AI och biopsi i USA: lärdomar från BiBBInstruments

När ett svenskt medtech-bolag kan säga att Q4-försäljningen redan är +170 % mot Q3 på USA-marknaden är det inte bara en trevlig siffra i en kvartalsrapport. Det är ett tecken på att två saker fungerar samtidigt: produkten löser ett konkret kliniskt problem, och lanseringen är byggd för att skapa förtroende i rätt ordning.

BiBBInstruments och deras motoriserade biopsiinstrument EndoDrill GI är ett bra case för den här artikelserien om AI inom läkemedel och bioteknik. Inte för att EndoDrill i sig är en AI-produkt, utan för att deras resa visar något som många missar: när en medicinteknisk innovation börjar få fäste kommer nästa flaskhals ofta att handla om data, beteenden och processer. Och där är AI ett av de mest praktiska verktygen som finns – både för att förbättra diagnosvärde och för att skala kommersiellt utan att tumma på kvalitet.

Varför EndoDrill får drag: klinik slår pitch

Det som driver adoptionen är inte ”ny teknik”, utan bättre vävnad och säkrare beslut. EndoDrill är marknadsgodkänt och använder en motoriserad, roterande cylinder i stället för en traditionell manuell biopsinål. Poängen är enkel: instrumentet tar ut intakta vävnadskärnor (kärnbiopsier) vid endoskopiskt ultraljud (EUS), vilket ger patologen mer användbart material.

Det här spelar stor roll i praktiken. Vid cancer i exempelvis magsäck, bukspottkörtel och lever räcker det inte alltid med ”celler i ett prov”. Behandlingsbeslut blir allt mer stratifierade: tumörtyp, subtyp, biomarkörer, ibland även behandlingsrespons över tid. Slarviga prov betyder omprov. Omprov betyder väntan. Väntan betyder sämre patientresa och högre kostnad.

USA är rätt (och tuff) marknad för EUS

USA är världens största enskilda marknad för EUS, vilket gör att en lyckad etablering där kan ge både volym och status. Men USA är också ett ekosystem där kliniker och inköp ofta vill se tre saker innan de byter rutin:

• tydlig klinisk nytta i vardagen (inte bara i en studie)
• starka referenser (Key Opinion Leaders och universitetssjukhus)
• en trygg försörjningskedja och utbildningsmodell

BiBBs upplägg matchar exakt den logiken.

Strategin som ofta fungerar i medtech: referenscenter först

Att TaeWoong Medical USA fokuserar på utvalda referenssjukhus är en klassisk men underskattad strategi. Den gör lanseringen långsammare i början, men snabbare när den väl lossnar.

Efter en roadshow i november (sex ledande sjukhus, utbildning och demonstration i klinisk miljö) kom de första beställningarna från fyra ledande universitetssjukhus. Därefter kommunicerades ytterligare order till ett värde av cirka 300 000 kronor, och bolaget konstaterade att ordervärdet i Q4 redan översteg Q3 med drygt 170 %.

Det här är tidig kommersialisering, inte massvolym. Men signalvärdet är starkt: när instrument används regelbundet och blir en del av rutinen tenderar det att skapa en standardeffekt.

En siffra som säger mycket: 2 MSEK per sjukhus och år

VD Fredrik Lindblad anger att om ett referenssjukhus går över till motoriserad provtagning med EndoDrill GI kan det handla om cirka 2 miljoner kronor i årliga intäkter för BiBB (på transferprisnivå). Det är en konkret siffra som hjälper både investerare och kommersiella team att räkna baklänges:

• Hur många aktiva referenscenter behövs för att nå en viss årstakt?
• Vad krävs i utbildning, instrumentplacering och förbrukningslogistik?
• Vilka kliniska ”wins” måste dokumenteras för att snabba på uppskalningen?

Och där kommer vi in på AI på riktigt.

Var AI passar in: från instrument till insikter

När en ny biopsimetod börjar användas i kliniken uppstår snabbt en datafråga: vilka patienter, vilka lesioner, vilka operatörer och vilka inställningar ger bäst utbyte? Det är ett typiskt mönster i modern vård: tekniken skapar möjligheten – men data behöver omvandlas till förbättrade arbetssätt.

Här är tre AI-spår som är särskilt relevanta för ett bolag som BiBB (och för alla som jobbar med AI i biotech/medtech):

1) AI för att mäta ”provkvalitet” och minska omprov

Provkvalitet är ofta ett kliniskt språkproblem. En patolog kan skriva ”suboptimalt prov”, en endoskopist kan uppleva att det ”ändå gick bra”, och inköp ser bara kostnad per procedur.

AI kan hjälpa genom att skapa en mer standardiserad signal, till exempel:

• NLP (språkmodeller) som strukturerar patologisvar och klassar prov som ”diagnostiskt tillräckligt” eller ”kräver omtag”
• prediktiva modeller som kopplar provutfall till procedurparametrar (lesionstyp, anatomi, antal pass, tid)
• dashboards per klinik som visar omprovstakt och diagnosfördröjning före/efter ny metod

Det ger ett argument som vården bryr sig om: färre omprov och kortare tid till beslut.

2) AI för procedur- och utbildningsstöd (”varför lyckas vissa alltid?”)

När BiBB och TaeWoong utbildar på sjukhus uppstår en klassisk variationsfråga: vissa operatörer får snabbt konsekvent bra resultat, andra behöver fler försök.

AI kan stötta genom:

• analys av procedurdata och feedbackloopar till användare
• rekommendationer för ”best practice” baserat på lokala utfall (inte bara generella guidelines)
• simulering och utbildningsmaterial som anpassas efter var användare brukar fastna

Poängen är inte att ersätta klinikerns skicklighet. Poängen är att göra bra resultat enklare att upprepa.

3) AI för kommersiell precision i USA (utan att bränna budget)

USA-lanseringar dör ofta av en tråkig anledning: man får inte ihop sambandet mellan aktivitet och resultat. En roadshow känns intensiv, men vad gav den – i verkliga intäkter, i faktisk användning, i återbeställningar?

AI i försäljning och marknadsaccess kan vara väldigt konkret:

• lead scoring för vilka center som mest sannolikt blir regelbundna användare (inte bara testar)
• prediktion av förbrukningsvolymer baserat på procedurmix
• segmentering av sjukhus efter incitament (DRG, onkologi-volym, path-lab-kapacitet)
• tidiga varningssignaler för churn: minskad beställningstakt, förändringar i personal, ändrade rutiner

Det här är extra relevant 2025–2026, när många medtech-bolag vill växa men samtidigt möter tuffare kapitalmarknad. AI blir då ett sätt att prioritera rätt, inte att göra mer av allt.

Från USA till Europa 2026: AI som ”skalningslim”

BiBB signalerar att dialoger pågår om europeiska distributionspartners, med ambition att nå avtal under Q1 och introducera EndoDrill GI i Europa under 2026. Samtidigt har bolaget knutit till sig professor Peter Vilmann som rådgivare – en tung profil inom EUS.

Det är smart av två skäl:

1. Europa är fragmenterat: ersättningssystem och inköpsprocesser skiljer sig mycket mellan länder.
2. När du redan har momentum i USA vill du inte bygga om hela maskineriet för varje marknad.

Här har AI en underskattad roll som ”skalningslim”: ett gemensamt sätt att mäta effekt och bygga argument.

Vad jag hade mätt direkt (och varför det säljer)

Om jag satt med ansvar för tillväxt och klinisk evidens skulle jag sätta upp ett minimum av KPI:er som är lätta att samla och svåra att argumentera emot:

1. Andel diagnostiskt tillräckliga prov (per indikation)
2. Omprovstakt inom 30 dagar
3. Tid från procedur till behandlingsbeslut (proxy kan vara tid till slutligt PAD)
4. Förbrukning per klinik och månad (som speglar rutinanvändning)

När du har detta kan AI göra resten: hitta mönster, upptäcka avvikelser, och översätta förbättring till ett språk som både klinik och inköp förstår.

Vanliga följdfrågor (och raka svar)

”Varför räcker inte standardnålarna?”

För att många manuella biopsiinstrument ger prover som ibland saknar tillräcklig vävnadsarkitektur. Det kan ge otydliga svar och leda till omprov.

”Varför är real-world data så viktigt för adoption?”

För att sjukhus vill se att tekniken fungerar i deras patientmix, med deras personal och deras processer. Referenscenter sätter normen.

”Var börjar man med AI i den här typen av medtech-case?”

Börja där nyttan är mätbar snabbt: strukturerad tolkning av patologisvar, omprovstakt och användningsdata. Bygg sedan mer avancerade modeller.

Nästa steg: från momentum till uthållig tillväxt

BiBBInstruments visar att en tydlig klinisk nytta, en disciplinerad referenscenter-strategi och hands-on utbildning kan ge snabb effekt – även i USA. Men det är också nu det blir intressant. När fler center går från test till rutin kommer frågan att skifta från ”funkar det?” till ”hur skalar vi utan att tappa kvalitet?”

I den fasen är AI inte en pryl i marginalen. AI är ett sätt att göra klinisk nytta synlig, minska variation och bygga ett datadrivet argument mot både vårdledning och betalare.

Om du arbetar med AI inom läkemedel och bioteknik – eller bygger datalager, analys och beslutsstöd i vården – är det här ett område där insatserna är tydliga och resultaten går att mäta. Vilken del av kedjan skulle du först vilja göra mer datadriven: provkvalitet, utbildning eller kommersiell uppskalning?