AI i kliniska studier: lärdomar från veckans nyheter

Det är lätt att tro att läkemedelsutveckling bara handlar om labb, kliniker och regulatoriska dokument. Men tittar man på nyhetssvepet från 2025-12-19 ser man en annan röd tråd: allt fler beslut avgörs av dataflöden, studieupplägg och tempo. Och där blir AI inte en ”bonus” – den blir en praktisk metod för att korta ledtider, minska risk och höja precision.

Flera av bolagen i svepet rör sig framåt i klinik (Curasight, OncoZenge, Dicot Pharma, Egetis), andra bygger teknisk förmåga i mätning och analys (Attana/Stockholms universitet, Lumito, Gentian, Nightingale Health), och några handlar om styrning och kapital (BrainCool, lock-up, incitamentsprogram, segmentflytt). Det kan kännas spretigt. Jag ser tvärtom ett mönster: de som kopplar ihop klinisk strategi med smart analys vinner tid – och tid är den dyraste valutan i biotech.

Nedan bryter jag ner vad nyheterna signalerar och hur AI inom läkemedel och bioteknik kan användas, konkret, i just de steg som bolagen befinner sig i.

Fas I–III: AI gör studier snabbare utan att tumma på kvalitet

Poängen: AI kan korta tiden från första patient till tolkbara resultat genom bättre patienturval, adaptiv studiedesign och tätare signalspaning.

När Curasight doserar första patienten i en fas I-studie i hjärncancer (uTREAT) är det ett klassiskt skede där små förbättringar gör stor skillnad. Fas I är ofta begränsad i storlek, men extremt dyr per datapunkt. Här kan AI bidra på tre sätt som faktiskt går att implementera redan nu:

1) Smartare inklusion: hitta ”rätt” patienter snabbare

Rekrytering är en av de vanligaste orsakerna till förseningar. Med AI-stöd kan man:

• matcha inklusions-/exklusionskriterier mot journaltext och strukturerad vårddata
• prioritera kliniker med hög sannolikhet att hitta rätt patientprofil
• minska antalet screening failures genom bättre pre-screening

Effekten märks direkt i kalendern: färre veckor av stillestånd mellan sites, färre omtag i protokollet.

2) Tidig signalsökning: upptäck mönster innan de blir ”problem”

I tidig klinik vill man fånga säkerhetssignaler och preliminär effekt. AI-modeller kan användas för att:

• flagga avvikande laboratoriemönster snabbare
• analysera bilddata (t.ex. radiologi) mer konsekvent mellan center
• koppla biomarkörer till utfall tidigt och föreslå hypoteser för nästa kohort

3) Adaptiv studiedesign: simulera innan du bränner budget

Många bolag designar fortfarande studier som om det vore 2015. Det är slöseri. Med in silico-simuleringar kan man testa:

• doseskaleringsstrategier
• statistisk power vid olika antaganden
• hur olika endpoints påverkar tidslinjen

Det blir mindre ”vi hoppas” och mer ”vi vet vad som är mest sannolikt att fungera”.

CRO + AI: därför blir Dicot Pharmas upplägg extra intressant

Poängen: När Dicot Pharma tecknar avtal med CRO inför fas IIb (LIB-01) är det ett läge där AI kan skapa ordning i komplexiteten – och spara stora pengar.

Fas IIb är ofta där kostnaderna sticker iväg: fler patienter, fler center, fler datapunkter, fler avvikelser. En CRO är bra på genomförande, men AI måste vara en gemensam spelplan mellan sponsor och CRO, annars blir det bara ytterligare ett system.

Här är vad jag tycker att sponsorbolag ska kräva (och själva förbereda) när de går in i fas IIb/III:

AI-kravlista att ta in i CRO-samarbetet

1. Centraliserad riskbaserad monitorering (RBM) med ML-stöd: identifiera site-risker, protocol deviations och outliers tidigt.
2. Automatisk datakvalitet: flagga inkonsistenta CRF-inmatningar och avvikande distributionsmönster.
3. Snabbare query-hantering: NLP för att föreslå svar/klassificering och minska ledtid i data cleaning.
4. Rekryteringsprognoser: modeller som tar hänsyn till säsong, konkurrerande studier och site-prestanda.

Om man gör detta rätt blir skillnaden tydlig: kortare tid till database lock och färre oplanerade protokolländringar.

Diagnostik, biomarkörer och cellanalys: AI flyttar värde till mätningen

Poängen: Bolag som bygger mätsystem och biomarkörer får extra hävstång av AI – för att signalen i biologin ofta är svag, bruset stort och variationen mänsklig.

Nyhetssvepet innehåller flera datapunkter som pekar åt samma håll:

• Attana och Stockholms universitet samarbetar kring Attana Cell 250 för nya tillämpningar inom cellanalys.
• Lumito lyfter att deras teknologi möjliggör kvantifiering av celler i mycket låg mängd.
• Gentian uppdaterar kring NT-proBNP (en central biomarkör i hjärtsviktssammanhang).
• Nightingale Health får in sin sjukdomsriskbedömning i offentlig vård i Finland (Norra Karelen).

Det här är inte fyra separata historier. Det är ett gemensamt tema: när du kan mäta mer, behöver du bättre tolkning.

AI i cellanalys: från råsignal till beslut

Cellanalys innebär ofta tidsserier, sensorutslag, mikroskopibilder, flödesdata. AI kan:

• segmentera och klassificera cellpopulationer konsekvent
• upptäcka subtila fenotypförändringar som mänskliga analytiker missar
• hitta korrelationer mellan assay-parametrar och senare kliniskt utfall

Och ja, det påverkar klinik. Om du kan koppla cellbaserade tester till patientrespons kan du skapa en biomarkörstrategi som gör fas II/III mer träffsäkra.

AI i biomarkörer: ”riskbedömning” är en produkt, inte en pdf

När riskbedömning blir del av offentlig vård (som i Nightingale-fallet) är det ett tydligt tecken på mognad: AI/analys ska fungera i vardagen, inte bara i ett pilotprojekt.

Det ställer krav som biotech ibland underskattar:

• robusta modeller över tid (drift och uppdateringar)
• spårbarhet: varför gav modellen ett visst riskutfall?
• integration i kliniska flöden (remiss, uppföljning, ansvar)

För läkemedelsutvecklare finns en direkt lärdom: det räcker inte att ha en biomarkör – du måste ha ett användbart beslutsstöd.

Regulatoriskt och marknad: AI hjälper mest innan du skickar in ansökan

Poängen: AI ger störst effekt om den används i förberedelsefasen, inte som panikåtgärd när deadline närmar sig.

Egetis Therapeutics inleder NDA-ansökan i USA för Emcitate (tiratricol) vid MCT8-brist. OncoZenge lämnar in ansökan om klinisk prövning för fas III (BZ003) av BupiZenge. Det här är två olika lägen, men båda har en gemensam nämnare: dokumentation, evidenskedjor och riskhantering.

Så använder jag AI i regulatoriskt arbete (praktiskt)

• Strukturera evidens: sammanställ kliniska resultat, CMC-data, säkerhet och benefit-risk i en spårbar karta.
• Konsistenskontroll: hitta motsägelser mellan protokoll, SAP, CSR och sammanfattningar.
• ”Readiness checks”: simulera myndighetsfrågor baserat på kända mönster (t.ex. endpoint-val, subgruppsanalyser, missing data).

AI ersätter inte medicinskt ansvar eller QA. Men den kan fungera som en obeveklig granskare som orkar läsa allt – flera gånger.

Kapital, incitament och segmentflytt: dataarbete kräver rätt styrning

Poängen: AI-initiativ i biotech faller ofta på styrning, inte på modellval.

Nyhetssvepet tar upp flera corporate-händelser: BrainCools övertecknade emission och övertilldelning, Cerenos lock-up, Bavarian Nordics incitamentsprogram, Vicore som flyttas till Nasdaq Stockholms Mid Cap, samt förändringar i ledningsgrupper och styrelser.

Det här kan verka långt från AI. Jag tycker det är centralt.

AI i läkemedelsutveckling kräver:

• långsiktighet (modeller och data pipelines byggs inte på en kvartalsbudget)
• tvärfunktionellt mandat (klinisk, data, QA, regulatory)
• tydliga incitament (vad belönas: snabbast rekrytering eller bäst datakvalitet?)

Ett företag som gör en finansieringsrunda och samtidigt ”glömmer” datafundamentet riskerar att köpa sig tid – men inte fart.

Snippet att ta med sig: AI ger avkastning när den kopplas till ett konkret flaskhalsmått: rekryteringstid, antal queries, database lock, eller sannolikhet att träffa endpoint.

Vanliga följdfrågor jag får (och raka svar)

”Behöver vi egna data scientists för att använda AI i kliniska studier?”

Nej, men ni behöver en tydlig beställarkompetens. Utan den blir det dyra dashboards som ingen litar på.

”Var börjar man om man har begränsad budget?”

Börja där ni redan blöder tid:

1. rekryteringsprognoser och pre-screening
2. RBM och datakvalitetsflaggar
3. automatiserad rapportering från studiens datalager

”Hur undviker vi att AI blir en regulatorisk risk?”

Gör modellen spårbar från dag 1: versionshantering, datakällor, validering, tydliga begränsningar och mänsklig granskning.

Nästa steg: gör AI till en del av studieplanen, inte en sidopil

Nyhetssvepet från 2025-12-19 visar en bransch som rör sig framåt på många fronter samtidigt: klinik, analys, samarbete, finansiering och regulatorik. Men det finns en enkel skiljelinje: bolag som behandlar data som en produkt rör sig snabbare och säkrare.

Om du jobbar i läkemedel eller bioteknik och planerar en fas I–III-studie under 2026, skulle jag göra en sak före nästa protokollversion: sätt ett mätbart mål för var AI ska skapa effekt. Det kan vara ”-20 % screening failures” eller ”2 veckor snabbare database lock”. Då blir tekniken ett verktyg, inte ett projekt.

Vilken del av er pipeline är mest tidskritisk just nu – rekrytering, datakvalitet eller regulatorisk paketering?