AI och uTREAT: snabbare fas I för glioblastom

Att dosera första patienten i en fas I-studie låter som en liten rad i ett pressmeddelande. I praktiken är det en av de mest avgörande kontrollpunkterna i läkemedelsutveckling: nu testas hypotesen i människa, under skarp säkerhetsövervakning. Den 2025-12-19 meddelade det danska teranostikbolaget Curasight att första patienten doserats med uTREAT i en fas I-studie mot höggradiga gliom (WHO grad 3–4), inklusive glioblastom, och att inga säkerhetsproblem rapporterats efter första dos.

För oss som följer serien AI inom läkemedel och bioteknik är det här extra intressant av en anledning: den här typen av program visar var AI faktiskt gör nytta redan nu – inte som en showig “framtidspryl”, utan som ett sätt att fatta bättre beslut om dosering, patienturval, bildtolkning och säkerhetssignaler i tidiga kliniska studier.

Varför första dosen i fas I betyder mer än folk tror

Första dosen är en “go/no-go”-punkt för allt som kommer efter. Den markerar att bolaget klarat en kedja av svåra moment: produktion, kvalitetskontroll, regulatoriska processer, klinisk logistik och protokoll som håller i verkligheten.

I Curasights fall är milstolpen också strategisk: bolaget driver två parallella spår mot samma biologiska mål.

• uTRACE: diagnostik (bilddiagnostik) som redan är i klinisk fas (fas II inom prostatacancer i partnerskap med Curium Inc).
• uTREAT: terapi (målsökande radionuklidterapi) som nu kliver in i klinik.

Det är precis här teranostik blir mer än ett modeord. När diagnostik och terapi delar target och datagrund får du en utvecklingsloop där varje patientbesök kan generera signaler som förbättrar nästa beslut.

“Answer first”: Vad är den praktiska nyttan?

Den praktiska nyttan är att teranostik ger en kortare väg från ”ser vi målet?” till ”kan vi behandla det?” – och det är ett läge där AI passar perfekt för att minska osäkerhet, särskilt i tidiga faser.

uPAR, teranostik och varför glioblastom är en stenhård start

Curasights plattformar riktar sig mot uPAR-receptorn, en biomarkör som ofta är överuttryckt i aggressiv cancer. Enligt bolagets vd är 94% av höggradiga gliom uPAR-positiva, vilket – om det håller kliniskt – är en ovanligt tydlig biologisk motivering för ett målsökande angreppssätt.

Glioblastom är samtidigt en av de mest otacksamma indikationerna att börja i:

• Det finns hög medicinsk risk och ofta kort tid för patienter.
• Standardbehandling inkluderar vanligtvis extern strålning, som kan skada frisk hjärnvävnad.
• Prognosen är svag: i artikeln anges att cirka 50% avlider inom 14 månader och att femårsöverlevnaden ligger runt 5%.
• I USA och EU diagnostiseras enligt artikeln omkring 65 000 primära hjärntumörer årligen, varav över 30 000 är glioblastom.

Det är ett hårt val – men också ett rationellt. Om din metod kan visa signal i en indikation med så stort unmet need, blir både klinisk relevans och regulatorisk dialog mer fokuserad.

Målsökande radionuklidterapi: vad som står på spel

uTREAT beskrivs som en målsökande radionuklidterapi: idén är att leverera strålning mer direkt till tumörcellerna och därmed minska behovet av (eller dosen av) extern strålning.

Det är en viktig poäng i hjärncancer. Varje millimeter precision räknas.

Där AI ger verklig effekt: dosoptimering och säkerhetsanalys

AI i kliniska studier handlar sällan om att “låta en algoritm bestämma”. Det handlar om att göra det lättare för teamet att se mönster tidigt och ta konsekventa beslut. I fas I är två frågor överordnade:

1. Hur hittar vi en säker och rimligt effektiv dos?
2. Hur upptäcker vi risker snabbt och pålitligt?

AI för dosering: från tumregel till modell

I radionuklidterapi är doseringsfrågan extra konkret, eftersom du kan resonera i termer av absorberad dos i vävnad. AI-baserade modeller används redan i branschen (och är fullt relevanta här) för att:

• kombinera bilddata och patientfaktorer till individualiserad dosimetri
• simulera olika dosnivåer och prediktera organexponering
• hitta mönster som antyder vilka patienter som riskerar högre toxicitet

I praktiken betyder det här att fas I kan bli mindre “gissa och eskalera” och mer “förutse och verifiera”. Det gör inte studien riskfri, men det kan göra den smartare.

AI för säkerhet: tidiga signaler som annars missas

I en liten fas I-studie är data tunn, men signalerna kan ändå finnas där. AI och avancerad statistik kan hjälpa till att:

• flagga avvikande labbtrender (t.ex. lever- eller njurvärden) innan de blir kliniskt uppenbara
• analysera biverkningsrapporter mer konsekvent över centrum
• koppla samman biverkningar med bild- och dosimetridata för att skilja ”brus” från möjliga mekanismer

Här finns en missuppfattning många bolag fastnar i: “Vi är för små för AI.” Jag tycker det är tvärtom. När varje patient är dyr och varje datapunkt betyder något, blir det rationellt att maximera informationsvärdet.

Konkret arbetssätt jag sett fungera

För team som vill använda AI utan att bygga ett forskningsprojekt vid sidan av studien brukar tre principer fungera:

1. Standardisera datan först (format, tidpunkter, definitioner). AI blir inte bättre än dina etiketter.
2. Koppla modellerna till beslut (t.ex. doseskalering, stopping rules, extra uppföljning), inte till “insikter” som ingen agerar på.
3. Ha en human-in-the-loop: medicinskt ansvariga måste kunna granska och förstå varför något flaggas.

uTRACE som “data-motor” för uTREAT: teranostikens underskattade fördel

Curasights fas I-design för uTREAT är enligt artikeln byggd på tidigare forskning och kliniska erfarenheter från uTRACE samt diskussioner med experter.

Det är en central teranostikpoäng: diagnostikspåret kan fungera som en data-motor som minskar osäkerhet i terapispåret.

AI + bilddiagnostik: snabbare urval, bättre stratifiering

Om du kan se target (uPAR) tydligt med bilddiagnostik kan du:

• välja patienter där behandlingen har högst chans att träffa rätt
• stratifiera patienter utifrån target-uttryck (”mycket” vs ”lite”)
• följa behandlingseffekt med mer konsekventa mätpunkter

AI kommer in i det här på två sätt:

• Bildanalys: mer robust segmentering och kvantifiering av upptag, mindre variation mellan bedömare.
• Prediktionsmodeller: kombinera bildsignaler med kliniska variabler för att förutse vem som svarar, och vem som riskerar biverkningar.

Det här är ingen teoretisk bonus. I en indikation med dålig prognos är det etiskt och praktiskt att göra urvalet så precist som möjligt.

Vad som händer härnäst – och varför 2026 blir ett nyckelår

Curasight uppger att fas I-studien har relativt få patienter och att rekryteringen förväntas slutföras första halvåret nästa år, med interimsdata tidigt nästa år. I kalendern betyder det tidigt 2026.

Bolaget har också säkrat finansiering via en riktad nyemission och en lånefacilitet, vilket enligt artikeln ger uthållighet till slutet av 2026. Det kapitalet ska räcka till:

• slutförande av fas I uTREAT i hjärncancer
• fortsättning av fas II uTRACE i prostatacancer
• förberedelser för en IND-ansökan för den amerikanska marknaden

“Answer first”: Vad ska man som branschperson hålla koll på?

Tre saker är mer avslöjande än snygga diagram:

1. Dose-escalation-logiken: Hur kopplas bild/dosimetri till beslut om nästa dosnivå?
2. Säkerhetsprofilen tidigt: Inte bara “inga problem vid första dos”, utan trender över flera patienter.
3. Signal om target-engagement: Ser man att behandlingen faktiskt når uPAR-positiv vävnad på ett sätt som kan kopplas till effekt?

People-also-ask: vanliga frågor jag får om AI i fas I

Är AI “godkänt” att använda i kliniska prövningar?

Ja, men inte som en svart låda som ersätter prövarens ansvar. AI används ofta som beslutsstöd, för datakvalitet, riskbaserad monitorering, bildanalys och signal-detektion. Det viktiga är dokumentation, validering och spårbarhet.

Gör AI studier snabbare på riktigt?

AI gör inte regulatorik eller rekrytering magiskt snabb. Däremot kan AI minska omtag, förbättra patienturval och upptäcka avvikelser tidigare. I små studier kan det vara skillnaden mellan ett tydligt nästa steg och ett dyrt “vi behöver en ny studie”.

Passar AI även små bioteknikbolag?

Ja, om man är disciplinerad med data och väljer användningsfall som är kopplade till beslut. Det är ofta mer kostnadseffektivt att börja med standardiserad data pipeline och riktad analys än att försöka bygga en stor plattform direkt.

Nästa steg för dig som vill skapa leads inom AI i läkemedel

Om du jobbar med kliniska studier, data science, regulatorik eller affärsutveckling är Curasights milstolpe en bra påminnelse: klinisk AI handlar om vardagliga beslut. Doseringsstrategi. Bildflöden. Säkerhetsövervakning. Datahantering. Inget av det är glamoröst – men det är där tidsvinster och riskreducering faktiskt uppstår.

Vill du utvärdera var AI kan göra störst skillnad i ditt kliniska program under 2026? Jag brukar börja med en enkel workshop där man kartlägger tre flöden: patienturval, dosbeslut och safety-signalering. När de sitter är det mycket lättare att välja rätt datakällor, rätt modeller och rätt samarbeten.

Den mer intressanta frågan framåt är inte om AI ska vara med i kliniken, utan: vilka beslut i din studie vill du att data ska kunna vinna – innan tiden tar slut?