AI i kliniska studier: Annexin och nästa steg för ANXV

Det finns en sak många missar när de pratar om läkemedelsutveckling: de stora tidsvinsterna kommer sällan från en enskild “stor” upptäckt. De kommer från hundratals små beslut—vilka patienter man tar in, vilka endpoints man väljer, hur man tolkar bilddata, hur snabbt man kan justera ett protokoll utan att tappa kvalitet. Och det är precis där AI i läkemedelsutveckling börjar göra verklig nytta.

Annexin Pharmaceuticals har under 2025 byggt en mer sammanhållen klinisk riktning för sin läkemedelskandidat ANXV, med fokus på retinala kärlsjukdomar som retinal venocklusion (RVO) och diabetesretinopati (DR). Bolaget har stängt databasen i en fas IIa-studie i USA inom RVO, fått regulatoriskt klartecken för en ny fas IIa-studie som omfattar både DR och RVO, samt påbörjat behandling av de första patienterna. På pappret är det “klassiska” kliniska milstolpar. I praktiken är det ett skolboksexempel på var AI-stöd kan korta ledtider, öka träffsäkerheten och göra dialogen med partners mer datadriven.

Varför RVO och diabetesretinopati är perfekta AI-indikationer

Retinala kärlsjukdomar är datatunga. Punkt. En modern oftalmologistudie producerar inte bara laboratorievärden och biverkningsrapporter, utan också stora mängder bilddata (t.ex. OCT, fundusfoto, fluoresceinangiografi), funktionella mått och uppföljningar över tid.

Bilddata + klinik = AI:s hemmaplan

I RVO och DR letar man efter förändringar som kan vara subtila, fläckvisa och svåra att standardisera mellan kliniker. AI kan hjälpa till att:

• Standardisera gradering av retinala bilder mellan prövare och sajter
• Upptäcka mönster i blodflöde, kärlstruktur och retinal svullnad tidigare än traditionella metoder
• Minska brus i små patientgrupper genom bättre stratifiering (vilka patienter är “lika” på riktigt?)

Här blir kopplingen till Annexins utveckling tydlig: när bolaget går vidare i fas IIa inom DR/RVO och vill visa effektsignaler robust, är kvaliteten på data lika viktig som mängden data.

Säsongsperspektivet: varför 2026 blir “dataåret”

Med finansiering som enligt bolaget räcker till april 2026 efter prioriteringar, blir 2026 ett år där bolag som Annexin behöver vara extra skarpa: varje patient, varje bildserie och varje protokolländring måste ge maximal informationsutväxling. AI-baserad analys (även om den inte står i pressmeddelandet) är ofta den praktiska vägen till just detta.

ANXV-programmet: vad som faktiskt har hänt och varför det spelar roll

Annexin utvecklar ANXV, ett rekombinant protein med antiinflammatoriska och kärlskyddande egenskaper. Strategin 2025 har handlat om att flytta från “en studie i taget” till en tydligare klinisk bana inom oftalmologi.

Fas IIa i USA inom RVO: databasen stängd och effektsignaler

Under våren 2025 kommunicerade bolaget att databasen i den avslutade fas IIa-studien i USA inom RVO stängts. Analysen bekräftade enligt bolaget en fortsatt god säkerhetsprofil och effektsignaler som stödjer vidare utveckling.

Det viktiga här är inte bara “positiva signaler”. Det viktiga är att bolaget säger sig ha sett unika och positiva effekter på nedsatt blodförsörjning i näthinnan. Om man kan koppla det till objektiva bild- och flödesmått får man ett mycket bättre underlag för:

• studiedesign i nästa fas (vad ska mätas, när, och hur?)
• regulatorisk dialog (vad är kliniskt meningsfullt?)
• partnerdialog (hur ser värdehypotesen ut?)

AI kan i praktiken fungera som “översättare” mellan avancerade retinala mätningar och ett tydligt kliniskt narrativ.

Ny fas IIa i London: DR och RVO, med fokus på dosregim

Annexin har regulatoriskt godkännande för en ny fas IIa-studie inom DR och RVO, där man särskilt vill undersöka om ANXV kan ges under färre antal dagar med bibehållna effektsignaler. I december 2025 meddelades att de första patienterna behandlats, och att inklusionskriterier justerats för att underlätta rekrytering.

Det här är en mer betydelsefull detalj än den låter.

Dosregim är ofta skillnaden mellan ett läkemedel som fungerar i studier och ett läkemedel som fungerar i verkligheten. Kortare behandlingscykel kan ge:

• bättre följsamhet (lättare för patient och klinik)
• lägre kostnad per behandlad patient
• enklare implementering globalt

AI kan bidra genom att analysera responsmönster tidigt: vilka patienter svarar snabbt, vilka behöver längre regim, och vilka bör exkluderas eller stratifieras annorlunda i nästa fas.

En praktisk tumregel jag återkommer till: när patientantalet är litet måste varje datapunkt vara “rik”. AI gör datapunkten rikare.

Så kan AI påskynda Annexins nästa kliniska steg (utan att ändra allt)

Det finns en seg myt att AI kräver att man bygger om hela FoU-maskinen. Nej. De största vinsterna kommer ofta från tre konkreta användningsområden som passar Annexins situation väl.

1) Smartare patientselektion och rekrytering

Annexin har justerat inklusionskriterier för att öka rekryteringstakten. Det är vanligt—och ofta nödvändigt. Men det finns en risk: om kriterierna blir för breda kan effektsignalerna spädas ut.

AI kan stödja genom att:

• matcha patienter mot protokoll via journaldata och bildfynd (där det är tillåtet och etiskt korrekt)
• hitta “digitala fenotyper” som förutsäger progression eller respons
• minska screen-fail och korta tiden till första dos

För DR är detta extra relevant eftersom sjukdomen är heterogen; två patienter med “samma diagnos” kan ha helt olika mikrovaskulär bild.

2) AI-tolkning av retinal bilddata (OCT m.m.)

I oftalmologi är bilddata både en guldgruva och en flaskhals. Med AI kan man:

• automatisera segmentering (t.ex. retinala lager)
• upptäcka förändringar i kärlarkitektur och perfusion över tid
• skapa mer standardiserade endpoints mellan sajter

Det gör interimsanalyser mer informativa—särskilt när bolaget, enligt vd, planerar utvärdering efter att tre patienter per indikation följts i 30 dagar.

3) Beslutsstöd i “go/no-go” inför fas IIb och partnerdialog

Annexin har tydliggjort att en mer omfattande studie som fas IIb i första hand ska finansieras via strategiskt partnerskap. I en partnerdiskussion räcker det inte att säga “vi ser signaler”. Man behöver kunna svara på:

• vilka patienter gav signalen?
• hur stabil är signalen över mätmetoder?
• hur ser riskprofilen ut?
• hur skulle en fas IIb designas för maximal sannolikhet att lyckas?

AI-baserad analys kan göra dessa svar mer precisa och mindre beroende av anekdotisk tolkning.

Medical Advisory Board och regulatorisk plan: därför är det mer än “good governance”

Annexin har etablerat ett internationellt Medical Advisory Board (MAB) med ledande experter inom retina. Det är lätt att se det som en formalitet. Jag ser det som ett sätt att öka träffsäkerheten.

MAB + AI = snabbare iterationer med bibehållen kvalitet

När man kombinerar klinisk erfarenhet (MAB) med datadriven analys (AI) kan man:

• välja endpoints som både är kliniskt relevanta och mätbara med hög precision
• undvika protokoll som ser bra ut på papper men inte fungerar i verklig klinik
• förbereda bättre underlag inför dialog med myndigheter, som FDA

Vd nämner också planerade dialoger med FDA (och eventuellt andra myndigheter) inför planering av en fas IIb-studie inom RVO. Här kan AI vara en indirekt fördel: regulatorer uppskattar tydlig datahantering, spårbarhet och robusta analyser—så länge metoderna är transparenta.

“People also ask” – konkreta frågor jag ofta får om AI i oftalmologi

Kan AI ersätta kliniska endpoints i ögonstudier?

Nej. Men AI kan göra endpoints mer reproducerbara, minska varians och lyfta fram mönster som annars kräver större studier.

Är AI mest relevant i sena faser?

Tvärtom. I tidiga faser (som fas IIa) är patientantalet litet och osäkerheten hög. Då kan AI ge bättre signal-till-brus och snabbare beslut.

Vad är den vanligaste fallgropen?

Att använda AI som “svart låda” utan tydliga kvalitetskontroller. För klinisk utveckling behöver man spårbarhet: vilka data användes, hur tränades modellen, hur robust är den mellan sajter?

Nästa 12 månader: vad som blir avgörande för ANXV

Annexin har sagt att affärsutveckling blir högsta prioritet under 2026, parallellt med att slutföra den pågående fas IIa-studien inom RVO och diabetesretinopati. Det är en rimlig linje: mer data ger bättre partnerposition, och partner behövs för större studier.

Min tydliga ståndpunkt: bolag som tidigt paketerar sina kliniska data med modern analys (inklusive AI där det passar) får ett försprång i partnerdialoger. Inte för att det låter häftigt, utan för att det minskar osäkerheten.

Om du jobbar i biotech, medtech eller life science-investeringar är det här ett bra läge att titta på hur ditt eget projekt hanterar tre saker:

1. Datakvalitet: Är bild- och klinikdata standardiserad nog för att tåla granskning?
2. Analyskapacitet: Har ni verktyg för snabb interimsanalys utan att tumma på spårbarhet?
3. Beslutslogik: Kan ni förklara varför ni väljer nästa studieupplägg—med data, inte bara intuition?

Ser vi 2026 som året då fler svenska och europeiska bolag börjar behandla AI som en praktisk del av klinisk utveckling (inte ett sidoprojekt), eller fortsätter vi samla data som om vi fortfarande levde i 2012?