La ricerca clinica in Italia perde mesi per burocrazia. Ecco come usare l’IA per snellire autorizzazioni, arruolamento e gestione studi, recuperando competitività.
Ricerca clinica italiana: meno burocrazia, più IA
Nel 2024 l’Italia ha perso diversi studi clinici internazionali non per mancanza di competenze, ma per ritardi autorizzativi anche di 6-9 mesi. Nel frattempo, in altri Paesi europei le stesse sperimentazioni partivano in poche settimane.
Questo fa male a tutti: ai pazienti, che accedono più tardi a terapie innovative; ai clinici, che vedono svanire opportunità scientifiche; alle aziende, che spostano gli investimenti altrove. E intanto il dibattito sulla sburocratizzazione resta spesso astratto, lontano dalla pratica quotidiana di comitati etici, CRO, IRCCS e aziende sanitarie.
La buona notizia è che una parte enorme di questa complessità è perfettamente affrontabile con strumenti che oggi sono già disponibili: intelligenza artificiale applicata alla ricerca clinica e a tutta la filiera autorizzativa. In questa serie “IA nella Sanità Italiana: Innovazione Clinica”, questo tassello è cruciale: senza processi snelli, nessuna innovazione arriva davvero al letto del paziente.
In questo articolo vediamo:
- perché la ricerca clinica in Italia è ancora troppo lenta;
- dove la burocrazia blocca gli studi;
- come l’IA può ridurre tempi, errori e costi;
- cosa possono fare concretamente direzioni sanitarie, IRCCS e aziende oggi.
1. Il vero collo di bottiglia della ricerca clinica in Italia
Il collo di bottiglia non è la bravura dei nostri clinici, né la qualità delle nostre strutture. Il problema è la frammentazione dei processi e la ridondanza documentale.
In pratica:
- ogni centro ha moduli diversi;
- i comitati etici richiedono integrazioni su formati non armonizzati;
- i sistemi informativi non “parlano” tra loro;
- molte attività sono ancora manuali, spesso su carta o PDF non strutturati.
Quando si sommano piccoli ritardi in ogni anello – studio di fattibilità, negoziazione economica, parere etico, autorizzazione aziendale, arruolamento – il risultato sono mesi di scarto rispetto agli altri Paesi UE. In un contesto in cui le grandi pharma confrontano numeri e tempi, questo significa perdere gare prima ancora di iniziare.
La realtà? La burocrazia in ricerca clinica non è inevitabile, è un problema di processo e di dati. E i dati sono terreno naturale per l’IA.
2. Dove si inceppa la macchina: i punti critici da digitalizzare
I ritardi nascono in pochi punti chiave, che spesso conosciamo benissimo ma che restano poco automatizzati.
2.1 Studio di fattibilità e selezione dei centri
Oggi molte strutture:
- rispondono ai feasibility questionnaire via email o fogli Excel;
- recuperano manualmente dati su casistica, volumi e risorse;
- non hanno un cruscotto aggiornato di indicatori clinici.
Risultato: settimane per rispondere in modo completo, con il rischio di risposte poco precise su numeri di pazienti arruolabili o tempi di attivazione.
Un ospedale che usa IA e data analytics può, invece:
- estrarre in automatico da sistemi clinici interni (rispettando il GDPR) la casistica rilevante;
- stimare il potenziale di arruolamento per patologia, linea di trattamento, criteri di inclusione;
- generare in pochi minuti una risposta strutturata al promotore dello studio.
Chi risponde in modo rapido, strutturato e credibile ha molte più possibilità di essere scelto come centro sperimentale.
2.2 Comitato etico e gestione documentale
Qui la burocrazia esplode: versioni del protocollo, emendamenti, consensi informati, contratti, CV dei ricercatori, checklist normative.
Senza sistemi intelligenti:
- l’ufficio studi clinici controlla documenti uno a uno;
- il comitato etico riceve fascicoli disomogenei;
- si perdono passaggi tra PEC, cartelle di rete e sistemi diversi.
L’IA documentale (NLP, classificazione automatica, estrazione di informazioni) può:
- riconoscere il tipo di documento caricato e archiviarlo correttamente;
- verificare la presenza di tutte le sezioni obbligatorie di un consenso informato;
- segnalare incongruenze tra protocollo, sinossi e IB;
- generare checklist di conformità per il comitato etico.
La conseguenza non è solo “meno carta”, ma meno integrazioni richieste e meno ri-sottomissioni, che oggi spesso aggiungono mesi.
2.3 Contrattualistica e budget di studio
La negoziazione economica è un altro punto critico: tabelle di costi, rimborsi, overhead, impatto sul personale.
Con strumenti tradizionali:
- ogni studio viene analizzato quasi da zero;
- i dati storici di costi e tempi sono difficili da ricostruire;
- l’azienda sanitaria fatica a stimare l’impatto reale sul personale e sulle liste d’attesa.
Un motore di IA addestrato sui contratti pregressi può:
- proporre automaticamente uno schema di budget basato su studi simili;
- evidenziare clausole “anomale” rispetto ai contratti standard dell’ente;
- stimare carichi di lavoro e necessità di personale di ricerca dedicato.
Questo riduce il numero di iter tra ufficio legale, direzione amministrativa e promotore.
3. IA come motore di sburocratizzazione: casi d’uso concreti
L’intelligenza artificiale nella ricerca clinica non è solo algoritmi di diagnosi o medicina personalizzata. La vera accelerazione per l’Italia passa anche per l’uso dell’IA come “motore di processo”.
3.1 Pre-screening automatico dei pazienti
Uno dei problemi storici è: il centro viene attivato, ma l’arruolamento va a rilento. Spesso perché:
- i medici non hanno tempo di consultare tutti i criteri di inclusione/esclusione;
- i pazienti eleggibili non vengono intercettati al momento giusto.
Un sistema di IA integrato con il data warehouse clinico dell’ospedale può:
- leggere in modo pseudonimizzato diagnosi, esami, terapie;
- individuare i pazienti che soddisfano i criteri dello studio;
- notificare il team di ricerca (nel rispetto delle regole etiche e privacy) con una lista di possibili candidati.
Il risultato è duplice:
- più arruolamento a parità di tempo;
- meno “screen failure”, perché la selezione è più mirata.
3.2 Redazione assistita di protocolli e consensi informati
Scrivere protocolli e moduli di consenso è lungo, ripetitivo e pieno di rischi formali.
Sistemi di IA generativa, se usati in modo controllato e con governance chiara, possono:
- proporre bozze di sezioni standard (criteri di esclusione di sicurezza, gestione degli eventi avversi, piani di monitoraggio);
- suggerire un linguaggio comprensibile per il paziente nel consenso informato;
- uniformare i documenti agli standard dell’ente o ai template AIFA/ministeriali.
Il medico rimane responsabile del contenuto, ma parte da una base già strutturata. Si riduce il tempo “di scrittura” e si aumenta l’aderenza alle linee guida.
3.3 Monitoraggio, audit e pharmacovigilance
Durante lo studio, IA e analytics possono:
- segnalare pattern anomali nei dati (es. centri con tassi di eventi avversi fuori media);
- supportare il risk-based monitoring, concentrando le visite sui centri più critici;
- automatizzare una parte della farmacovigilanza, con sistemi che estraggono e strutturano gli eventi avversi dai report clinici.
Per chi gestisce più studi contemporaneamente, questo significa meno tempo speso in controlli manuali e più attenzione alle vere criticità.
4. Come passare dalla teoria al progetto: passi pratici per le strutture italiane
Parlare di IA è facile, realizzare progetti che funzionano molto meno. Ho visto ospedali partire da piattaforme complesse e poi bloccarsi perché non c’era un processo chiaro.
La strada più pragmatica per una direzione sanitaria o un IRCCS è questa.
4.1 Mappare i tempi e i colli di bottiglia reali
Prima ancora di scegliere la tecnologia, serve rispondere a domande misurabili:
- tempo medio dalla proposta di studio alla firma del contratto;
- numero di “round” con il comitato etico per avere un parere favorevole;
- tempo tra attivazione del centro e primo paziente arruolato;
- studi persi per mancata risposta in tempo utile.
Senza queste metriche, qualsiasi progetto IA rischia di essere percepito come “un altro software” e non come uno strumento per recuperare mesi.
4.2 Scegliere 1-2 casi d’uso ad alto impatto
Per la realtà italiana, i due casi d’uso con il miglior rapporto impatto/fattibilità sono spesso:
- Gestione intelligente dei documenti di studio (protocollo, emendamenti, consensi, contratti);
- Pre-screening dei pazienti potenzialmente arruolabili per area terapeutica ad alta casistica (oncologia, neurologia, cardiologia).
Partire da qui consente di:
- dimostrare risultati in 6-12 mesi;
- coinvolgere clinici e uffici ricerca in modo concreto;
- creare una base di dati strutturati da riusare in altri progetti.
4.3 Coinvolgere fin da subito legale, privacy e comitato etico
L’IA in sanità italiana non può essere solo un tema IT. Per evitare blocchi successivi, conviene:
- definire da subito la base giuridica del trattamento dati per la ricerca;
- stabilire procedure chiare di pseudonimizzazione/anonimizzazione;
- spiegare al comitato etico che l’IA non sostituisce il giudizio clinico, ma aiuta ad organizzare i dati.
Quando questi attori vengono coinvolti dal principio, è molto più facile ottenere fiducia e approvazioni rapide.
4.4 Costruire competenze interne, non solo comprare software
Le soluzioni di IA per la ricerca clinica non devono per forza essere sviluppate da zero, ma servono competenze interne per:
- capire come addestrare e adattare i modelli al contesto locale;
- verificare la qualità dei dati e dei risultati;
- dialogare alla pari con i fornitori tecnologici.
Molti ospedali stanno creando unità di data science clinica che lavorano a stretto contatto con direzione sanitaria, ICT e uffici di ricerca. È una scelta che paga nel medio periodo.
5. IA e sburocratizzazione: un’opportunità strategica per l’Italia
La discussione su AIFA, comitati etici nazionali, riorganizzazione dei centri di sperimentazione è fondamentale, ma non basta cambiare le regole sulla carta se i processi restano manuali e frammentati.
Per tornare competitiva nella ricerca clinica internazionale, l’Italia deve fare due cose in parallelo:
- semplificare norme e governance;
- digitalizzare in profondità la filiera di studio usando l’IA come acceleratore.
Questo ha impatti molto concreti:
- più studi portano più accesso a terapie innovative per i pazienti italiani;
- i giovani clinici trovano percorsi di ricerca competitivi senza dover emigrare;
- le strutture sanitarie attraggono fondi, partnership e tecnologia.
Nella serie “IA nella Sanità Italiana: Innovazione Clinica”, questo tema è il ponte tra visione e realtà: algoritmi di diagnosi, telemedicina e medicina personalizzata restano teorie se la ricerca clinica è lenta e burocratica.
Se lavori in una direzione sanitaria, in un IRCCS, in un’azienda ospedaliera o in una CRO, la domanda per i prossimi 12 mesi è diretta:
Quale parte del tuo processo di ricerca clinica puoi trasformare con l’IA per recuperare 3-6 mesi sui tempi di attivazione?
Chi comincerà ora a rispondere con progetti concreti, tra pochi anni sarà il riferimento italiano – e spesso europeo – per la ricerca clinica realmente innovativa.