AI i klinisk oftalmologi: Annexins nästa steg 2026

Det finns ett skäl till att just retinalsjukdomar blivit en av de hetaste arenorna för modern läkemedelsutveckling: patientvolymerna är stora, sjukdomsbördan är tung och kliniska studier kan ge relativt tydliga, mätbara signaler. För bolag som vill bygga värde snabbt räcker det dock inte med lovande biologi. Man måste visa klinisk riktning, hålla ihop studiedesignen och samtidigt vara smart med resurser.

Annexin Pharmaceuticals har under 2025 gjort något som många bolag pratar om men få genomför konsekvent: de har lagt en sammanhållen grund för nästa utvecklingssteg för sin läkemedelskandidat ANXV inom oftalmologi – med tydlig koppling till hur AI och dataarbete i praktiken kan snabba upp beslut, rekrytering och partnerskapsdialoger.

Det här inlägget är en del av serien ”AI inom läkemedel och bioteknik”. Jag fokuserar därför inte bara på vad som hänt, utan på varför det spelar roll och hur AI-tänk (även utan att ropa ”AI” i varje pressmeddelande) kan göra klinisk utveckling mer träffsäker, särskilt inom diabetesretinopati och retinal venocklusion (RVO).

Annexins kliniska linje: från signaler till strategi

Annexins huvudspår är tydligt: ANXV, ett rekombinant protein med antiinflammatoriska och kärlskyddande egenskaper, utvecklas för sjukdomar där inflammation och vaskulär dysfunktion är centrala mekanismer. I praktiken innebär det ett fokus på retinala kärlsjukdomar.

Under 2025 nådde bolaget flera milstolpar:

• Databasen i en avslutad fas IIa-studie i USA inom RVO stängdes och analyserna rapporterades stödja fortsatt utveckling, med bibehållen god säkerhetsprofil och effektsignaler.
• Ett regulatoriskt godkännande erhölls för en ny fas IIa-studie inom diabetesretinopati och RVO.
• I december 2025 behandlades de första patienterna i den nya studien, och inklusionskriterier justerades för att underlätta rekrytering.

Det intressanta är inte att detta är ”framsteg” (det säger alla). Det intressanta är att Annexin verkar lägga pusslet så att nästa steg – en mer omfattande studie (t.ex. fas IIb) – blir partnerfinansierad. Det är en realistisk strategi 2025–2026, när kapitalmarknaden fortsatt är selektiv och när många bioteknikbolag måste visa klinisk stringens snarare än bred pipeline.

Var AI kommer in – även när det inte står i rubriken

När vi pratar om AI-accelererad läkemedelsutveckling tänker många på molekylgenerering och labbautomation. Men i kliniska faser handlar AI minst lika ofta om beslutsstöd och datakvalitet:

• snabbare signalupptäckt i små studier
• bättre patientselektion (fenotypning, imaging, labbdata)
• rekryteringsoptimering och protokolljusteringar
• mer robusta endpoints och bildanalys

Oftalmologi är extra mottagligt för detta eftersom retinal avbildning (t.ex. OCT/OCTA, fundusfoto) är datarikt och standardiserbart. Det gör området perfekt för AI-baserade analyskedjor som stärker både studiedesign och dialog med regulatoriska myndigheter.

Varför retinala kärlsjukdomar passar för datadriven utveckling

Retinala kärlsjukdomar som RVO och diabetesretinopati är komplexa – men de har en praktisk fördel för klinisk forskning: man kan följa struktur och funktion i ögat över tid med hög upplösning.

RVO: tydliga mekanismer, men svår patientlogistik

RVO innebär ofta en akut eller subakut försämring kopplad till blodflöde, läckage och inflammatoriska processer. I små tidiga studier blir två saker avgörande:

1. Säkerhet och tolerabilitet – måste vara stabil för att våga skala.
2. Rätt signalmått – annars riskerar man att ”se fel” när effekten egentligen finns.

Det Annexin lyfter från 2025 är effektsignaler kopplade till nedsatt blodförsörjning av näthinnan och fortsatt god säkerhetsprofil. För ett bolag i fas IIa är det exakt den kombinationen som kan ta diskussionen från ”intressant biologi” till ”det här kan bli en utvecklingsplan”.

Diabetesretinopati: stor marknad, men heterogen sjukdom

Diabetesretinopati är ett område där klinisk utveckling ofta går i klinch med vardagen:

• patienter är heterogena (diabetestyp, duration, komorbiditet)
• sjukdomen utvecklas gradvis
• endpoints kan kräva noggrann standardisering

Här blir AI och precision mer än en teknisk detalj. Den som kan segmentera patientgrupper och identifiera vilka som sannolikt svarar på en kärlskyddande/antiinflammatorisk mekanism har ett försprång – både kliniskt och kommersiellt.

Det mest underskattade beslutet 2025: fokus och resursallokering

Många bolag sprider sig för tunt och hoppas att ”något” ska fungera. Annexin har under 2025 gjort ett mer krävande val: att koncentrera resurserna till oftalmologi och skjuta vissa aktiviteter inom onkologi och sicklecellanemi på framtiden. Man har också pausat delar av arbetet kopplat till tillverkningsprocesser inför framför allt fas III.

Resultatet enligt bolaget: kassalikviditeten förlängs med cirka två månader, med finansiering som beräknas räcka till april 2026.

Det här är inte bara en finansiell notis. Det är en signal till partners och investerare om att bolaget:

• prioriterar datapunkter som ökar sannolikheten för nästa steg
• bygger en tydligare ”deal story” kring en huvudindikation
• minskar operativ risk genom att inte driva för många spår samtidigt

I en AI-kontext är fokus extra viktigt, eftersom datainfrastruktur, bildanalys och kliniska samarbeten kräver uthållighet. Splittrade program skapar splittrade dataset – och det är raka motsatsen till bra beslut.

Medical Advisory Board + internationell synlighet: så ökar man oddsen i fas II

Annexin har etablerat ett Medical Advisory Board med internationellt ledande experter inom retinalsjukdomar. På pappret är det standard. I praktiken kan det vara skillnaden mellan en fas II som ”går” och en fas II som blir citerbar, partnerbar och regulatoriskt begriplig.

Vad ett starkt expertråd faktiskt kan bidra med

Ett bra expertråd handlar sällan om prestige. Det handlar om att ta bort friktion:

• Studiedesign: rätt population, rätt doseringsschema, rätt uppföljningstid.
• Patientselektion: vilka subgrupper ger mest signal tidigt?
• Regulatorisk förberedelse: vilka frågor kommer FDA (och andra myndigheter) ställa när ni går mot fas IIb?

Och här passar AI naturligt in: experter kan definiera kliniskt relevanta mönster, medan AI kan hjälpa till att hitta dem konsekvent i data (t.ex. imaging-biomarkörer, prediktiva riskprofiler).

Konferenser som arbetsyta, inte marknadsföring

Under hösten 2025 presenterade bolaget vid Eyecelerator (Orlando) och Eyenovator (Florens) – forum med fokus på innovation inom oftalmologi och life science. Den viktiga detaljen är att sådana konferenser ofta fungerar som:

• mötesplats för licensdialoger
• ”snabbtest” av hur attraktivt programmet uppfattas
• möjlighet att jämföra studiedesign mot vad som anses state-of-practice

Det är där kliniska datapunkter blir förhandlingspunkter.

Tidslinjen framåt: små studier, stora beslut

En konkret del i Annexins kommunikation är hur den pågående fas IIa-studien är upplagd: upp till 12 patienter, stegvis beslut. Efter att tre patienter per indikation behandlats och följts i 30 dagar görs en utvärdering om fortsättningen.

Det här är en typisk ”lärande studie”-logik. Och den är helt kompatibel med AI-accelererade arbetssätt, eftersom man kan:

• analysera mönster tidigt (särskilt i imaging)
• upptäcka avvikande responser och protokollproblem snabbare
• göra mer precisa protokolljusteringar utan att tappa klinisk stringens

Bolaget vill också belysa om ANXV kan ges under färre antal dagar med bibehållna effektsignaler (särskilt relevant i RVO). Om man lyckas korta behandlingscykeln förbättras inte bara patientupplevelsen – man får ofta också en bättre kommersiell position.

”I tidig fas är snabb inlärning viktigare än stora patientantal.”

Det är en princip fler bioteknikbolag borde våga följa, särskilt när AI kan hjälpa till att göra inlärningen mer strukturerad.

Praktiskt: så kan AI stärka en fas IIa inom retina (utan att överdriva)

Om du arbetar i ett bioteknikbolag, en CRO eller på en klinik som deltar i prövningar är frågan ofta: Vilka AI-insatser gör skillnad nästa kvartal – inte nästa decennium? Här är fem konkreta användningsområden som passar retinala studier som de Annexin driver.

1. Imaging-QC (kvalitetskontroll) i realtid

   • Automatiska kontroller av bildkvalitet (oskärpa, centrering, artefakter) minskar bortfall och omtag.

2. AI-stödd fenotypning för bättre inklusion

   • Matcha patientens retinala mönster mot studiens målmekanism, inte bara diagnoskod.

3. Prediktiv rekrytering

   • Modeller som förutser vilka sajter som rekryterar bäst givet inklusionskriterier, säsong, tidigare prövningar.

4. Signalspårning i små dataset

   • Statistiska/ML-baserade metoder för att upptäcka tidiga responser, särskilt när endpoints är flera (flöde, kärlutseende, synfunktion).

5. Regulatoriskt ”storyboard”-arbete

   • Strukturerade datapaket (inkl. bildsammanfattningar) som gör det lättare att föra en skarp dialog med myndigheter.

Poängen: AI är inte en ersättare för klinisk kompetens. AI är en förstärkare av disciplin i data.

Vad 2026 sannolikt avgör: partnerbarhet

Annexins vd Anders Haegerstrand lyfter att 2026 prioriteras:

• slutförande av pågående fas IIa inom RVO och diabetesretinopati
• mer klinisk data för fortsatta dialoger med potentiella licenspartners
• affärsutveckling som högsta prioritet
• dialoger med FDA (och eventuellt andra myndigheter) inför planering av fas IIb inom RVO

Min läsning: 2026 blir året då det avgörs om programmet kan paketeras som en tydlig, riskreducerad möjlighet för en partner. För att komma dit krävs tre saker:

• konsekvent säkerhetsprofil i fler patienter
• endpoints som visar mer än ”rätt riktning”
• en studiedesign som känns skalbar i fas IIb

AI kan bidra i alla tre, men bara om man använder det pragmatiskt: som ett sätt att höja datakvalitet och beslutstempo, inte som en PowerPoint-etikett.

Nästa steg för dig som vill använda AI i klinisk läkemedelsutveckling

Om du bygger eller utvärderar program inom AI i läkemedelsutveckling, ta med dig den här lärdomen från Annexins 2025: kliniska framsteg blir värdefulla först när de går att översätta till nästa beslut.

Vill du skapa fler leads, bättre partnersamtal eller snabbare studier behöver du kunna svara på tre operativa frågor:

• Vilken klinisk signal räknas som ”tillräcklig” för att gå vidare?
• Vilken data behövs för att en partner ska våga finansiera fas IIb?
• Vilka delar av processen kan AI förbättra redan nu (rekrytering, imaging, QC, analys)?

2026 kommer sannolikt bli ett år där bolag som kombinerar klinisk disciplin med datadriven precision vinner tid. Och i läkemedelsutveckling är tid inte en bonus – det är en konkurrensfördel. Vilken del av din kliniska kedja skulle du själv vilja göra 20 % snabbare innan Q2 2026?