AI i kliniska studier: från cellanalys till fas III

December brukar vara en månad då många i life science försöker stänga året: rapportkalendrar spikas, incitamentsprogram justeras och kliniska planer sätts för nästa kvartal. Men när man tittar på nyhetssvepet från 2025-12-19 blir en sak tydlig: det är inte en ”administrativ” period – det är en period då beslut fattas som avgör hastigheten i utvecklingsprojekten under 2026.

Och hastighet är inte samma sak som stress. Hastighet i läkemedelsutveckling handlar om att minska onödigt arbete, felbeslut och omtag. Här har AI blivit ett av få verktyg som faktiskt kan påverka både kostnad, tid och kvalitet – från cellanalys och biomarkörer till patientselektion och studieuppföljning.

Den här artikeln kopplar ihop flera av veckans bolagsnyheter med ett praktiskt tema i vår serie AI inom läkemedel och bioteknik: hur AI kan göra kliniska studier mer träffsäkra, mer robusta och enklare att driva.

AI som “operativt system” för modern klinisk utveckling

AI skapar värde i kliniska studier när den används som ett operativt lager mellan data och beslut. Det betyder: inte bara ett analysverktyg på slutet, utan något som påverkar vad ni mäter, vilka ni inkluderar och hur ni agerar när verkligheten inte följer protokollets ideal.

I praktiken handlar det ofta om fyra återkommande problem som nästan alla bolag brottas med:

1. För lite signal i för mycket brus (t.ex. i cellanalys, bilddata, biomarkörer).
2. Fel patienter i studien (för bred inklusion eller svag biomarkörstrategi).
3. Långsam feedback-loop (avvikelser upptäcks sent, protokoll blir tröga att justera).
4. Svårt att operationalisera “precision medicine” (datakällor sitter i silos).

Nyheterna i svepet – samarbeten inom cellanalys (Attana), dosering av första patient i fas I i hjärncancer (Curasight), och förberedelser inför fas IIb (Dicot Pharma) – går att läsa som separata notiser. Jag tycker man ska läsa dem som tre stationer i samma kedja: mät → välj → genomför.

Cellanalys + AI: varför Attana-samarbetet är mer strategiskt än det låter

Ett samarbete kring cellanalys (Attana och Stockholms universitet, kopplat till Attana Cell 250) kan se “tekniskt” ut på ytan. Men det är ofta här en AI-satsning antingen lyckas eller havererar.

Kärnpunkten: AI blir inte bättre än era mätdata. Cellanalys genererar komplexa tidsserier och multivariata signaler där klassisk analys lätt fastnar i tröskelvärden och förenklade antaganden. Med AI kan man i stället arbeta med mönsterigenkänning och prediktion.

Tre konkreta AI-vinster i cellanalysdata

1. Automatiserad kvalitetskontroll (QC) i realtid
   AI kan flagga drift, batch-effekter och instrumentrelaterade artefakter innan de blir “osynliga fel” i datasetet.

2. Feature engineering som faktiskt hittar biologin
   I stället för att välja ett fåtal manuella mått kan modeller extrahera kombinationer av signaler som korrelerar med respons, toxicitet eller verkningsmekanism.

3. Snabbare hypotescykler inför klinik
   Om cellanalys kopplas till tidiga proof-of-mechanism-markörer kan AI hjälpa teamet att prioritera kandidater eller dosintervall tidigare.

En bra tumregel: om cellanalysen inte kan beskrivas tydligt i en datamodell, kommer den heller inte att kunna skalas i klinisk utveckling.

Vad svenska team ofta underskattar

Jag har sett att många organisationer lägger 80 % av tiden på modellen och 20 % på dataprocessen. I verkligheten är det ofta tvärtom. För den som vill få effekt 2026 är det smart att börja med:

• datadefinitioner (vad betyder en “respons” i datasetet?),
• spårbarhet (från rådata till analys),
• och en minimal dataplattform som forskare och klinik faktiskt använder.

Fas I i hjärncancer: så kan AI spara månader utan att tumma på säkerhet

Curasight rapporterar framgångsrik dosering av första patienten i en fas I-studie med uTREAT i hjärncancer. Fas I är ofta den mest underskattade platsen att använda AI – man tänker att “det är för få patienter”. Det är fel.

Fas I handlar om beslut under osäkerhet. AI kan hjälpa till att göra de besluten mer datadrivna, utan att flytta ansvar från prövare eller medicinskt team.

Tre AI-användningar som passar extra bra i fas I

1) Adaptiv doseskalering och bättre riskbild

AI kan stödja dose escalation genom att integrera:

• tidiga säkerhetssignaler (lab, vitalparametrar, AE-mönster),
• farmakokinetik,
• och patientkaraktäristika.

Det ersätter inte etablerade metoder (som Bayesianska upplägg) – men AI kan förbättra den praktiska tolkningen när data är glesa och heterogena.

2) Bild- och biomarkörtolkning med lägre variation

Hjärncancer innebär ofta bilddiagnostik och svåra endpoints. AI kan minska interbedömarvariation genom standardiserad segmentering och uppföljning av förändringar över tid, särskilt när man vill koppla bildsignal till mekanism.

3) “Site intelligence” och protokollföljsamhet

Fas I blir snabbt sårbar för operativa fel: avvikelser i provtagningstider, missade mätpunkter, otydliga inklusionsgränser. AI-baserad övervakning kan:

• upptäcka avvikelser tidigt,
• föreslå åtgärd,
• och minska omtag som annars slår direkt på tidslinjen.

Det låter prosaiskt. Men i praktiken kan det vara skillnaden mellan en smidig doseskalering och tre månader av “data clean-up”.

Fas IIb och patientselektion: där AI betalar tillbaka på riktigt

Dicot Pharma tecknar avtal med ett CRO-bolag inför fas IIb-studie med LIB-01. Fas IIb är ofta den dyraste punkten i förhållande till hur mycket osäkerhet som återstår. Det är också här patientselektion och endpoint-strategi avgör sannolikheten att få en tydlig signal.

AI skapar effekt i fas IIb när den används för att minska heterogenitet i studiedeltagarna och för att öka sannolikheten att få en mätbar behandlingseffekt.

Praktiska sätt att använda AI i patientselektion

• Prediktiva riskmodeller baserat på journaldata (RWD) för att hitta patienter som matchar studieprofilen.
• Fenotypning: klustring som identifierar undergrupper som annars gömmer sig bakom en bred diagnoskod.
• Optimering av rekryteringskanaler: vilka sajter och regioner ger rätt patienter, inte bara många patienter.

Här blir CRO-samarbetet viktigt. Om CRO:n sitter på process och ni sitter på modellen – men datatillgång och governance är otydlig – då blir AI ett sidoprojekt. Om ni däremot sätter upp en gemensam “data contract”-struktur från start kan AI bli ett stöd i vardagen.

Ett tydligt råd inför 2026

Om ni går in i fas IIb: definiera redan nu vilka datapunkter som krävs för att modellen ska kunna påverka beslut.

• Vilka variabler får användas?
• Hur ser etik och samtycke ut för sekundäranalys?
• Vem äger pipeline och validering?

Det är tråkiga frågor – men det är de som avgör om ni får beslutsstöd eller bara en snygg rapport.

Från biomarkörer till riskbedömning: AI värdet ökar när data får röra sig

I svepet finns också nyheter som pekar på en bredare trend: biomarkörer, diagnostik och riskbedömning blir mer integrerade i vården.

• Nightingale Health införs i offentlig hälso- och sjukvård i Finland som sjukdomsriskbedömning.
• Gentian Diagnostics uppdaterar om NT-proBNP (en etablerad hjärtmarkör).
• Lumitos teknologi möjliggör kvantifiering av celler i mycket låg mängd.

Gemensam nämnare: när mätförmågan ökar (fler markörer, mer känslighet, fler datapunkter) ökar behovet av AI för att skapa begriplig klinisk nytta.

Varför “mer data” kan göra projekt långsammare

Det paradoxala är att fler biomarkörer och mer känsliga metoder kan fördröja ett projekt om man inte har en plan för:

• standardisering (pre-analytik, batch),
• tolkning (vad är kliniskt relevant förändring?),
• och beslutströsklar (när ändrar vi dos, när fortsätter vi?).

AI hjälper när den kopplas till tydliga beslutspunkter. Annars blir den ett sätt att producera mer osäkerhet snabbare.

“People also ask”: vanliga frågor jag får om AI i kliniska studier

Fungerar AI när patientantalet är litet (t.ex. fas I)?

Ja, om målet är bättre beslut per datapunkt, inte “perfekta prediktioner”. Metoder som transfer learning, Bayesianska upplägg och välgjord feature-extraktion kan ge nytta även vid små kohorter.

Behöver man bygga allt själv?

Nej. Men ni behöver äga tre saker: problemformuleringen, dataåtkomsten och valideringslogiken. Själva modellbygget kan göras med partner, men ansvaret för att modellen är relevant kan inte outsourcas.

Vad är den snabbaste starten för ett biotech-bolag?

Börja med ett avgränsat use case som påverkar en konkret flaskhals (rekrytering, QC, endpoint-tolkning). Sätt en tidslinje på 6–10 veckor och mät effekt i tid, kvalitet eller kostnad.

Nästa steg: gör AI till en del av studiens ryggrad

Nyhetssvepet 2025-12-19 visar ett branschläge där många bolag tar viktiga steg: kliniska milstolpar nås, samarbeten etableras, studier förbereds och strategiska beslut tas inför 2026. Min take är enkel: AI är mest värdefullt när den kopplas till dessa milstolpar, inte när den läggs ovanpå i efterhand.

Om du arbetar med klinisk utveckling, biomarkörer eller cellanalys och vill få effekt av AI inom 3–6 månader, börja med att välja en plats där friktionen är högst:

• datakvalitet i mätkedjan (cellanalys, biomarkörer),
• patientselektion i fas II,
• eller operativ övervakning i fas I.

Sista frågan jag vill lämna dig med: vilket beslut i ert projekt skulle bli märkbart bättre om ni kunde minska osäkerheten med 20 % redan i Q1 2026?