BupiZenge mot oral mukosit: så kan AI snabba fas III

En inlämnad CTA kan låta som en administrativ detalj. I praktiken är det ofta det ögonblick då ett läkemedelsprojekt går från “lovande” till “på riktigt”. 2025-12-19 skickade OncoZenge in sin ansökan om klinisk prövning till EMA för den pivotala fas III-studien av BupiZenge – och det utlöste samtidigt en finansiering på cirka 9,1 Mkr från den strategiska partnern Sichuan Yangtian Bio-Pharmaceutical.

För oss som följer AI inom läkemedel och bioteknik är det här mer än en bolagsnyhet. Det är ett tydligt exempel på hur modern bioteknik, regulatoriska processer och smart finansiering hänger ihop – och var AI i kliniska studier kan bidra konkret: snabbare rekrytering, bättre studiedesign och tidigare signaler om vilka patienter som har mest nytta.

Varför oral mukosit är ett “underskattat” kliniskt problem

Oral mukosit är inte en kosmetisk biverkning. Det är en klinisk flaskhals. När slemhinnan i munnen skadas av strålning eller kemoterapi kan resultatet bli svår smärta, sår, infektioner och en vardag där patienten får svårt att äta, dricka och prata.

Det här påverkar hela behandlingskedjan:

• Patienter riskerar att avbryta eller dosreducera cancerbehandling.
• Smärta kan leda till ökad opioidexponering, med kända risker.
• Vårdens kostnader ökar via extra vårdbesök, näringsstöd och komplikationer.

Jag tycker att mukosit ofta hamnar i skuggan av “stora” onkologiska endpoints. Men om man pratar med kliniker (och patienter) blir det snabbt tydligt: bättre smärtkontroll i munhålan kan göra skillnad mellan att orka fullfölja behandlingen eller inte.

BupiZenge och vad som faktiskt är nytt i upplägget

BupiZenge är en sugtablett baserad på bupivakain och är avsedd för smärtlindring vid oral mukosit. Det intressanta här är kombinationen av välkänd farmakologi och en produktform som är praktisk i en situation där patienten ofta har svårt att svälja och tolerera “vanliga” administrationssätt.

Vad fas II-resultaten signalerar

OncoZenge har kommunicerat att BupiZenge i fas II visade statistiskt signifikant och kliniskt meningsfull smärtlindring jämfört med standardbehandling, tillsammans med en gynnsam säkerhetsprofil.

Det är precis den typen av signal som gör att ett projekt får luft under vingarna inför en pivotal studie: effekt nog för att motivera fas III, och säkerhet nog för att kunna skala.

Fas III: BZ003 i korthet

Den planerade fas III-studien BZ003 är en randomiserad studie med 150 patienter i Sverige, Norge, Danmark och Tyskland. Jämförelsen sker mot standardbehandling, här beskriven som lidokain.

Ur ett genomförandeperspektiv säger det mycket att man väljer en multinationell nordisk/tysk footprint. Det är en region med hög klinisk kvalitet och relativt god studiedisciplin – men också med tuffa krav på dokumentation, prövningslogistik och rekryteringshastighet. Det är alltså en miljö där små processförbättringar kan få stor effekt.

CTA + finansiering: varför “timing” är en strategi, inte tur

När OncoZenge skickade in CTA:n utlöste det den tredje tranchen i investeringsavtalet med Sichuan Yangtian Bio-Pharmaceutical: en riktad emission om 1 400 894 aktier till 6,47 kr/aktie, vilket ger cirka 9,1 Mkr före kostnader.

Det är värt att stanna vid två detaljer:

1. Premien: teckningskursen motsvarade cirka 4,7 % premie mot volymviktad genomsnittskurs (VWAP) 2025-12-18 och cirka 40 % premie jämfört med VWAP när avtalet slöts i januari 2025.
2. Villkorsstyrd finansiering: kapitalet kommer när ett tydligt operativt mål nås (CTA-inlämning).

Jag gillar den här modellen. Inte för att den är “snäll” mot bolaget (den ställer ofta högre krav), utan för att den gör något som många projekt missar: den kopplar finansiering till leverans. Det skapar intern fokus, och det ger investerare en tydlig signal om riskreducering.

Vad pengarna ska användas till (och varför det spelar roll)

Likviden är öronmärkt för att komma fram till “first patient in”, bland annat:

• Slutföra CDMO-aktiviteter (tillverkning/beredning).
• Säkerställa jämförelseläkemedel (lidokain).
• Säkerställa CRO-resurser för genomförandet.

Det här låter operativt, men det är ofta här projekt tappar tempo. En fas III är inte bara statistik och endpoints. Det är leveranskedja, prövningscenter, utbildning, randomisering, datainsamling och uppföljning. Varje försening kostar månader.

Här kan AI i kliniska studier faktiskt göra skillnad

AI blir lätt en powerpoint-övning. I klinisk utveckling ska den vara mer jordnära: kortare ledtider, bättre kvalitet och färre “onödiga” patienter som aldrig hade en chans att svara.

I ett mukositprojekt som BupiZenge finns flera realistiska AI-tillämpningar som inte kräver science fiction.

1) Rekrytering: från “söka nål i höstack” till prioriterade patienter

Smärta och mukosit dokumenteras ofta i journaltext, vårdplaner och omvårdnadsanteckningar. Med NLP (språkmodeller för klinisk text) kan man:

• Identifiera sannolika kandidater baserat på diagnos, behandlingsregim och tidigare symptom.
• Förutsäga risk för mukosit baserat på kombinationer av behandling, doser och patientfaktorer.
• Hjälpa prövningscenter att prioritera screening av patienter med hög sannolikhet att uppfylla kriterier.

Effekten blir konkret: färre “screen failures”, snabbare rekrytering och mindre belastning på personal.

2) Studiedesign: bättre power med smartare stratifiering

I mukosit kan variabiliteten vara stor mellan patienter och mellan center. AI-baserad analys av historiska data kan stödja:

• Stratifieringsvariabler som faktiskt förklarar skillnader i smärtutfall.
• Förslag på mer robusta sekundära endpoints (t.ex. dagar med svår smärta, behov av räddningsmedicin, nutritionspåverkan).
• Simulering av olika rekryteringsscenarier för att minska risken att studien blir underpowered.

Det här är inte “automatisera forskaren”. Det är beslutsstöd som gör att fas III blir mer förutsägbar.

3) Datakvalitet och säkerhet: upptäck problem tidigt

I en pivotal studie vill man hitta avvikelser innan de blir protokollbrott eller datatvister.

• AI kan flagga ovanliga mönster i inrapporterade smärtskalor.
• Upptäcka center som avviker i rapporteringsbeteende.
• Stödja medicinsk monitorering med prioriterade säkerhetssignaler.

Det sparar tid, men framför allt minskar risken för att regulatorisk granskning fastnar i datakvalitet.

En bra tumregel: AI ska minska friktion i genomförandet, inte öka komplexiteten.

Sveriges roll: när bioteknik möter genomförande

Att BZ003 ska rekrytera i Sverige och övriga Norden är ingen slump. Här finns en lång tradition av klinisk forskning, hög digital mognad i vården och vana att driva prövningar i samverkan.

Men det finns också en baksida: konkurrensen om prövningspatienter ökar, och kliniker är hårt belastade. Därför blir kombinationen av bioteknisk precision och AI-stödd prövningslogistik allt mer avgörande.

Min ståndpunkt är enkel: Sverige vinner inte på att bara ha bra idéer. Vi vinner på att vara bäst på genomförande – och där är AI ett av få verktyg som kan skala kapacitet utan att skala administration lika mycket.

Vanliga följdfrågor jag får om den här typen av fas III-projekt

När kan fas III starta och när kommer första patient?

OncoZenge bedömer att CTA-godkännande kan komma mars eller april 2026. Planen är att behandla första patient under Q2 2026.

Varför jämföra mot lidokain?

Lidokain är en etablerad standard för lokal smärtlindring i munhålan. En sådan jämförelse är ofta regulatoriskt och kliniskt relevant eftersom den visar om en ny behandling ger ett tydligt mervärde mot det som redan används.

Varför är finansieringen kopplad till milstolpar?

För att minska risk. Milstolpsbaserad finansiering gör att investeraren betalar när projektet passerar definierade kontrollpunkter (t.ex. CTA-inlämning, CTA-godkännande), vilket typiskt sänker kapitalkostnaden och ökar fokus i projektstyrningen.

Nästa steg 2026: där många projekt avgörs

Efter CTA-inlämningen kommer den regulatoriska dialogen: kompletteringar, frågor och ibland justeringar. OncoZenge planerar att arbeta genom granskningsprocessen under första halvåret 2026.

Vid ett godkännande väntas den fjärde och sista tranchen i investeringsavtalet utlösas, vilket enligt bolaget ska säkra finansiering för att nå “first patient treated” under Q2 2026.

Det är här jag tycker att AI-tänket behöver in tidigt. Inte efter att studien är igång, utan innan:

1. Bygg en rekryteringsmodell per land/center.
2. Förbered datakvalitetsregler och avvikelseanalys.
3. Bestäm vilka patientrapporterade mått (PRO) som kan samlas digitalt utan att störa patienten.

Små beslut i uppstartsfasen sparar stora pengar senare.

Om du jobbar med läkemedelsutveckling: ta med dig det här

BupiZenge-caset visar tre saker som fler bolag borde kopiera:

• Regulatorik som projektmotor: CTA är en leverans, inte en pappersprodukt.
• Finansiering kopplad till riskreducering: milstolpar ger tydlighet.
• AI som praktiskt verktyg i fas III: rekrytering, stratifiering och datakvalitet är där effekten märks.

Om du vill skapa leads i din egen organisation är min rekommendation att börja internt med en enkel fråga: Var tappar vi mest tid i kliniska studier – screening, uppföljning eller datarensning? Där finns nästan alltid en AI-applikation som kan ge effekt inom 3–6 månader.

BZ003 blir spännande att följa under 2026, inte bara för den potentiella nyttan vid oral mukosit, utan som en temperaturmätare på hur väl nordiska prövningsmiljöer kan kombinera bioteknik och AI för att få fler studier över mållinjen i tid.

Vad skulle hända om varje fas III i Norden satte som krav att AI ska spara 10 % rekryteringstid och 10 % monitoreringsarbete – utan att kompromissa med kvalitet?