AI och biopsier: lärdomar från BiBB:s USA-lyft

Q4-försäljningen som redan ligger cirka 170 % över Q3 är inte bara en kvartalsnotis – det är ett kvitto på att en smal, kliniskt förankrad lansering i USA kan fungera även för ett svenskt medicinteknikbolag. När BiBBInstruments får återkommande beställningar på EndoDrill GI via TaeWoong Medical USA handlar det i praktiken om något större: hur förbättrad provtagning blir en förutsättning för AI-stödd diagnostik och mer träffsäker, individanpassad behandling.

Jag brukar tänka att AI i vården ofta beskrivs som en “mjukvarufråga”. Men den verkliga flaskhalsen sitter ofta tidigare i kedjan: datakvaliteten börjar i provet. Om biopsin är fragmenterad, liten eller svårtolkad spelar det mindre roll hur bra algoritmerna är. BiBB:s resa i USA är därför intressant i vår serie AI inom läkemedel och bioteknik – den visar hur hårdvara, kliniskt beteende och kommersiell exekvering hänger ihop.

USA-lyftet i korthet: varför det här är mer än en orderrad

BiBBInstruments har fått ytterligare beställningar på EndoDrill GI från sin distributör i USA, till ett kommunicerat ordervärde om cirka 300 000 kronor. Viktigare än beloppet i sig är signalen: bolaget befinner sig i en tidig kommersiell fas, men ser växande efterfrågan och en försäljningstakt som accelererar.

USA är den enskilt största marknaden för endoskopiskt ultraljud (EUS), och EUS-biopsier är centrala i utredning av bland annat tumörer i bukspottkörtel, lever och magsäck. När BiBB beskriver att deras roadshow gav beställningar från flera universitetssjukhus, pekar det på en klassisk men ofta underskattad sanning: i USA är adoption av ny medicinteknik ofta KOL-driven (Key Opinion Leaders) och börjar i referenscenter.

Det strategiska budskapet

Det BiBB gör rätt (och som fler bolag borde kopiera) är att de inte försöker “vinna hela USA” direkt.

• De fokuserar på referenssjukhus.
• De utbildar och demonstrerar i verklig klinik.
• De bygger rutinmässig användning som sedan skapar real-world data.

Den typen av data är också den data som AI-projekt i diagnostik och klinisk utveckling i allt högre grad behöver för att bli trovärdiga.

Tekniken bakom EndoDrill: varför provkvalitet är AI:s bästa vän

EndoDrill GI beskrivs som världens första marknadsgodkända eldrivna biopsiinstrument för endoskopi. Den kliniska poängen är enkel: istället för en manuell nål används en motoriserad, roterande cylinder som tar ut mer intakta vävnadskärnor (kärnbiopsier).

Det låter som en liten förändring. I praktiken kan det vara skillnaden mellan:

• ett prov som räcker till en preliminär bedömning, och
• ett prov som räcker till patologi + immunhistokemi + molekylära analyser.

“Bättre prov” betyder ofta “färre omtag”

När standardinstrument inte ger tillförlitliga biopsier får vården betala på flera sätt: extra procedurer, längre väntetider och mer osäker diagnostik.

Och här kommer AI-kopplingen: AI-modeller för digital patologi, biomarkörprediktion och beslutstöd blir bättre när de tränas på data som är konsekvent, representativ och korrekt annoterad. Om provet är dåligt hjälper det inte med fler GPU:er.

En mening jag ofta återkommer till: AI förstärker kvalitet – den skapar den inte.

Go-to-market i USA: varför roadshow och referenscenter är logiskt

BiBB och TaeWoong genomförde i november en roadshow där grundaren och CMO, dr Charles Walther, besökte sex ledande sjukhus för utbildning och demonstration. Efter turnén hade fyra universitetssjukhus lagt sina första beställningar.

Det här följer en beprövad USA-logik:

1. Utbildning på plats minskar tröskeln för ny teknik.
2. Kliniker vill se att instrumentet fungerar i deras workflow.
3. “Prestige-center” påverkar riktlinjer, kollegor och upphandlingar.

Milstolpen som säger mer än intäkten

Vd Fredrik Lindblad nämner att partnern har som mål att vara i gång på cirka fem referenssjukhus med regelbunden användning, och att man är nära att nå det. Det är en typ av milstolpe jag skulle ranka högre än enstaka ordervärden, eftersom den antyder:

• återkommande användning
• stabil efterfrågan på förbrukningsdelar/volym
• klinisk vana och intern “champion” på sjukhuset

För AI-initiativ (t.ex. i digital patologi) är regelbundenhet också avgörande: det är då man får kontinuerliga, jämförbara dataset.

Var AI kommer in: från provtagning till analys och personlig medicin

BiBB säljer inte en AI-produkt. Ändå är EndoDrill ett bra exempel på hur medicinteknik kan vara en möjliggörare för AI inom läkemedel och bioteknik.

Här är tre konkreta kopplingar jag tycker att fler borde prata om:

1) Digital patologi kräver bra vävnad

Digital patologi och AI-baserad bildanalys blir snabbt mer kliniskt relevant, särskilt när laboratorier standardiserar skanning och arbetsflöden. Men algoritmerna är känsliga för artefakter, kross, blod och små provvolymer.

Mer intakt vävnad ger ofta bättre snitt, mindre osäkerhet och fler möjliga analyser.

2) Biomarkörer och companion diagnostics blir “hårdvaluta”

I takt med att fler behandlingar kräver biomarkörpositivitet (tänk molekylär profilering) ökar värdet av ett prov som räcker hela vägen.

Det spelar roll för:

• onkologins beslut i kliniken
• inklusion till kliniska studier
• real-world evidence som läkemedelsbolag efterfrågar

3) AI i kliniska studier: snabbare beslut kräver snabbare diagnostik

I läkemedelsutveckling är tidslinjer ofta brutala. Om diagnostik och provtagning drar ut på tiden påverkar det rekrytering, endpoints och kostnad.

Om motoriserad provtagning ger högre “first-pass success” kan det indirekt stödja AI-baserad patientselektion och adaptiva studiedesigner, eftersom dataflödet blir jämnare.

Potentialen per sjukhus: vad siffrorna säger (och inte säger)

BiBB anger att om ett referenssjukhus helt går över till motoriserad provtagning med EndoDrill GI motsvarar det cirka 2 miljoner kronor i årliga intäkter för BiBB på transferprisnivå. Dessutom nämns att den kommande produkten EndoDrill EBUS (för lungcancer) bedöms kunna bidra med minst lika mycket.

Det här är användbart som en enkel överslagsräkning:

• 5 referenssjukhus × 2 MSEK/år ≈ 10 MSEK/år i GI-intäkter (transferprisnivå)
• addera EBUS på sikt och du får en multiplikativ effekt

Men det finns en viktig brasklapp: vägen från “referenscenter använder regelbundet” till “standard i bred vård” går via upphandlingar, kliniska riktlinjer, intern utbildning och ibland ersättningssystem. Därför är BiBB:s fokus på KOL och real-world data inte kosmetik – det är den verkliga motorn.

Vad svenska life science-bolag kan lära av BiBB (praktiskt)

Om du jobbar med AI inom läkemedel och bioteknik – eller bygger en medicinteknisk produkt som ska bli en del av dataekosystemet – finns det flera handfasta lärdomar här.

Gör adoption mätbar, inte bara PR-snygg

Sätt KPI:er som speglar beteende i kliniken:

1. Antal center med återkommande användning
2. Antal utbildade användare per center
3. Andel procedurer där verktyget blir “default”
4. Antal prover som räcker till full analys (patologi + molekylärt)

Bygg din AI-historia runt provkedjan

Om du vill skapa leads inom AI i vården: prata mindre om modellarkitektur och mer om var datan kommer ifrån.

• Hur säkrar ni provkvalitet?
• Hur standardiserar ni preanalytiska steg?
• Hur får ni etik, samtycke och loggning på plats?

Det är där många projekt faller.

Välj partnerskap som kan sälja i verkligheten

Distributörsvalet är inte bara “kan de sälja?” utan:

• Kan de utbilda?
• Kan de driva referenscenterstrategi?
• Kan de samla feedback och omsätta den i förbättringar?

BiBB:s planerade kick-off i Detroit i januari med säljteamet inför nationell lansering är ett tecken på att man tar partnerstyrning på allvar.

Europa 2026: varför tajmingen är extra intressant just nu

Parallellt med USA pågår dialoger för att introducera EndoDrill GI i Europa under nästa år, med ambition att nå avtal under första kvartalet. För ett svenskt bolag kan Europa kännas “hemma”, men kommersialisering är ofta mer fragmenterad här än i USA.

Samtidigt finns en medvind: europeisk sjukvård driver standardisering inom diagnostik, och AI inom patologi och precision medicine är på väg från piloter till bredare införanden. Rekryteringen av professor Peter Vilmann som rådgivare stärker trovärdigheten, särskilt när kliniker vill se att ny teknik står på stabil endoskopisk grund.

Om jag skulle sätta en spaning för 2026: bolag som kan visa en kedja från provkvalitet → analyskvalitet → kliniskt beslut kommer vinna oproportionerligt mycket uppmärksamhet, både från vårdgivare och från AI-aktörer som behöver bra data.

Nästa steg: så använder du det här i din AI- och medtech-plan

BiBB:s USA-lyft illustrerar en kärnprincip i vår serie AI inom läkemedel och bioteknik: AI blir starkast när den kopplas till den fysiska verkligheten i vården.

Om du arbetar i ett bolag som vill skapa leads, partnerskap eller kliniska piloter är min rekommendation enkel:

• Kartlägg var i kedjan du förlorar kvalitet (prov, data, annotation, workflow).
• Bygg en referenscenterstrategi som genererar real-world data.
• Formulera din “AI-story” så att den börjar med bättre input, inte smartare output.

Frågan att bära med sig in i 2026 är inte om AI kommer påverka diagnostiken – det gör den redan. Frågan är vilka aktörer som säkrar den grundläggande råvaran: prov och data som går att lita på.