AI i kliniska prövningar: lärdomar från BupiZenge

OncoZenge satte en ovanligt tydlig punkt för 2025: CTA-ansökan för en pivotal fas III-studie är inlämnad och milstolpen utlöste direkt 9,1 Mkr i finansiering från strategiska partnern Sichuan Yangtian Bio-Pharmaceutical. Det här är mer än en bolagsnyhet. Det är en praktisk påminnelse om hur läkemedelsutveckling faktiskt fungerar när det är på riktigt: regulatorik, operations, data och kapital måste klicka i samma ögonblick.

För oss som följer serien ”AI inom läkemedel och bioteknik” är caset extra intressant. Inte för att OncoZenge nödvändigtvis “gör AI”, utan för att deras situation visar var AI redan kan ge mätbar effekt: snabbare studiestart, färre protokollavvikelser, bättre rekrytering och mer robust evidens – utan att tumma på kvalitet.

BupiZenge (en sugtablett baserad på bupivakain) utvecklas för smärtlindring vid oral mukosit, en svår biverkning av strål- och kemoterapi. Patienter får smärta som påverkar allt: att äta, dricka, sova och ibland möjligheten att fullfölja sin cancerbehandling. När den kliniska nyttan är så konkret blir kraven på genomförande och data också stenhårda. Och det är där AI kan göra skillnad.

Vad CTA och fas III betyder – och varför tajmingen är allt

En inlämnad CTA (Clinical Trial Application) till europeiska myndigheter/EMA är inte en formalitet. Det är ett kvitto på att bolaget har förberett det som ofta tar längst tid: ett prövningsprotokoll som håller, en tillverkningskedja som är kontrollerad, ett säkerhetsupplägg som är rimligt och en plan för hur data ska samlas in och analyseras.

OncoZenge ska genomföra den randomiserade fas III-studien BZ003 med 150 patienter i Sverige, Norge, Danmark och Tyskland, där BupiZenge jämförs mot standardbehandling med lidokain. I fas II rapporterade bolaget statistiskt signifikant och kliniskt meningsfull smärtlindring och en gynnsam säkerhetsprofil – men fas III är det som normalt avgör om produkten kan ta steget mot marknad.

Det som sticker ut i nyheten är kopplingen mellan operativ milstolpe och finansiering. När CTA-ansökan skickades in, utlöstes en riktad emission om 1 400 894 aktier till teckningskurs 6,47 kr, vilket gav cirka 9,1 Mkr (före kostnader). Teckningskursen låg dessutom på premie mot volymviktade snittkurser, vilket signalerar att investeraren värderar framdriften.

För ett biotech-bolag är detta kärnan: studieplanen måste vara finansieringsbar. Och den måste vara finansierad i tid, annars tappar man momentum och center/kliniker går vidare.

Där AI passar in redan före första patient

AI hjälper inte mot oral mukosit i sig. Men AI kan minska friktionen i arbetet mellan “CTA inlämnad” och “första patient behandlad” genom att:

• Identifiera risker i protokoll och operationsplaner (t.ex. besöksfönster, endpoints, burden på klinik).
• Optimera site selection baserat på historiska rekryteringsmönster.
• Förutsäga rekryteringstakt per land och center, vilket påverkar budget, bemanning och tidslinjer.
• Stärka datakvalitet med intelligent monitorering (riskbaserad monitorering som faktiskt är riskbaserad).

Det här är inte science fiction. Det är “vardags-AI” i kliniska studier – och bolag som behärskar det får en konkurrensfördel i tid och kostnad.

BupiZenge som fallstudie: klinisk nytta som går att mäta

Oral mukosit handlar inte om lite sveda. Det kan vara intensiv, brännande smärta som gör att patienten inte kan svälja. Det driver i sin tur viktnedgång, dehydrering, sjukhusinläggningar och ibland avbrott i cancerbehandlingen. Så när OncoZenge siktar på en behandling som ger bättre smärtlindring än dagens standard, är det kliniskt relevant på ett sätt som både kliniker och betalare förstår.

Att jämföra mot lidokain i fas III är också logiskt: man går inte bara mot placebo, utan mot en etablerad standard. Det skärper kraven på studiedesign, men ger samtidigt mer trovärdig evidens om man lyckas.

AI och endpoints: från “mer data” till “rätt data”

Smärta är ett subjektivt utfall. Det gör mätningen känslig för variation: olika kliniker instruerar olika, patienter rapporterar olika, och data kan bli “brusig”. Här kan AI (och smart digital design) göra stor skillnad genom:

1. Standardiserad patientrapportering (ePRO): tydligare instruktioner, påminnelser, tidstämplade skattningar.
2. Anomalidetektion i realtid: flagga orimliga mönster (t.ex. identiska smärtsiffror varje dag).
3. Prediktiv analys för drop-out-risk: hitta patienter som riskerar att avbryta och sätt in stöd tidigt.

Resultatet blir inte “mer statistik”. Det blir färre missade datapunkter och mer robust jämförelse mellan armarna.

Finansiering som funkar: varför milstolpe-baserade upplägg vinner

OncoZenges finansiering är kopplad till konkreta leveranser: CTA inlämnad → pengar in. Nästa steg är minst lika tydligt: CTA-godkännande väntas mars/april 2026, vilket ska utlösa fjärde och sista tranchen (återstående 50 procent). Planen är att bolaget då är finansierat för att behandla första patient under Q2 2026.

Den här typen av upplägg är ofta sund. Det tvingar fram prioritering, och det minskar risken att kapital används för tidigt eller för brett.

Efter senaste transaktionen äger Sichuan Yangtian Bio-Pharmaceutical cirka 16,6 procent av OncoZenge och förväntas nå cirka 28,5 procent när hela investeringsprogrammet är klart. Strategiska ägare kan bidra med mer än kapital: tillgång till produktion, marknadskanaler eller regulatorisk kompetens i andra regioner. Men det kräver också att bolaget har en tydlig plan för hur partnerskapet ska omsättas i klinisk och kommersiell framdrift.

Så kan AI göra finansieringscaset starkare

Investerare vill se två saker: kontroll och hastighet.

• Kontroll: “Har ni koll på riskerna och datakvaliteten?”
• Hastighet: “Hur snabbt kan ni nå nästa värdedrivande punkt utan att bränna studien?”

AI-stödd portfölj- och studieledning kan förbättra båda. Exempel:

• Scenario-planering för rekrytering (om Tyskland går långsamt, hur kompenserar vi i Norden?).
• Budgetprognoser som bygger på faktiska operationsdata, inte bara antaganden.
• Automatiserade kvalitetsindikatorer (KPI:er) för CRO/CDMO-leveranser.

Det gör att man kan kommunicera status med hårdare siffror och mindre “vi tror att…”.

Från CTA till första patient: vad som brukar gå fel (och hur man förebygger)

När CTA är inlämnad tror många att det svåraste är gjort. Jag håller inte med. Det är ofta nu det börjar bli dyrt och komplext på riktigt.

Vanliga flaskhalsar i kliniska prövningar

• Kontrakts- och site-aktivering tar längre tid än planerat
• Tillgång till jämförelseläkemedel (här: lidokain) blir mer administrativt än väntat
• Tillverknings- och frisläppningsplaner (CDMO) glider, särskilt vid ändringar
• Dataplattformar och utbildning för sites blir en underskattad tidspost

OncoZenge anger att kapitalet från tranchen ska gå till just dessa förberedelser: CDMO-aktiviteter, säkra lidokain samt CRO-resurser för genomförandet. Det är exakt rätt fokus, eftersom studien annars riskerar att fastna i uppstart.

AI-stöd som faktiskt är praktiskt i uppstarten

Här är en enkel lista på AI-användningar som passar ett bolag i OncoZenges fas:

1. Intelligent dokumentgranskning: konsistenskontroll mellan protokoll, IB, SAP och eCRF.
2. Automatisk queries-triage: sortera och prioritera datakorrigeringar till rätt funktion.
3. Riskbaserad monitorering 2.0: algoritmer som hittar center med avvikande mönster tidigt.
4. Rekryteringsmatchning: använda historiska patientflöden per klinik för bättre prognoser.

Det fina är att detta inte kräver en stor “AI-satsning”. Det kräver en tydlig problemformulering, rätt datagrund och disciplin i genomförandet.

Vad betyder det här för svenska biotech-bolag som vill använda AI?

OncoZenge visar en verklighet många kan känna igen: du behöver leverera en regulatorisk milstolpe, få in kapital och sedan bygga ett maskineri som klarar multicenterstudier. AI är inte en separat strategi bredvid detta. AI är ett sätt att göra det bättre.

Om du sitter i ett biotech-team och funderar på hur AI kan passa in 2026, tycker jag att du ska börja i tre frågor:

• Vilken del av vår kliniska kedja är dyrast per förlorad vecka? (rekrytering, site-aktivering, datarensning)
• Vilka datapunkter saknar vi för att styra studien i realtid?
• Var har vi störst risk för “tysta fel” som upptäcks sent (t.ex. mätvariation, protocol deviations)?

När du kan svara på dem blir AI-frågan mycket enklare: bygg stöd där det sparar veckor och minskar risk, inte där det ser häftigt ut på en slide.

Nästa steg: gör 2026 till året då AI blir klinisk vardag

OncoZenge går in i 2026 med en konkret plan: regulatorisk granskning under vintern, förväntat CTA-godkännande 2026-03 eller 2026-04, och ambitionen att behandla första patient Q2 2026. Om de lyckas blir BupiZenge inte bara ett nytt smärtalternativ – det blir också ett exempel på hur nordiska bolag kan driva klinisk utveckling snabbt och kontrollerat.

För dig som arbetar med AI i läkemedelsutveckling, kliniska prövningar eller bioteknik i Sverige, är budskapet tydligt: de största vinsterna kommer när AI kopplas till operations och evidens, inte bara till forskning.

Vill du se var AI kan göra mest nytta i just din kliniska pipeline – i protokoll, rekrytering, datakvalitet eller regulatoriskt arbete? Hör av dig för en kort behovskartläggning. Vad skulle hända om ni kunde kapa 6–8 veckor i studiestart utan att öka risken?