AI i biotech: från fas I till cellanalys på veckor

Fredagssvep som det från 2025-12-19 ser vid första anblick ut som en rad separata pressmeddelanden: en fas I-dosering här, ett CRO-avtal där, ett nytt samarbete inom cellanalys och några kalender- och bolagsstyrningsnyheter. Men tittar man med “AI-glasögon” syns ett tydligt mönster: många av de här stegen är precis där AI ger mest effekt – i övergången mellan labb, klinik och beslut.

Jag tycker att branschen ofta pratar om AI som om värdet uppstår först när man har “massor av data”. Det stämmer inte. Värdet uppstår när du har rätt data, i rätt format, och när du använder den för att fatta bättre beslut i tid. Och det gäller särskilt i läkemedelsutveckling där varje vecka i fel riktning kostar både pengar och patientnytta.

Nyhetssvepet innehåller flera exempel på “klassiska” milstolpar – fas I-start, fas III-förberedelser, diagnostikuppdateringar och teknikutveckling. I den här delen av vår serie AI inom läkemedel och bioteknik går vi igenom hur AI konkret kan förstärka just de här milstolparna, och vad du kan göra redan nu för att komma igång.

Varför AI gör störst nytta mellan labb och klinik

AI är som mest värdefull när den minskar osäkerhet inför nästa beslut. I praktiken handlar det om att koppla ihop tre världar som annars lever var för sig: experimentdata (t.ex. cellanalys), kliniska datapunkter (t.ex. säkerhet och biomarkörer) och operationsdata (t.ex. rekrytering, protokollavvikelser och supply).

Nyheter som Curasights första patientdosering i fas I (uTREAT i hjärncancer) och OncoZenges steg mot en avgörande fas III (BZ003) illustrerar det här. Vid fas I och inför fas III är frågan sällan “fungerar det alls?” utan oftare:

• Vilka patienter har högst sannolikhet att svara?
• Vilken dos ger bäst nytta–risk?
• Vilka endpoints kommer faktiskt att bli mätbara och robusta i verkligheten?

AI hjälper genom att göra hypoteserna skarpare och minska antalet dyra iterationer.

Praktiskt exempel: AI som “tidig varningssignal” i fas I

I fas I har du ofta få patienter, heterogena data och mycket manuellt arbete. Det är inte en drömsituation för stora neurala nätverk. Men det är en bra situation för Bayesianska modeller, kausala ramverk och hybridmodeller som kombinerar mekanistisk förståelse med statistik.

För ett fas I-upplägg som i hjärncancer (där patientpopulationen kan vara liten och variabiliteten hög) kan AI användas för att:

1. Flagga avvikande säkerhetsmönster tidigt (t.ex. laboratorietrender som föregår en AE).
2. Identifiera biomarkör-signaturer som korrelerar med respons, även om effekten är subtil.
3. Optimera doseskalering genom adaptiva förslag baserat på inkommande data.

Det viktiga är inte att “automatisera” prövaren. Det viktiga är att göra varje ny datapunkt mer beslutsrelevant.

Cellanalys, samarbeten och varför AI börjar i instrumenten

När Attana och Stockholms universitet samarbetar kring Attana Cell 250 är det lätt att fastna vid instrumentet. Men det strategiska värdet sitter ofta i datalagret runt omkring: hur cellrespons mäts, kvalitetssäkras, annoteras och analyseras.

AI passar extra bra i cellanalys eftersom du ofta har:

• Högfrekventa mätserier (tidsseriedata)
• Små men komplexa signaler
• Batch-effekter och instrumentvariation
• Behov av snabb feedback till forskare

Tre AI-mönster som lyfter cellanalys i praktiken

1) Automatisk kvalitetskontroll (QC) med förklaringar AI kan hitta avvikande körningar (drift, kontamination, pipetteringsfel) och samtidigt ge en begriplig förklaring: “signalbrus ökade efter 12 minuter” eller “mönstret matchar historiska misslyckade körningar”. Det sparar dagar av felsökning.

2) Feature-extraktion från kurvor och responser I stället för att reducera en hel responskurva till ett enda mått kan AI extrahera flera meningsfulla features (latens, återhämtningshastighet, multiphasicitet). Det gör data mer användbar för beslut om kandidater och mekanism.

3) Aktiv inlärning för experimentplanering Det här är en underskattad vinst: modellen föreslår vilka nästa experiment som ger mest information. Resultatet blir färre men bättre experiment.

Min erfarenhet är att bolag som får ordning på AI i labbmiljön ofta får en dominoeffekt: bättre labbdata → bättre prekliniska beslut → renare kliniska hypoteser.

Kliniska steg i svepet: hur AI kan minska risk och kostnad

Nyhetssvepet listar flera kliniskt relevanta milstolpar:

• Curasight: första patient doserad i fas I (uTREAT) i hjärncancer
• Dicot Pharma: CRO-avtal inför fas IIb (LIB-01)
• OncoZenge: ansökan om klinisk prövning för avgörande fas III (BZ003)
• Egetis Therapeutics: inleder NDA-ansökan i USA för Emcitate vid MCT8-brist

Gemensamt? Var och en representerar ett skede där dokumentation, dataintegritet och beslutskvalitet avgör tidslinjen.

AI i CRO-samarbeten: där mycket faktiskt går fel

När ett bolag tecknar CRO-avtal (som Dicot Pharma inför fas IIb) är det ofta startskottet på en operativ maskin: sites, avtal, patientflöden, queries, protokollavvikelser. AI kan göra samarbetet mer robust på tre sätt:

• Riskbaserad monitorering (RBM): prioriterar vilka sites och datapunkter som bör granskas först.
• Prediktion av rekrytering: kombinerar historik, sitekapacitet och inklusionskriterier för mer realistiska tidsplaner.
• Automatisering av datarensning: upptäcker inkonsistenser i CRF-data snabbare (och minskar “late surprises” vid databasen).

Det här är inte “flashig AI”. Men det är exakt den sortens AI som gör att en studie inte drar iväg tre månader.

NDA och regulatorik: AI som stöd, inte genväg

När Egetis går mot NDA-process i USA är den stora utmaningen sällan att “hitta mer AI”. Utmaningen är att presentera evidens på ett sätt som är spårbart, konsekvent och granskningsbart.

AI kan bidra genom:

• Strukturerad sammanställning av kliniska narrativ (med människa i kontroll)
• Konsistenskontroller mellan moduler och tabeller
• Signalspaning i säkerhetsdata (t.ex. kluster av händelser)

Men här krävs disciplin: versionering, validering och tydliga begränsningar. AI som inte går att förklara blir snabbt ett problem i regulatoriska sammanhang.

Diagnostik och riskbedömning: AI som produkt, inte bara verktyg

Svepet nämner Gentian Diagnostics (uppdatering om NT-proBNP) och Nightingale Health, där Norra Karelens välfärdsområde inför Nightingales sjukdomsriskbedömning i offentlig vård i Finland.

Det här är en viktig trend för 2026: AI flyttar från interna FoU-verktyg till att bli en del av själva erbjudandet – riskbedömning, triagering, beslutsstöd.

Så bygger man AI som vården faktiskt kan använda

När riskmodeller ska in i offentlig vård är tre krav icke-förhandlingsbara:

1. Förklarbarhet som matchar arbetsflödet (inte bara en teknisk “feature importance”).
2. Robusthet över populationer (geografi, socioekonomi, labbmetoder, kodningspraxis).
3. Uppföljning efter införande: drift, bias, performance över tid.

Det som gör Nightingale-exemplet intressant är inte bara att en modell “finns”, utan att den tas i drift i en offentlig kontext. Det är där AI möter verkligheten.

Så kommer du igång: en 30-dagars plan för AI i läkemedelsutveckling

De flesta bolag behöver inte en stor AI-satsning först. De behöver en första skarp leverans. Här är en konkret 30-dagars plan jag brukar rekommendera för biotechteam som vill skapa momentum.

Vecka 1: Välj ett beslut som kostar pengar om det blir fel

Exempel på bra “startproblem”:

• Urval av biomarkörer inför fas I/II
• Site-urval och rekryteringsprognos inför fas IIb
• QC-klassning av cellanalysdata (godkänd/underkänd + orsak)

Vecka 2: Lås dataflödet och definitionerna

• Definiera “sanning”: vad är en avvikelse, respons, failure?
• Samla 3–12 månaders historik (räcker ofta)
• Sätt en minimal datamodell (kolumner, enheter, tidsstämplar)

Vecka 3: Bygg en modell som går att förklara

• Hellre enkel modell + stabil prestanda än komplex modell + osäker generalisering
• Lägg tid på felanalys: när har modellen fel, och varför?

Vecka 4: Sätt den i ett arbetsflöde

• En dashboard eller en rapport som används i ett veckomöte
• Tydlig ägare (vem agerar på resultatet?)
• Mät effekt: sparade timmar, färre avvikelser, snabbare beslut

En tumregel: om AI-insikten inte ändrar ett beslut, är det inte en produkt. Det är en demo.

Vad nyhetssvepet egentligen säger om 2026

När man läser listan av händelser – fas I-dosering, CRO-avtal, tekniska framsteg i cellkvantifiering (Lumito), riskbedömning i offentlig vård och regulatoriska steg – ser man en bransch som rör sig mot mer data, fler partners och hårdare krav på tempo.

Det är där AI passar in. Inte som ett sidoprojekt, utan som en metod för att:

• välja rätt experiment
• hitta rätt patienter
• upptäcka risker tidigare
• och göra överlämningar mellan labb, CRO och regulatorik mindre friktionstunga

Om du jobbar i biotech eller medtech och planerar 2026 års kliniska steg: vilka beslut skulle bli tydligt bättre om ni hade en modell som fångar mönstren ni missar i dag?