AI kan täppa till bristerna i licensläkemedelssystemet

Det finns en särskild sorts stress som bara uppstår när en patient behöver ett läkemedel som inte riktigt finns i systemet. Det är då licens- och extemporeläkemedel kliver in – som en nödutgång. Men när nödutgångar används som huvudentré blir det snabbt trångt, dyrt och riskfyllt.

Den 2025-12-10 gick TLV ut och varnade för systembrister kring licens- och extemporeläkemedel: upplägg som kan nyttjas på sätt som inte är tänkta, otydligheter i regelverk och en hel del friktion i en försörjningskedja som redan pressas av restnoteringar och högre krav på spårbarhet.

Jag tycker TLV sätter fingret på något större: vi har byggt många delar av läkemedelsförsörjningen för ”normalfallet”. Licens och extempore är undantagen. Ändå hanteras de ofta med manuella steg, lokala tolkningar och ojämn datakvalitet. Det är precis här AI gör mest nytta – inte för att ersätta medicinska beslut, utan för att täppa till informationsglapp, minska felrisk och göra systemet mer förutsägbart.

Därför är licens och extempore en systemrisk – inte en nisch

Kort sagt: licens- och extemporeflödena har hög komplexitet, låg standardisering och ofta svag datatäckning. Det är en kombination som skapar risker för både patientsäkerhet och ekonomi.

Licensläkemedel: när marknaden inte räcker

Licensläkemedel används när ett godkänt alternativ saknas eller inte kan tillhandahållas. Processen involverar flera parter: förskrivare, apotek, ibland regionens läkemedelsfunktion och Läkemedelsverket. Varje steg kan vara rimligt i sig – men som helhet blir det en kedja där små förseningar eller missförstånd snabbt blir stora problem.

Den praktiska konsekvensen märks i vardagen:

• längre ledtider för patienten
• fler administrativa moment för vården
• svårare att följa upp kostnader och utfall
• större variation mellan regioner och enheter

Extemporeläkemedel: när dosform och patientbehov styr

Extempore (apotekstillverkade) läkemedel är ofta nödvändiga för barn, patienter med sond, allergier eller behov av ovanliga styrkor/dosformer. Här är toleransen för fel liten. Tillverkning, kontroll, hållbarhet och spårbarhet måste fungera.

När TLV pratar om systembrister handlar det i praktiken om att undantagsprocesser kan bli ”genvägar” – eller att de saknar tillräckliga spärrar för att säkerställa att rätt produkt används av rätt skäl.

En mening jag återkommer till i den här serien är: ”Undantag utan data blir en rutin utan kontroll.”

Var brister systemet – och varför det händer just nu

Direkt svar: bristerna uppstår när regelverk, incitament och informationsflöden inte är synkade med dagens behov av spårbarhet, snabbhet och jämförbarhet.

2025 har dessutom bjudit på fortsatt fokus på robust försörjning, lagerstrategier och restnoteringar. När standardläkemedel inte räcker ökar trycket på licens och extempore. Och när volymerna ökar blir gamla arbetssätt synliga.

Tre typiska bristområden (som AI kan angripa)

1. Otydliga indikationer och motiveringar

   • Licensansökningar och extemporeordinationer motiveras ibland med fri text.
   • Det gör uppföljning svår och öppnar för variation.

2. Svag spårbarhet från behov till utfall

   • Vi kan ofta se att ett läkemedel förskrivits, men inte alltid varför, vilka alternativ som övervägts och vad resultatet blev.

3. Kostnadsdrift utan tidig varning

   • Kostnader kan skena i vissa produktgrupper eller geografier.
   • Ofta upptäcks det i efterhand – när budgeten redan är spräckt.

Det här är inte en ”AI-fråga” i första hand. Det är en datadisiciplin- och processfråga. AI blir starkt först när vi bestämmer oss för vad som ska vara standardiserat, mätbart och spårbart.

AI i läkemedelsförsörjningen: konkreta användningsfall för licens och extempore

Svar först: AI fungerar bäst här som ett beslutsstöd och ett kontrollsystem för flöden – risktriagering, avvikelseupptäckt och kvalitetskontroll – inte som en ”svart låda” som avgör om patienten ska få läkemedlet.

1) Risktriagering av licensansökningar

Ett rimligt första steg är att använda AI för att prioritera och flagga ansökningar.

Exempel på signaler:

• ovanligt hög dos eller styrka jämfört med historik
• kombinationer med kända interaktionsrisker
• avvikande mönster per enhet eller region (t.ex. plötslig volymökning)
• upprepade ansökningar där godkända alternativ faktiskt finns

Poängen är inte att stoppa – utan att se till att rätt ärenden får rätt uppmärksamhet snabbt.

2) NLP som gör fri text uppföljningsbar

Mycket av problemet ligger i att motiveringar ofta skrivs i löptext. Med modern språkteknologi (NLP) kan man:

• extrahera indikation, bristsituation, tidigare behandling
• klassificera motivkategorier (t.ex. restnotering, intolerans, pediatrik)
• skapa strukturerade fält utan att tvinga fram 20 klick i ett formulär

Det här minskar friktion för klinikern och ger TLV/regionerna bättre uppföljning.

3) Avvikelseupptäckt i extemporetillverkning

Extempore kräver stram kontroll: råvaror, batch, hållbarhet, arbetsmoment. AI kan bidra genom att:

• upptäcka avvikande tillverkningsparametrar (t.ex. blandningstid, temperatur, viktavvikelser)
• identifiera mönster som föregår kvalitetsproblem
• föreslå extra kontrollsteg för riskprodukter (t.ex. smala terapeutiska index)

Tänk ”tidig varning” snarare än ”automatiskt godkännande”.

4) Prognoser för behov och lager – med klinisk kontext

Klassisk efterfrågeprognos räcker inte när produkter används sporadiskt och av starka skäl. Här kan AI använda fler signaler:

• historik på kliniknivå
• säsongsmönster (t.ex. vinterinfektioner, fler pediatriska behov)
• restnoteringsdata och ersättningsmönster
• behandlingsriktlinjer och förändringar i sortiment

Målet: färre akutbeställningar, jämnare produktion, bättre tillgänglighet.

Så får man AI att fungera i svensk vård: datagrund, ansvar och styrning

Direkt svar: de som lyckas med AI i läkemedelsförsörjning börjar med datastandarder och ansvarskedjor – inte med en modell.

Dataminimum: vad behöver vara sant?

För licens och extempore bör man kunna svara på fem frågor med hög kvalitet:

1. Vilken patientkategori gäller det (t.ex. barn/vuxen, särskilt behov)?
2. Vilken indikation och vilket behandlingsmål?
3. Vilka alternativ fanns och varför dög de inte?
4. Vilken produkt/batch användes och hur spåras den?
5. Vad blev utfallet (effekt, biverkan, byte, avbrott)?

Det här kräver inte perfekta journaler – men konsekventa fält och gemensamma definitioner.

Styrning: undvik två klassiska fällor

• Fälla 1: AI som policy utan verksamhetsägare. Om ingen ”äger” processen blir det en pilot som dör när projektpengarna tar slut.
• Fälla 2: AI som kontroll utan återkoppling. Om kliniker bara upplever fler spärrar kommer de hitta vägar runt systemet.

Min erfarenhet är att det fungerar bäst när man designar AI-stöd som en service:

• snabbare handläggning när allt ser normalt ut
• tydlig feedback när något behöver kompletteras
• transparens: ”varför flaggades det här?”

Regulatoriskt: gör modellen granskbar från början

För svensk kontext är granskbarhet centralt. Det betyder:

• loggning av beslut och datakällor
• tydliga trösklar för larm (och vem som tar emot dem)
• regelbunden revidering när riktlinjer och sortiment ändras

AI som inte går att förklara blir snabbt ett hinder i stället för ett stöd.

Praktisk checklista: 30 dagar för att minska riskerna

Svar först: på en månad kan en region, ett sjukhus eller en apoteksenhet skapa mätbar förbättring genom att standardisera, mäta och införa enkla modeller för flaggning.

Här är en konkret startplan:

1. Kartlägg topp-20 licens- och extemporeprodukter per kostnad och volym.
2. Inför tre motiveringskoder (t.ex. restnotering, pediatrik, intolerans) som komplement till fri text.
3. Skapa en ”avvikelsepanel” (kliniker + farmaceut + upphandlings-/försörjningsansvarig) som träffas 30 min/vecka.
4. Bygg en enkel avvikelsemodell (även regelbaserad till att börja med): flagga ovanlig dos, ovanlig volym, ovanlig enhet.
5. Mät två nyckeltal varje vecka:
   • medianledtid från behov till utlämning
   • andel ärenden med komplett motivering

Det här är inte glamouröst. Det är effektivt.

Vad det här betyder för “AI inom läkemedel och bioteknik”

Licens- och extemporeläkemedel hamnar sällan i AI-samtalet, som ofta handlar om läkemedelsutveckling, omics och kliniska studier. Jag tycker det är ett misstag. Försörjning och patientnära läkemedelslogistik är där nyttan blir synlig snabbast: färre avbrott, färre fel, mindre administration och bättre spårbarhet.

TLV:s varning är därför en bra väckarklocka. Systemet kan nyttjas på sätt som inte var tänkta – och då behöver vi verktyg som hittar mönster innan de blir problem. AI är ett sådant verktyg, men bara om vi kombinerar det med tydliga processer och ansvar.

Om du ansvarar för läkemedelsförsörjning, klinisk farmaci eller digitalisering i vården: börja inte med en stor plattform. Börja med de datafält och beslutspunkter som redan finns. Bygg en liten, granskbar AI-funktion som gör en sak riktigt bra.

Vilken del av licens- eller extemporeflödet skulle ge störst effekt hos er – ledtider, spårbarhet eller tidig upptäckt av kostnadsdrift?