AI i kliniska studier: uTREATs första dosering

Den första doseringen i en first-in-human-studie är en av de där händelserna som ser “liten” ut i en pressnotis, men som i praktiken är en hård kvalitetsstämpel. Den 2025-12-19 doserades den första patienten i Curasights fas I-studie med uTREAT mot höggradiga gliom (WHO grad 3–4), inklusive glioblastom. Och det viktigaste: inga säkerhetsproblem rapporterades efter den första dosen, vilket betyder att studien är igång på riktigt.

För oss som följer området AI inom läkemedel och bioteknik är det här en perfekt, konkret case. Inte för att “AI löser allt”, utan för att just radionuklidterapi och biomarkörstyrda upplägg producerar stora mängder data (bilddiagnostik, dosimetri, biomarkörer, biverkningar, tidsserier). AI är helt enkelt ett praktiskt sätt att komma från data till beslut snabbare – utan att tumma på säkerhet.

Varför första doseringen är mer än en milstolpe

Första doseringen är en operationell och regulatorisk stress-test. När ett bolag går från preklinik till människa ska kedjan hålla: produktion, logistik, protokoll, site-träning, monitorering, säkerhetsrapportering och datakvalitet. Att få in patient 1 och kunna säga “allt gick enligt plan” är ett bevis på att maskineriet fungerar.

I Curasights fall handlar det dessutom om något mer: bolaget driver en tvåfrontsstrategi inom teranostik:

• uTRACE (diagnostik): riktad bilddiagnostik mot uPAR, redan i klinik och i fas II inom prostatacancer i samarbete med Curium.
• uTREAT (terapi): målsökande radionuklidterapi mot samma mål, nu i klinisk fas.

Det här är inte kosmetik. När diagnostik och terapi delar mål och biologi kan man skapa en tajtare “diagnos–behandling–uppföljning”-loop. Och just den loopen är ett ställe där AI gör verklig nytta.

Teranostik i praktiken: samma måltavla, två produkter

Kärnan är uPAR-receptorn (urokinasplasminogenaktivatorreceptorn), som ofta är överuttryckt i aggressiv cancer. I intervjun framgår ett centralt datapåstående: 94% av höggradiga gliom uppges vara uPAR-positiva, vilket skulle innebära att målgruppen är bred.

Det är här många bolag går fel: de tänker att biomarkörstyrning bara är ett “urvalskriterium”. Jag ser det snarare som en designprincip:

• Diagnostiken (uTRACE) hjälper att verifiera målet och kartlägga sjukdom.
• Terapin (uTREAT) försöker leverera strålning mer precis till tumörceller.
• Uppföljningen kan återanvända samma biologiska “språk” (uPAR-signalering) för att förstå respons.

AI blir då inte en separat innovation bredvid studien, utan ett sätt att hålla ihop looparna.

Glioblastom: siffrorna som gör att precision är nödvändigt

Glioblastom är en av de tuffaste indikationerna inom onkologi, och siffrorna är brutala. Enligt uppgifterna i källmaterialet diagnostiseras cirka 65 000 primära hjärntumörer per år i USA och EU, varav över 30 000 är glioblastom. Prognosen är dyster: omkring 50% avlider inom 14 månader och 5-årsöverlevnaden ligger runt 5%.

Standardbehandling innefattar ofta kirurgi där möjligt, följt av extern strålning och läkemedelsbehandling. Problemet? Extern strålning är svår att “begränsa” – hjärnan är inte en plats där man vill träffa fel.

Curasights mål med uTREAT är att leverera strålning mer lokalt genom en målsökande radionuklidterapi. Det är en logik som tilltalar mig: om du kan minska “spill” till frisk vävnad så har du en chans att förbättra tolerabilitet och kanske också effekt.

Var AI passar in i just hjärntumörstudier

Hjärntumörstudier är dataintensiva:

• Bilddata (MR, PET/SPECT beroende upplägg)
• Neurologiska symtom som kan variera dag till dag
• Kort tid till kliniska händelser hos många patienter
• Komplex säkerhetsbild där biverkningar kan överlappa med sjukdomsprogress

Här kan AI bidra med två saker som ofta underskattas:

1. Snabbare signal-till-brus: skilja progress från behandlingsrelaterade förändringar i bild och symptom.
2. Mer konsekvent bedömning: standardisera tolkning mellan sites och över tid.

Det är inte “magiskt”. Men det är väldigt praktiskt.

AI som accelerator i fas I: från säkerhet till dosval

Fas I handlar i första hand om säkerhet och tolerabilitet – men den verkliga vinsten är att komma fram till rätt dos och rätt patientprofil. I radionuklidterapi blir det extra relevant eftersom “dos” inte bara är milligram. Det handlar om hur mycket strålningsenergi som faktiskt hamnar i tumör och kritiska organ.

1) AI för säkerhetsövervakning i realtid

Det första patientutfallet “inga säkerhetsproblem” är startskottet. Nästa steg är att skala upp datainsamlingen utan att drunkna i den.

AI-stöd i säkerhet kan i praktiken betyda:

• Automatiserad triage av biverkningsrapporter (t.ex. AE/SAE) till rätt medicinsk granskning
• Tidiga varningssignaler i laboratoriedata och vitalparametrar
• Upptäckt av mönster i kombinationer av symptom som annars ser “normala” ut var för sig

Ett bra AI-upplägg här är inte ett stort, svart modellpaket. Det är ofta en kombination av:

• Regelbaserade kontroller (för att säkra compliance)
• Enkla prediktiva modeller (för att prioritera)
• Mänsklig medicinsk bedömning (för att besluta)

Målet är inte att ersätta prövaren. Målet är att spara tid där tiden annars går åt till administration och letande.

2) AI för dosimetri och mer precis dosering

I målsökande radionuklidterapi är en nyckelfråga: hur mycket behandling når tumören? Dosimetri och bilddata kan kopplas till utfall, men sambanden är sällan linjära.

AI kan hjälpa genom att:

• Segmentera tumörvolymer och riskorgan mer konsekvent i bilddata
• Skatta upptag/biologisk distribution över tid
• Föreslå individanpassade dosintervall baserat på tidiga data (med tydliga “guardrails”)

Det här är också en bro mellan uTRACE och uTREAT: diagnostisk signal kan användas för att förutsäga terapeutiskt upptag. Ju tidigare du kan göra den kopplingen, desto snabbare kan du optimera studiens nästa doskohort.

3) AI för biomarkörer: uPAR som mer än ett ja/nej

Biomarkörer tenderar att bli binära i protokoll: positiv/negativ. Men biologi är graderad.

AI kan göra uPAR-data mer användbar genom att behandla det som ett kontinuum och koppla det till:

• Tumörheterogenitet (olika upptag i olika delar av tumören)
• Förändring över tid (dynamik efter behandling)
• Samband med kliniska endpoints (progressionsmått, neurologisk funktion)

Det här är ett av de mest realistiska sätten att få bättre patientselektion utan att förlora generaliserbarhet.

Vad nyheten säger om bolagsstrategi – och vad marknaden brukar missa

Att kunna driva diagnostik och terapi parallellt är strategiskt svårt, men affärsmässigt logiskt. Diagnostikspåret kan skapa tidigare kliniska datapunkter och partnerskap (som fas II inom prostatacancer), medan terapispåret ofta är där den största medicinska effekten kan ligga.

Marknaden fokuserar ofta på “när kommer efficacy-data?”. Jag tycker att en mer intressant fråga är:

“Hur snabbt kan bolaget göra lärande iterationer mellan dos, bild, biomarkör och säkerhet?”

Det är där AI och bra dataplattformar gör skillnad. Inte om fem år. Utan i nästa interim-avläsning.

Curasight uppger att patientantalet i fas I är relativt litet och att rekryteringen kan slutföras under första halvåret nästa år, med interimdata tidigt nästa år. Det är en tidslinje som ställer krav på:

• Snabb datalåsning och datarengöring
• Konsekvent bildanalys
• Effektiv säkerhetsrapportering

I december 2025, när många team planerar 2026-budgetar och prioriteringar, är det här en bra påminnelse: klinisk hastighet är ofta datahastighet.

Finansiering och “runway” – varför det spelar roll för AI-satsningar

Bolaget har säkrat finansiering som enligt uppgifterna ska räcka till slutet av 2026 och finansiera både fas I (uTREAT) och fas II (uTRACE), samt förberedelser för en amerikansk IND.

Här är min tydliga ståndpunkt: om man ändå ska driva två kliniska spår parallellt, ska man budgetera för datainfrastruktur och AI-stöd tidigt. Annars blir AI ett “efterprojekt” när man redan har byggt processer som är svåra att ändra.

Praktiska takeaways: så använder du AI i en biomarkörstyrd studie

Du får mest effekt av AI när du börjar med en smal, mätbar fråga. För kliniska team och biotech-ledare som vill göra AI konkret (och inte bara en powerpoint), funkar ofta den här ordningen:

1. Välj en flaskhals: t.ex. bildsegmentering, SAE-triage eller koppling mellan biomarkör och respons.
2. Standardisera datan: gemensamma format, tydliga definitioner, versionskontroll.
3. Bygg “human-in-the-loop”: AI föreslår, expert godkänner, modellen lär av feedback.
4. Sätt KPI:er: tid till granskning, interbedömar-varians, antal avvikelser, turnaround för interim.
5. Säkra regulatorisk spårbarhet: loggar, audit trails, dokumenterad validering.

I radionuklidterapi är de två mest lönsamma startpunkterna ofta:

• AI för bildanalys/dosimetri (för att få konsekventa mått snabbt)
• AI för säkerhetsövervakning (för att minska manuell belastning och missa färre signaler)

Nästa steg: från första patient till skalbar precision

Första doseringen av uTREAT visar att teranostik inte bara är ett koncept på konferensslajdar. Det går att få in i klinik. Och det behövs, särskilt i glioblastom där överlevnadssiffrorna fortfarande är svåra att ta in.

Om du jobbar med AI inom läkemedelsutveckling är det här en nyttig mental modell: AI:s viktigaste roll i kliniska studier är att öka takten på lärandet, inte takten på marknadsföringen. När interimdata kommer tidigt 2026 blir det också ett test på hur bra bolag (och branschen) är på att koppla samman biomarkör, bilddata, säkerhet och kliniskt utfall.

Framåt är den intressanta frågan inte bara om uTREAT fungerar, utan också: Vilka datamönster i tidiga kohorter kan förutsäga vilka patienter som faktiskt får mest nytta? Där har AI en ärlig chans att göra cancervården mer precis – och klinisk utveckling mer effektiv.