Stoppa missbruk av licensläkemedel med AI och kontroll

900 miljoner kronor. Så mycket sålde svenska apotek licens- och extemporeläkemedel för under 2024 – och kostnaden har ökat med 50 % sedan 2020. Det är inga småpengar i ett system som är byggt för patienter med särskilda behov.

TLV:s delrapport från 2025-12-10 sätter fingret på något som många i branschen känt på sig: det finns systemluckor som ett litet antal aktörer kan utnyttja. Det handlar om licensförskrivning och extemporetillverkning som används på sätt som inte var tänkta – och det skapar både kostnadsrisk, rättviserisk och patientsäkerhetsrisk.

Jag tycker att TLV:s ansats är rätt: reglerna behöver bli tydligare, ansvar behöver samlas och uppföljning måste bli vassare. Men här finns också en tydlig koppling till den här bloggens serie om AI inom försäkring och riskhantering. Samma metoder som hjälper försäkringsbolag att upptäcka bedrägerier och avvikande skadebeteenden kan hjälpa myndigheter och regioner att hitta mönster i förskrivning som “inte borde se ut så här”.

Vad TLV faktiskt säger – och varför det bränner

TLV:s kärnbudskap är enkelt: licens- och extemporeläkemedel är nödvändiga, men systemet är sårbart. När ett fåtal förskrivare står för oproportionerligt stora volymer av vissa substanser blir frågan inte om det finns avvikelser – utan varför de inte fångas tidigare.

Det som gör frågan extra skarp är kombinationen av tre faktorer:

• Snabb kostnadsökning: 900 Mkr (2024) och +50 % sedan 2020.
• Fri prissättning på licensläkemedel: stora prisskillnader mellan partihandlare.
• Sämre datakvalitet: försäljnings- och förskrivningsdata håller lägre kvalitet än annan läkemedelsstatistik, samtidigt som kontrollansvaret är splittrat.

Systemet ska ge patienter med särskilda behov tillgång inom högkostnadsskyddet – men när det används fel riskerar vissa grupper att gynnas framför andra.

Det här liknar ett klassiskt riskproblem i försäkring: när kontrollen är fragmenterad och datan brusar, då blir både fel och fusk billigare.

Licensförskrivning och extempore: en nödutgång som inte får bli genväg

Grundprincipen i Sverige är att förskrivning ska utgå från godkända läkemedel. Licensförskrivning är undantaget när ett läkemedel inte är godkänt i Sverige men finns godkänt i annat land, och patientens behov inte kan mötas annars. Extempore innebär att apotek tillverkar läkemedlet specifikt för en individ.

Poängen är tydlig: det här är verktyg för medicinsk precision och tillgänglighet, inte en alternativ distributionskanal för “speciallösningar” som i praktiken blir standard.

Var uppstår missbruket? Tre riskzoner TLV pekar ut

TLV:s delrapport pekar på luckor som gör att ett begränsat antal förskrivare kan driva stora volymer av vissa preparat inom läkemedelsförmånerna på ett sätt som inte är avsett. Jag ser tre riskzoner som sticker ut – och som också är praktiskt möjliga att adressera med data och AI.

1) Avvikande volymer hos ett fåtal förskrivare

När få individer står för en stor del av förskrivningen är det ett av de tydligaste varningssignalerna inom all riskanalys. Det betyder inte automatiskt fusk. Men det betyder att man har hittat ett “kluster” som kräver utredning.

TLV nämner särskilt kraftig ökning för exempel som:

• extemporeläkemedel med cannabinoider
• licensläkemedel med botulinumtoxin B

I försäkringssammanhang hade det här triggat en avvikelseutredning direkt: ovanligt hög frekvens, ovanlig mix, ovanligt mönster jämfört med peers.

2) Prisvariationer som öppnar för arbitrage

Fri prissättning för licensläkemedel gör att samma typ av produkt kan kosta väldigt olika beroende på partihandlare. Det skapar utrymme för “smart shopping” – men också för upplägg där någon tjänar på flödet snarare än på patientnyttan.

Det här är samma logik som vid oreglerade ersättningsnivåer i skadesystem: om priset kan skena utan tydlig referens, då skenar det förr eller senare.

3) Data som inte går att lita på

TLV lyfter att data om licens- och extemporeläkemedel håller sämre kvalitet än annan statistik. Sämre data ger två konsekvenser:

• Kontroller blir efterhandsgranskning, inte förebyggande.
• Även ärliga aktörer får mer administration, eftersom bevisbördan hamnar fel.

Min erfarenhet är att datakvalitet inte är ett IT-problem. Det är ett styrningsproblem. Om datapunkter inte krävs, standardiseras och återkopplas till verksamheten så blir de aldrig bättre.

Där AI faktiskt kan hjälpa TLV, regioner och apotek

AI behövs inte för att “gissa” vem som fuskar. AI behövs för att göra det tråkiga jobbet snabbt: hitta mönster som människor inte hinner se, och göra det på ett sätt som går att revidera.

Det här är exakt vad AI används till i bedrägeridetektion och riskhantering inom försäkring: man kombinerar regelverk (hårda krav) med mönsterigenkänning (mjuka signaler), och skickar bara de mest relevanta fallen till mänsklig granskning.

Avvikelsedetektion: “Varför ser det här annorlunda ut?”

En välbyggd modell för avvikelseanalys kan flagga när en förskrivare, en mottagning eller ett geografiskt område avviker från normalbilden. Det kan göras utan att modellen “vet” vad den letar efter i förväg.

Praktiskt kan man titta på:

• volym per tidsenhet (t.ex. per månad)
• patientmix (ålder, diagnosgrupper på aggregerad nivå)
• preparatmix (vilka substanser dominerar)
• andel licens/extempore jämfört med godkända alternativ

Det viktiga är att AI inte ersätter medicinsk bedömning. Den pekar bara på var man ska titta först.

Prediktiva riskpoäng: från reaktiv kontroll till förebyggande

När TLV pratar om systemluckor och splittrat kontrollansvar är det ett tecken på att kontrollen ofta blir reaktiv.

En prediktiv riskpoäng (som i underwriting) kan i stället användas för att prioritera:

1. vilka substanser som bör få särskild uppföljning
2. vilka flöden som bör få extra dokumentationskrav
3. vilka prissättningsmönster som behöver granskning

Det betyder inte att man stoppar vård. Det betyder att man lägger kontroll där risken är högst.

NLP för dokumentation: mindre handpåläggning, bättre spårbarhet

En dold kostnad i licens- och extemporeflöden är manuell dokumentation. Här kan AI med språkteknologi (NLP) göra två nyttiga saker:

• hjälpa till att strukturera motiveringar (så att de blir jämförbara)
• upptäcka “copy-paste”-mönster eller motiveringar som inte matchar substans/indikation

Det här är känsligt och måste göras med respekt för professionen. Men alternativet – att fortsätta med bristfällig spårbarhet – är sämre.

Nya regler 2025–2026: vad förändras och vad bör ni förbereda?

TLV införde 2025-11-01 nya föreskrifter som ger myndigheten rätt att besluta att ett visst extemporeläkemedel inte ska ingå i läkemedelsförmånerna. Parallellt undersöker TLV:

• vilka licens- och extemporeläkemedel som kan uteslutas framåt
• möjligheten att sätta takpris för vissa licensläkemedel

Dessutom planerar TLV att under 2026 samla myndigheter, regioner, förskrivare, farmaceuter och apoteksaktörer för långsiktiga lösningar, med fokus på licensläkemedel. Slutrapport ska lämnas till regeringen i december 2026.

Konsekvensen för er som jobbar med läkemedel och biotech

Om ni sitter i en region, på ett apotek, hos en tillverkare eller i ett bolag som rör sig nära licensflöden finns tre saker att räkna med:

1. Mer uppföljning per substans (volymer, indikationer, alternativ)
2. Tydligare prisdiskussion (takpris, jämförelser, motivering)
3. Högre krav på datakvalitet (spårbarhet och standardisering)

Det är inte en byråkratisk detalj. Det påverkar tid till behandling, kostnadsstyrning och i förlängningen patienternas förtroende.

Så bygger ni ett “försäkringsmässigt” kontrollupplägg utan att bromsa vården

Många organisationer gör samma misstag: de försöker stoppa missbruk genom att lägga ett tjockt lager administration på alla. Det fungerar dåligt och gör ärliga aktörer långsammare.

Ett bättre upplägg är det som försäkringsbolag använder för bedrägeririsk: riskbaserad styrning.

En enkel modell i tre nivåer

1. Basnivå (majoriteten): standardiserad dokumentation, automatisk uppföljning, få manuella kontroller.
2. Förhöjd nivå (avvikelser): extra motivering, second opinion-process, tätare uppföljning under en period.
3. Hög nivå (hög risk): förhandsgranskning, prisverifiering, samverkan mellan region/TLV/apotek vid återkommande avvikelse.

Vad ni kan göra redan Q1 2026

• Kartlägg era topp-10-substanser inom licens/extempore och mät volymutveckling från 2020.
• Sätt en intern “avvikelsepolicy”: vilka mönster ska trigga granskning?
• Säkerställ att datafält för motivering, indikation (på aggregerad nivå) och leverantör/pris är konsekventa.
• Inför en enkel dashboard för medicinskt ansvariga och ekonomifunktion.

Det här behöver inte vara ett stort AI-projekt första veckan. Men det måste vara systematiskt.

Vanliga frågor jag får (och raka svar)

Är licensförskrivning samma sak som “off-label”?

Nej. Licensförskrivning gäller läkemedel som inte är godkända i Sverige men kan vara godkända i annat land och får användas efter beslut om licens. Off-label gäller ett godkänt läkemedel som används utanför godkänd indikation.

Riskerar hårdare regler att drabba patienter som faktiskt behöver licens?

Ja, om man gör fel. Därför ska kontrollen vara riskbaserad. Målet måste vara att stoppa avvikande mönster utan att göra nödutgången trög för patienter med verkliga behov.

Var kommer AI in utan att bli integritetskänsligt?

AI kan användas på aggregerad nivå och för processprioritering: hitta avvikelser, prioritera granskning och förbättra datakvalitet. Patientnära beslut ska alltid ha mänskligt ansvar.

Nästa steg: regler möter innovation – och det är bra

TLV:s delrapport visar ett klassiskt styrningsdilemma: ett system byggt för flexibilitet blir en attackyta när volymer och pengar växer snabbt. När licens- och extemporeförskrivning når 900 miljoner kronor per år och ökar med 50 % på fyra år är det rimligt att kontrollen vässas.

För oss som jobbar med AI inom försäkring och riskhantering är det här också ett bevis på något jag återkommer till: risk finns där data är ofullständig och incitamenten är starka. Det är inte en moralisk fråga. Det är en systemfråga.

Om 2026 blir året när myndigheter, regioner och apotek faktiskt bygger gemensamma arbetssätt för data, uppföljning och prisdisciplin – vilka delar av kontrollen vågar vi då automatisera, och vilka måste fortsätta vara mänsklig bedömning?