ett kliniskt problem.

Varför USA-draget spelar roll (och varför många missar poängen)

USA är världens största marknad för endoskopiskt ultraljud (EUS). Det betyder två saker. För det första: lyckas du där har du bevisat att din produkt klarar hårda krav på evidens, inköp och klinisk adoption. För det andra: misslyckas du där kan du ha rätt produkt men fel lanseringsmaskin.

BiBBInstruments sitter på en tydlig, lättkommunicerad nytta: EndoDrill GI är ett marknadsgodkänt eldrivet biopsiinstrument för endoskopi, framtaget för att komma åt ett välkänt problem med dagens standardverktyg – otillräckligt tillförlitliga biopsier.

Den som inte jobbat nära klinik tenderar att underskatta hur dyrt “dåliga prov” är:

• extra ingrepp och väntetid för patienten
• merarbete för patologi och vårdteam
• försenade behandlingsbeslut
• ibland felaktiga eller osäkra diagnoser

När ett instrument istället kan ta intakta vävnadskärnor (kärnbiopsier) blir effekten ofta större än den tekniska detaljen antyder. Det handlar om att höja kvaliteten i beslutsunderlaget.

EndoDrill i praktiken: en lösning på ett konkret kliniskt flaskhalsproblem

EndoDrill använder en motoriserad, roterande cylinder i stället för en traditionell manuell biopsinål. Det låter som en ingenjörsdetalj, men kliniskt blir skillnaden tydlig: bättre provmaterial ger patologen bättre förutsättningar att bedöma tumörtyp, grad och ibland även biomarkörer.

Varför “bättre prov” är centralt för precisionsmedicin

Precisionsmedicin pratas ofta om som något som sker i labbet eller i läkemedelsutveckling. Men i verkligheten börjar den i en mycket jordnära punkt: provet.

Om provet är för litet, fragmenterat eller blandat med fel vävnad kan det leda till:

• otillräckligt material för immunhistokemi eller molekylära analyser
• otydliga svar (“inkonklusivt”) som kräver ny provtagning
• mindre träffsäkra behandlingsval

EndoDrill riktar sig bland annat mot provtagning vid cancer i magsäck, bukspottkörtel och lever. Det är områden där tidsfaktorn är brutal och där ett enda extra varv i diagnostiken kan få stora konsekvenser.

Vad Q4-lyftet faktiskt säger om kommersialisering

BiBBInstruments meddelar nya order från sin amerikanska distributör TaeWoong Medical USA på cirka 300 000 kronor. I sig är ordernivån typisk för en tidig fas. Den intressanta signalen ligger i mönstret:

• Q4-orderläget är redan +170 % jämfört med Q3
• en roadshow i november följdes av att fyra ledande universitetssjukhus lade sina första beställningar
• strategin bygger på referenscenter där Key Opinion Leaders sätter standarden

Det här är hur adoption ofta fungerar i amerikansk sjukvård: man vinner inte landet först – man vinner förtroendet.

Referenskunder: “smal start” som ger snabbare spridning

En bred lansering direkt mot hundratals sjukhus låter lockande, men det är sällan effektivt för ny medtech. Du behöver först få in produkten i rutin på några prestigetunga kliniker och bygga real-world data.

Det är också här jag tycker många bolag gör fel: de jagar volym innan de har byggt beviskedjan som gör att volymen kan uppstå.

BiBB anger dessutom en konkret intäktspotential: om ett referenssjukhus går över till motoriserad provtagning med EndoDrill GI handlar det om cirka 2 miljoner kronor i årliga intäkter för BiBB (på transferprisnivå). Det gör referensstrategin lättare att räkna på: några få sjukhus kan snabbt bli materiella för intäkterna.

Där AI kommer in: från “bättre prov” till “smartare flöde”

AI i vården blir ofta en diskussion om bildanalys och diagnosstöd. Men i instrumentnära medtech finns en minst lika relevant möjlighet: AI som förbättrar processen runt provtagningen.

Här är tre konkreta AI-spår som passar ett system som EndoDrill (och som passar vår serie “AI inom läkemedel och bioteknik”):

1) AI-stöttad kvalitetssäkring av prov i realtid

Den snabbaste vägen till kliniskt värde är att minska antalet “missade” eller otillräckliga prov.

• AI kan hjälpa till att bedöma om provtagningen sannolikt gett tillräcklig mängd och typ av vävnad.
• AI kan kopplas till EUS-bilder och metadata (lägesinformation, nålposition, antal pass) för att rekommendera när det räcker.

Effekten är mätbar: färre omtag, kortare procedurtid och mer förutsägbara flöden.

2) Datadrivet lärande för utbildning och standardisering

BiBB:s roadshow handlade mycket om utbildning och demonstration i klinisk miljö. Det är helt rätt i tidig fas. Nästa steg är att göra utbildningen skalbar.

• AI kan identifiera vilka moment som korrelerar med bäst provkvalitet.
• Simulerings- och träningsdata kan användas för att snabbare få nya operatörer “procedursäkra”.

Det här är särskilt relevant i USA, där variation mellan center och operatörer kan vara stor och där standardisering underlättar upphandling.

3) AI för kommersiell precision: rätt sjukhus, rätt användningsfall

AI handlar inte bara om klinik. I medtech är en dold framgångsfaktor att kunna fokusera sälj- och kliniska resurser.

• Prediktiva modeller (baserat på sjukhusvolymer, diagnosmix, EUS-aktivitet, personalprofil) kan hjälpa distributörer att prioritera.
• “Next best action”-stöd kan korta tiden från första demo till rutinanvändning.

För ett bolag som siktar på bredare lansering under 2026 kan det vara skillnaden mellan ett bra år och ett riktigt starkt år.

Vad behöver hända under 2026 för att det här ska hålla ihop?

BiBB beskriver en tydlig milstolpe: TaeWoong har som mål att vara igång på cirka fem referenssjukhus med regelbunden användning av EndoDrill GI. De är nära, och i januari 2026 planeras en kick-off i Detroit med säljteamet inför nationell lansering.

Om du följer AI och biotech/medtech ur ett affärsperspektiv är det här punkterna jag skulle bevaka:

1. Rutinanvändning, inte bara köp – återkommande order är den verkliga signalen.
2. Standard-of-care-tänk – när ett center byter standardinstrument, då skapas ringar på vattnet.
3. Real-world data – publicerbara data och interna sjukhusrapporter väger tungt i upphandling.
4. Produktlinje – kommande EndoDrill EBUS (lungcancer) bedöms kunna bidra med minst lika mycket per center, vilket kan bredda affären.

Europa som nästa steg: varför tajmingen är logisk

Parallellt pågår dialoger om distribution i Europa med ambition om avtal under Q1 2026 och introduktion under nästa år. Här är varför det är logiskt att jobba parallellt:

• USA-validering ger ofta bättre förhandlingsläge i Europa.
• Europeiska kliniker tittar gärna på amerikanska referenscenter när ny teknik ska bedömas.
• En tydlig utbildnings- och referensmodell är överförbar mellan marknader.

Rekryteringen av professor Peter Vilmann som rådgivare stärker också trovärdigheten. I praktiken fungerar den typen av profil som en accelerator för introduktion på ledande kliniker – och just ledande kliniker är nyckeln när man vill skapa standard.

Praktiska lärdomar för dig som bygger AI inom läkemedel och bioteknik

Det fina med den här fallstudien är att den är konkret. Den visar hur “AI inom läkemedel och bioteknik” inte behöver stanna i PowerPoint.

Tre lärdomar jag tycker är direkt överförbara:

• Börja med ett tydligt kliniskt problem. AI blir starkast när den förstärker en redan tydlig nytta.
• Designa för adoption, inte bara prestanda. Referenscenter, utbildning och data är lika viktiga som teknik.
• Mät det som vården bryr sig om. Provkvalitet, omtag, procedurtid, patologins svarbarhet och tid till behandlingsbeslut.

Ett bra instrument förbättrar provet. Ett smart instrument förbättrar hela kedjan från prov till beslut.

Nästa steg: bygg bro mellan medtech och AI – på riktigt

BiBBInstruments Q4-lyft i USA visar att svensk medtech kan ta plats där kraven är som högst, om man löser ett problem som kliniken faktiskt känner i vardagen. För oss som jobbar med AI inom läkemedel och bioteknik är signalen tydlig: när provtagning och diagnostik blir mer robusta öppnas dörren för AI som kan standardisera, förutsäga och minska friktion i hela flödet.

Om du leder ett biotech- eller medtechbolag: var skulle AI göra mest nytta i din kedja – i laboratoriet, i kliniken eller i kommersialiseringen? Och framför allt: vilken datapunkt skulle övertyga en referensklinik att byta rutin?