AI kan stoppa missbruk av licensförskrivning

Svenska apotek sålde licens- och extemporeläkemedel för cirka 900 miljoner kronor under 2024. Det är inte bara en stor siffra – det är också en signal om att en liten del av läkemedelsmarknaden växt snabbt och samtidigt blivit svårare att följa upp. TLV beskriver nu i en delrapport hur luckor i systemet gör det möjligt för ett litet antal förskrivare att utnyttja reglerna på sätt som inte var avsedda.

Jag tycker TLV sätter fingret på en obekväm sanning: när regler bygger på undantag och manuell kontroll blir de lätta att kringgå. Och när datakvaliteten är sämre än för andra läkemedel blir tillsynen ännu mer reaktiv – man agerar när kostnaderna redan dragit iväg.

Det fina (och frustrerande) är att det här är exakt den typen av problem AI inom läkemedel och bioteknik är bra på: att hitta mönster i stora datamängder, flagga avvikelser tidigt och göra tillsyn mer träffsäker. Inte som en ersättare för medicinsk bedömning, utan som en insynsmotor som gör det svårare att fuska och lättare att prioritera rätt.

Licens och extempore: nödvändiga undantag som kan missbrukas

Licensförskrivning och extempore finns av en bra anledning: patienter ska inte stå utan behandling bara för att ett visst läkemedel saknar svenskt godkännande eller inte passar en specifik medicinsk situation.

Varför systemet finns

Kärnlogiken är enkel:

• Godkända läkemedel först: huvudregeln i svensk förskrivning.
• Licens: när Läkemedelsverket kan ge tillstånd att använda ett läkemedel som inte är godkänt i Sverige men finns i annat land.
• Extempore: när apotek tillverkar ett läkemedel särskilt för en individ.

Som huvudregel ingår både licens- och extemporeläkemedel i läkemedelsförmånerna (högkostnadsskyddet). Det gör dem till en stark patientnytta – men också till en tydlig angreppspunkt när någon vill flytta kostnader från individ till system.

Vad TLV pekar på

TLV:s kartläggning beskriver flera systemsvagheter som tillsammans skapar risk:

• Förskrivning i omfattning som inte är avsedd, kopplad till ett begränsat antal förskrivare.
• Kraftiga ökningar för vissa substanser (exempel i rapporteringen: cannabinoider i extempore och botulinumtoxin B som licens).
• Fri prissättning på licensläkemedel, vilket ger stora prisskillnader mellan partihandlare.
• Sämre datakvalitet för licens och extempore jämfört med annan läkemedelsstatistik.
• Uppdelat kontrollansvar mellan flera myndigheter.

Det här är klassiska ingredienser i ett “gråzonsproblem”: det är lagligt att förskriva, men systemet kan användas så att det blir orättvist, dyrt och svårt att granska.

Varför missbruket är svårt att upptäcka med traditionell tillsyn

Missbruk av licensförskrivning är svårt att se i tid eftersom signalerna ofta är svaga var för sig men starka tillsammans.

Manuell uppföljning tappar mönstren

En enskild licensförskrivning kan vara helt rimlig. Tio kan också vara rimligt. Men när mönster uppstår – t.ex. att samma substans skrivs ut med avvikande frekvens av en liten grupp – behövs analys som:

• jämför mot historik och mot liknande vårdenheter,
• tar hänsyn till patientmix (ålder, diagnoser, samsjuklighet),
• ser skillnad på medicinskt motiverade toppar och systematiska avvikelser.

Det är inte realistiskt att göra detta manuellt i stor skala.

Datakvalitet och splittrat ansvar gör allt långsammare

TLV lyfter att försäljnings- och förskrivningsdata håller sämre kvalitet på detta område. Det är ett stort problem, eftersom då blir varje kontrollarbete mer hantverk än styrning.

När ansvaret dessutom är fördelat på många aktörer blir resultatet ofta:

• dubbelarbete på vissa ställen,
• “ingen äger helheten” på andra,
• utredningar som kommer sent – när kostnader och felanvändning redan hunnit skada förtroendet.

Det här är inte ett teknikproblem i första hand. Det är ett process- och informationsproblem. Och det är precis där AI kan bidra.

Så kan AI upptäcka missbruk av licensförskrivning – tidigt

AI kan fungera som ett tidigt varningssystem som automatiskt letar efter avvikelser i licens- och extemporeflöden, utan att någon behöver veta exakt vad man letar efter i förväg.

1) Avvikelsedetektering på förskrivarmönster

Ett praktiskt angreppssätt är anomaly detection där modeller lär sig vad som är normalt för:

• en viss region,
• en viss specialitet,
• en viss kliniktyp,
• en viss substans och beredningsform.

Sedan flaggas avvikelser som är statistiskt osannolika, exempelvis:

• ovanligt hög andel licenser inom ett smalt område,
• förskrivning som ökar snabbt utan att patientvolymen gör det,
• mönster som avviker från jämförbara enheter.

Poängen är inte att AI “dömer”. Poängen är att tillsyn får en prioriteringslista som är mycket bättre än slumpmässiga stickprov.

2) Pris- och inköpsanalys som hittar osunda prisskillnader

Eftersom TLV pekar på fri prissättning och stora skillnader mellan partihandlare kan AI analysera:

• pris per enhet över tid,
• variation mellan leverantörer,
• relationen mellan pris och volym.

Ett tydligt användningsfall är att hitta situationer där ett dyrare inköp sker trots att likvärdig produkt funnits till betydligt lägre pris – något som kan tyda på bristande styrning eller incitament som inte är patientdrivna.

3) Textanalys av licensmotiveringar (utan att ta över medicinska beslut)

Många licensärenden bygger på motiveringar och dokumentation. Med modern språk-AI kan man:

• strukturera fria texter,
• hitta återkommande formuleringar,
• flagga avvikelser där motivering inte matchar vanligt kliniskt språkbruk.

Här behöver man vara noggrann: medicinska texter är känsliga och kontextberoende. Men som stöd för granskning kan det ge en träffbild som annars är svår att få.

4) Nätverksanalys: när avvikelser hänger ihop

En ofta förbisedd metod är nätverksanalys (graph analytics) där man tittar på relationer mellan:

• förskrivare,
• apotek/enheter,
• partihandlare,
• specifika produkter och beredningar.

Om samma “konstellation” återkommer i avvikande mönster blir det enklare att prioritera rätt tillsynsinsats. Det är ett typiskt AI-case: mönster som är svåra att se i tabeller blir tydliga i grafer.

Vad TLV redan gör – och varför 2026 blir ett nyckelår

TLV har redan skärpt verktygslådan. Från 2025-11-01 finns föreskrifter som ger TLV rätt att besluta att ett visst extemporeläkemedel inte ska ingå i läkemedelsförmånerna. Myndigheten undersöker nu vilka licens- eller extemporeläkemedel som kan uteslutas, och tittar även på möjligheten att sätta högsta tillåtna pris för vissa licensläkemedel.

Under 2026 planerar TLV att samla myndigheter, regioner, förskrivare, farmaceuter och apoteksaktörer för långsiktiga lösningar, med särskilt fokus på licensläkemedel. Slutrapport ska lämnas i december 2026.

Min take: det här samverkansspåret blir effektivt först när man är överens om gemensamma datapunkter och gemensamma definitioner. AI kan inte kompensera för otydliga datafält eller brist på standardisering. Men när grunden finns kan AI snabbt ge:

• bättre träffsäkerhet i kontroller,
• snabbare återkoppling till verksamheter,
• mer förutsägbara kostnader i förmånen.

En praktisk AI-plan för tillsyn: från idé till drift

Det går att komma igång utan att bygga ett stort “AI-projekt”. Jag har sett att de bästa resultaten kommer när man börjar smalt, mäter hårt och skalar det som fungerar.

Steg 1: Bygg en “tillsynsdatamart” för licens och extempore

Målet är ett gemensamt, uppdaterat underlag som åtminstone innehåller:

• substans, beredningsform, styrka, mängd,
• förskrivare (pseudonymiserat där det krävs), enhet och specialitet,
• tidpunkt och volym,
• pris och leverantörskategori,
• tydliga markörer för licens vs extempore.

Steg 2: Definiera 5–10 mätetal som alla kan enas om

Exempel på mätetal som ofta fungerar:

• volym per förskrivare per månad (justerat för verksamhetstyp),
• andel licens av total förskrivning inom en substansgrupp,
• prisvariation per produkt över tid,
• andel “nya” produkter som snabbt får hög volym.

Steg 3: Sätt en mänsklig granskningskedja

AI ska leverera ärenden, inte beslut. En robust kedja kan se ut så här:

1. AI flaggar avvikelse + ger förklaring (vilka variabler drev flaggan).
2. Analytiker gör snabb triage (är det rimligt? saknas data?).
3. Klinisk/farmaceutisk expert granskar medicinsk relevans.
4. Tillsyn eller dialog med verksamhet.

Steg 4: Mät effekt som går att försvara

För ett lead-drivet perspektiv (och för att få budget) behöver man tydliga effekter, t.ex.:

• minskad felaktig volym i förmånen,
• kortare tid från avvikelse till åtgärd,
• färre manuella timmar per upptäckt ärende,
• stabilare prisnivåer där takpris eller styrning införs.

Vanliga frågor: AI, integritet och patientsäkerhet

“Blir det här en övervakning av läkare?”

Det blir en övervakning av systemmönster, inte ett automatiserat omdöme om enskilda kliniska beslut. Bra implementering handlar om att flagga statistiska avvikelser och sedan låta människor göra bedömningen.

“Riskerar AI att slå fel och stoppa legitim behandling?”

AI ska inte stoppa behandling. Den ska skapa prioriterade granskningsspår. Det är en enorm skillnad. När man designar rätt blir effekten att legitima licenser skyddas, eftersom resurser kan riktas mot verkliga avvikelser.

“Går det ens med svensk data?”

Ja, men TLV:s poäng om datakvalitet är central. Första vinsten kommer ofta från standardisering och bättre datadisciplin. AI blir först riktigt bra när datagrunden är konsekvent.

Vart vi är på väg: reglering som blir mer proaktiv

Licensförskrivning är en livlina för patienter med särskilda behov. Därför är missbruk extra skadligt – det riskerar att urholka förtroendet och i värsta fall göra regelverket mer restriktivt för dem som faktiskt behöver det.

TLV:s siffror och iakttagelser visar att problemet inte är teoretiskt: kostnaderna har ökat kraftigt och mönstren tyder på medvetet utnyttjande i vissa fall. Jag tycker det gör det självklart att kombinera regeländringar (som uteslutning ur förmånen och eventuellt takpris) med AI-baserad övervakning som hittar nästa problem innan det blir en rubrik.

Om 2026 blir året när myndigheter och regioner enas om långsiktiga lösningar, borde en del av lösningen vara detta: en gemensam analysmotor som gör licens- och extemporeflöden lika mätbara som resten av läkemedelsmarknaden. Då blir systemet både rättvisare och svårare att manipulera.

Vill du veta hur en AI-modell för avvikelsedetektering kan sättas upp i praktiken – med tydlig governance, integritetsskydd och mätbara effekter? Då är nästa steg att skissa en pilot som passar just er data och era processer. Vad skulle ni vilja kunna se redan inom 90 dagar?