AI i biotech: så accelererar du studier och regulatorik

Det ser ofta ut som ”små” nyheter: en första patient doserad, ett CRO-avtal tecknat, en NDA-process påbörjad, ett universitetssamarbete kring cellanalys. Men det är precis i de här händelserna som tempot i läkemedelsutveckling avgörs.

Under veckan som ledde fram till 2025-12-19 kom flera svenska och nordiska bolagsuppdateringar som tillsammans säger något större: biotech går in i 2026 med mer klinisk aktivitet, mer data och högre krav på genomförandekvalitet. Och där finns en tydlig hävstång: AI inom läkemedel och bioteknik. Inte som ”prat om framtiden”, utan som praktiska verktyg som påverkar rekrytering, analys, dokumentation och beslut – redan i nästa studie.

Jag tar avstamp i nyhetssvepet och zoomar in på fyra moment där AI faktiskt gör skillnad: kliniska studier, CRO-samarbeten, regulatorik och cellanalys. Du får också en konkret checklista på vad du kan göra kommande 30 dagar om du vill korta ledtider utan att tumma på kvalitet.

Kliniska studier: AI gör rekrytering och signaler skarpare

Poängen: Kliniska studier blir snabbare och mer träffsäkra när AI används för patienturval, sitestrategi och tidig signalanalys – särskilt i små och heterogena patientgrupper.

När Curasight meddelar att första patienten doserats i en fas I-studie (uTREAT i hjärncancer) är det mer än en milstolpe. Fas I är ofta platsen där två problem krockar:

1. Begränsad patienttillgång (särskilt inom onkologi och sällsynta indikationer).
2. Stora datamängder per patient (bilddata, biomarkörer, PK/PD, säkerhet).

AI-drivet patientval: från ”matchning” till ”förutsägelse”

Traditionellt jobbar man med inklusions-/exklusionskriterier och manuella pre-screeningar. AI kan höja nivån genom att:

• använda prediktiva modeller som uppskattar sannolikheten för att en kandidat uppfyller kriterier efter full screening
• analysera journaltext och strukturerade fält för att hitta ”dolda” lämpliga patienter
• prioritera vårdenheter (sites) där flödet av rätt patienter statistiskt sett är högst

För en fas I-studie kan effekten vara brutal i sin enkelhet: färre veckor av tomma sites. Under vinterperioden (jul/nyår) är detta extra relevant eftersom många studier tappar fart i operativ kapacitet.

AI i bild- och biomarköranalys: snabbare signal, bättre beslut

Hjärncancer och bildbaserade endpoints innebär ofta komplext tolkningsarbete. AI för medicinsk bildanalys kan:

• standardisera segmentering och volymmätning
• minska inter-observatörvariation
• identifiera mönster som korrelerar med respons tidigare än traditionella mått

Det handlar inte om att ”ersätta radiologen”, utan om att skapa mer konsekvent data och snabbare signalutvärdering.

En praktisk tumregel: ju dyrare varje patient är att rekrytera och följa upp, desto mer lönar det sig att investera i AI för datakvalitet och tidig signal.

CRO-avtal och genomförande: AI pressar ned friktionen

Poängen: När bolag växlar upp mot fas II/III blir operations ofta flaskhalsen. AI kan kapa friktion i datainsamling, protokoll, monitoring och avvikelsehantering.

Dicot Pharma tecknar CRO-avtal inför fas IIb-studie med LIB-01. Det är en typisk punkt där många bolag tänker: ”Nu handlar det bara om exekvering.” Jag håller inte med. Här avgörs mycket av slutresultatet, eftersom fas IIb ofta ska bevisa dos, effektstorlek och design inför nästa steg.

Där AI ger mest värde i CRO-samarbeten

När sponsor och CRO jobbar ihop uppstår ofta tre kostnadsdrivare: sena protokolländringar, datakvalitetsproblem och monitoringspikar. AI kan hjälpa på flera sätt:

• Protokolloptimering före första patient: språkgranskning + logikkontroll + simulering av rekrytering baserat på historiska kohorter
• Riskbaserad monitoring (RBM): modeller som flaggar sites med sannolik avvikelse eller datadrift
• Automatisk datakonsekvens: upptäcker orimliga kombinationer (t.ex. labbvärden, vitalparametrar, tidpunkter)

Konkreta exempel på ”små” vinster som blir stora

• Om AI minskar antalet queries per CRF-sida, minskar du både ledtid och kostnad.
• Om AI kan flagga ett site med avvikande rapporteringsmönster tidigt, slipper du dyra korrigerande insatser sent.
• Om AI kan förbättra förutsägelsen av screen failure rate, kan du dimensionera sites rätt från start.

Det här är inte glamouröst. Men det är där budgetar spricker.

Regulatorik och NDA: AI ger struktur i det som annars tar tid

Poängen: I sena skeden handlar mycket om att hantera variation, spårbarhet och dokumentflöden. AI kan göra regulatoriska processer mer robusta – om du bygger det rätt.

Egetis Therapeutics inleder NDA-ansökan i USA för Emcitate (tiratricol) vid MCT8-brist. Att ”börja en NDA” är ett av de mest krävande stegen ett bolag kan ta. Ändå fastnar många organisationer i samma problem: dokumenten finns – men inte i ett system som gör dem lätta att försvara.

Var AI passar i regulatoriskt arbete (och var det inte passar)

AI är starkt när uppgiften är att:

• skapa struktur i stora textmassor
• jämföra versioner och hitta avvikelser
• säkra konsekvens mellan tabeller, narrativ och bilagor
• föreslå standardformuleringar baserat på tidigare godkända mönster (internt)

Däremot ska AI inte vara den som ”hittar på” medicinska slutsatser. Regulatorik kräver traceability. En bra implementation är därför en AI-assistent som alltid pekar tillbaka på källan (studierapport, analysplan, tabell, CSR-avsnitt).

En praktisk modell: “Regulatory co-pilot”

En fungerande approach jag sett (och som fler borde kopiera) ser ut så här:

1. Dokumentlager där allt material är versionsstyrt.
2. RAG-baserad sökfunktion (AI som svarar med citat från era egna dokument).
3. Regelkontroller för CMC/kliniska moduler: rubriker, referenser, tabellkopplingar.
4. Granskningslogg: vem godkände vad, när och varför.

Resultatet blir mindre stress när myndigheten ställer följdfrågor – för du hittar svaret snabbare och med bättre spårbarhet.

Cellanalys och akademiska samarbeten: AI gör forskningen skalbar

Poängen: Instrument och samarbeten skapar data; AI gör den data användbar i beslut och nya hypoteser.

Attana och Stockholms universitet inleder samarbete kring Attana Cell 250 för att utveckla nya tillämpningar inom cellanalys. Den typen av samarbete är en perfekt spegel av en större trend i svensk life science: mer avancerade mätningar, mer multimodala dataset och fler iterativa experiment.

Varför cellanalys nästan alltid behöver AI

Cellbaserade mätningar kan ge:

• tidsserier
• högdimensionella signaturer
• subtila fenotypförändringar

Människan är bra på att se uppenbara skillnader. Men när signalen är svag eller när många variabler interagerar, blir det snabbt ohållbart utan maskininlärning.

AI kan bidra med:

• klustring av cellresponsmönster (identifiera subpopulationer)
• anomalidetektion (upptäcka batch-effekter, instrumentdrift)
• feature engineering som kopplar cellfenotyp till mekanism och kandidatval

Lumitos nyhet om kvantifiering av celler i mycket låg mängd är också relevant här: när du kan mäta ”nästan ingenting” på ett robust sätt, behöver du analysmetoder som inte drunknar i brus. AI är ofta bättre än manuella tröskelvärden när signal/brus-förhållandet är tufft.

Veckans nyhetssvep som trendkarta: tre saker att ta med in i 2026

Poängen: Nyhetssvepet visar inte bara bolagshändelser – det visar var trycket ligger: klinisk progress, organisatorisk styrning och datadrivet beslutsfattande.

Flera punkter i listan (incitamentsprogram, lock-up, segmentflytt, ledningsförändringar, finansiella kalendrar) kan kännas ”administrativa”. Men de hänger ihop med AI-frågan på ett konkret sätt: AI-projekt kräver styrning, budgetdisciplin och tydliga roller, annars blir de snabbt sidospår.

Här är tre trender jag tycker är extra tydliga just nu:

1. Kliniska milstolpar blir tätare: fler bolag är i aktivt kliniskt läge. Då blir AI för operations (RBM, datakvalitet, rekrytering) mer prioriterat än ”forskningsexperiment med AI”.
2. Regulatorisk mognad kommer tidigare: även mindre bolag behöver bättre dokumentstruktur långt innan sena faser. AI passar bäst när den får byggas in tidigt.
3. Samarbeten kräver gemensamt dataspråk: industri + akademi fungerar bättre när data modelleras konsekvent. AI kan bli den gemensamma motorn, men bara om man enas om format, metadata och kvalitet.

30-dagarsplan: så kommer du igång utan att skapa kaos

Poängen: Du behöver inte ”AI-transformera” hela bolaget. Välj ett flöde där data redan finns och där ledtid gör ont.

Om du jobbar i ett biotech- eller medtechbolag och vill få effekt snabbt, skulle jag börja så här:

1. Välj ett enda processmål
   • Exempel: minska screen failure, minska queries, snabbare svarstid vid myndighetsfrågor.
2. Kartlägg var data uppstår och var den dör
   • Ofta dör den i PDF:er, e-posttrådar eller lokala Excel-filer.
3. Inför en AI-säker kunskapsyta
   • Intern RAG på godkända dokument, med tydlig åtkomstkontroll.
4. Bygg en enkel “human-in-the-loop”-rutin
   • AI föreslår; ansvarig funktion godkänner; logga beslutet.
5. Mät effekten i dagar, inte i ”känsla”
   • Exempel: median dagar per query-cycle, median dagar till site activation, antal protokollavvikelser per site.

Den här typen av upplägg passar särskilt bra när ni står inför en fas IIb, en fas III-ansökan eller ett större akademiskt samarbete med snabbt växande datamängder.

Vad betyder det här för ”AI inom läkemedel och bioteknik” som serie?

Det här inlägget passar in i vår serie eftersom det visar en tydlig sak: AI ger mest värde när den kopplas till konkreta milstolpar – första patient doserad, CRO på plats, NDA i gång, nytt analysinstrument i drift.

Om du vill skapa leads (och verklig effekt) i den här sektorn är det smartaste inte att prata om AI som ett abstrakt framtidslöfte. Det smartaste är att visa hur AI:

• kortar ledtider i kliniska studier
• höjer datakvalitet och minskar omarbete
• skapar spårbarhet i regulatorik
• gör cell- och biomarkördata skalbar i forskning

Nästa steg är att välja en av de fyra bryggpunkterna (kliniska studier, CRO, NDA, cellanalys) och göra en snabb nulägesanalys: Var tar det längst tid hos er – och vilken datakälla kan AI använda redan i dag?