Ricerca clinica: quando il paziente guida davvero l’innovazione

Negli ultimi dieci anni la ricerca clinica in Italia è cambiata più di quanto sembri. Un dato riassume bene la portata del cambiamento: ogni euro investito in studi clinici genera circa tre euro di beneficio per il Servizio sanitario nazionale. E la leva principale di questo ritorno non è solo la tecnologia o il farmaco innovativo, ma la partecipazione attiva dei pazienti.

L’evento “People in Health: Clinical Research”, promosso da Novo Nordisk con il supporto istituzionale dell’Ambasciata di Danimarca e la collaborazione editoriale di ANSA, fotografa bene questa svolta culturale: il paziente non è più semplice destinatario di cure, ma co-protagonista dell’innovazione clinica.

Questo cambio di prospettiva è centrale per chi lavora nella sanità italiana, pubblica o privata, e per chi guida associazioni di pazienti: riguarda come si progettano gli studi, come si comunica il rischio, come si usano i dati, come l’intelligenza artificiale entra nei percorsi diagnostico-terapeutici. In pratica, riguarda la sostenibilità futura del nostro SSN.

In questo articolo vediamo perché e come i pazienti stanno diventando protagonisti della ricerca clinica in Italia, quali vantaggi concreti porta questo approccio e quali passi operativi servono – anche in chiave IA – per passare dalle buone intenzioni ai risultati misurabili.

Perché mettere il paziente al centro conviene a tutti

Il punto è chiaro: una ricerca clinica progettata con i pazienti funziona meglio. Non è retorica, è organizzazione sanitaria.

• Migliora l’arruolamento (meno studi che partono tardi o restano sotto-dimensionati)
• Aumenta l’aderenza ai protocolli (meno drop-out, dati più solidi)
• Riduce sprechi di risorse e tempi morti
• Anticipa problemi etici, logistici e comunicativi

Come ha ricordato il presidente del CNR Andrea Lenzi, nella ricerca clinica paziente e ricercatore diventano entrambi protagonisti. Questo significa passare da un modello verticale (il medico decide, il paziente esegue) a un modello collaborativo, in cui:

• il ricercatore porta metodo, evidenze e responsabilità scientifica
• il paziente porta esperienza vissuta, bisogni reali e priorità quotidiane

Quando questo incontro funziona, i risultati sono più robusti e più utili alla collettività. E, dettaglio non trascurabile per chi gestisce budget e PNRR, il ritorno economico e sociale per il sistema aumenta.

L’Italia nella ricerca clinica: potenziale alto, sfida organizzativa

L’articolo ANSA ricorda che l’Italia è quarta in Europa per nuovi studi clinici avviati. Quindi il problema non è la mancanza di attività, ma come rendere questa attività davvero orientata ai bisogni dei pazienti.

Qui la domanda pratica è: cosa distingue un centro che “fa ricerca” da un centro che “fa ricerca con i pazienti”?

Alcuni segnali concreti:

• presenza di un Clinical Trial Office strutturato (come al Policlinico Gemelli, premiato ai People in Health Award)
• procedure chiare per il coinvolgimento delle associazioni già nelle fasi di disegno dello studio
• informazione ai pazienti comprensibile, tracciabile, personalizzata
• uso di strumenti digitali e di intelligenza artificiale per alleggerire burocrazia e monitoraggio

Il passaggio successivo, in linea con il percorso “IA nella Sanità Italiana: Innovazione Clinica”, è usare l’IA per scalare queste pratiche: non sostituire l’ascolto dei pazienti, ma renderlo continuo, strutturato e misurabile.

Cosa significa davvero “paziente protagonista” (oltre gli slogan)

“Mettere al centro il paziente” è diventato uno slogan inflazionato. In pratica, nella ricerca clinica italiana significa almeno cinque cose precise.

1. Coinvolgimento nei protocolli, non solo nei questionari

I pazienti non dovrebbero comparire solo nelle fasi finali, con un modulo di consenso da firmare. Un approccio moderno prevede:

• revisione del linguaggio del protocollo con rappresentanti di pazienti
• co-design dei materiali informativi (brochure, FAQ, video esplicativi)
• consultazione su orari delle visite, frequenza dei controlli, rimborsi spese

Risultato: meno barriere pratiche alla partecipazione, soprattutto per chi lavora, vive fuori città o ha carichi di cura familiari.

2. Informazione trasparente e continuativa

Un paziente protagonista non è quello che ha firmato un modulo, è quello che capisce cosa sta succedendo.

Un buon modello di comunicazione nella ricerca clinica include:

• spiegazioni chiare di rischio/beneficio, in italiano semplice
• aggiornamenti periodici sull’andamento dello studio
• restituzione, a fine studio, dei risultati in forma accessibile

L’uso di piattaforme digitali (anche con IA generativa controllata) può aiutare a:

• personalizzare le spiegazioni rispetto a età, livello di alfabetizzazione sanitaria, patologia
• rispondere in modo coerente alle domande più frequenti
• tradurre il linguaggio tecnico in contenuti comprensibili, senza semplificare in modo fuorviante

3. Accesso anticipato e protetto all’innovazione

Come ha sottolineato Novo Nordisk, per i pazienti la ricerca clinica è un win-win quando permette:

• accesso precoce a terapie innovative
• monitoraggio clinico più stretto
• percorsi diagnostico-terapeutici ordinati e tracciati

Qui l’IA può supportare il matching intelligente tra pazienti eleggibili e studi disponibili, riducendo i tempi di arruolamento e aumentando l’equità di accesso tra regioni.

4. Responsabilità condivisa e fiducia

Il vicepresidente della Camera Giorgio Mulè ha parlato di “patto di fiducia e responsabilità sociale”. Non è un dettaglio retorico: la fiducia è l’asset che ha permesso alla ricerca clinica di reggere l’urto dell’era post-pandemica, tra fake news e diffidenza.

Costruire fiducia significa:

• dare spazio alle associazioni di pazienti nei tavoli istituzionali
• mostrare come i dati raccolti siano protetti e utilizzati in modo etico
• prevedere meccanismi di segnalazione di problemi da parte dei pazienti (es. effetti collaterali, difficoltà logistiche) con risposte rapide e tracciate

5. Valorizzazione dell’advocacy e delle buone pratiche

I People in Health Award consegnati a figure come Cinzia Grassi Carta e a strutture come il Gemelli non sono solo premi simbolici. Sono uno strumento di:

• riconoscimento pubblico delle buone pratiche
• diffusione di modelli replicabili in altre regioni
• creazione di una “competizione virtuosa” tra centri

Per chi guida strutture sanitarie, candidarsi e misurarsi su questi standard è un modo concreto per dimostrare impegno verso la centralità del paziente.

Come usare l’IA per rafforzare il ruolo dei pazienti nella ricerca clinica

Dentro il quadro della campagna “IA nella Sanità Italiana: Innovazione Clinica”, la domanda vera è: come integrare l’intelligenza artificiale in modo utile e accettabile per i pazienti?

La risposta passa da casi d’uso molto concreti.

1. Pre-screening e arruolamento più equo

L’IA può analizzare in modo automatizzato dati clinici strutturati (cartelle cliniche elettroniche, registri di patologia) per:

• identificare pazienti potenzialmente eleggibili per uno studio
• segnalare al medico curante opportunità di arruolamento
• evitare che solo i centri “più connessi” intercettino la maggior parte degli studi

Questo approccio, se ben governato, riduce le disparità territoriali e aumenta il numero di pazienti che possono valutare, con il loro medico, l’adesione a un trial.

2. Monitoraggio remoto e segnalazione precoce di problemi

Attraverso app, wearable e questionari digitali, l’IA può:

• individuare pattern anomali nei parametri clinici
• suggerire al team di ricerca quando contattare il paziente
• ridurre le visite inutili in presenza, alleggerendo i carichi per i caregiver

Per il paziente, questo si traduce in maggiore sicurezza percepita e in percorsi meno invasivi, soprattutto in periodo invernale quando gli spostamenti sono più faticosi.

3. Supporto alla comprensione dei consensi informati

Uno dei punti critici storici è il consenso informato: lunghi, complessi, spesso poco digeribili. Strumenti di IA generativa – progettati in modo etico e supervisionati – possono:

• sintetizzare il contenuto in versioni brevi e personalizzate
• spiegare termini tecnici con esempi vicini alla vita reale del paziente
• verificare, tramite semplici quiz di comprensione, se le informazioni chiave sono state realmente capite

Risultato: consensi più consapevoli, meno firme “di routine”.

4. Analisi delle esperienze dei pazienti (Patient Reported Outcomes)

Molti studi raccolgono Patient Reported Outcomes (PROs), ma spesso vengono usati poco o tardi. L’IA può:

• analizzare rapidamente grandi volumi di feedback testuali
• estrarre temi ricorrenti (es. organizzazione visite, effetti collaterali, barriere economiche)
• suggerire interventi migliorativi già durante lo studio

Qui il paziente diventa davvero co-designer del percorso clinico, non solo “fornitore di dati”.

Passi operativi per strutture sanitarie e associazioni di pazienti

Per chi guida ospedali, IRCCS, ASL o associazioni di pazienti, la domanda è molto pratica: da dove cominciare?

Per le strutture sanitarie

1. Mappare il livello attuale di coinvolgimento dei pazienti nella ricerca clinica (chi decide cosa, quando e come vengono informati).
2. Creare o rafforzare un Clinical Trial Office con competenze non solo regolatorie, ma anche comunicative e digitali.
3. Introdurre strumenti digitali e IA in aree mirate: pre-screening, gestione consensi, PROs.
4. Stabilire un tavolo permanente con associazioni di pazienti, almeno per le aree terapeutiche principali (oncologia, malattie rare, diabete, cardiovascolare…).

Per le associazioni di pazienti

1. Formare referenti su ricerca clinica e regolatorio, per poter dialogare alla pari con i centri.
2. Raccogliere in modo strutturato le priorità dei pazienti (dolori, paure, bisogni organizzativi) da portare nei tavoli con le istituzioni.
3. Valutare progetti di advocacy supportati da dati, anche sfruttando (in partnership) strumenti di analisi automatica dei questionari.
4. Candidarsi o proporre candidature a premi e iniziative come i People in Health Award, per dare visibilità al lavoro svolto.

Dove vogliamo arrivare nei prossimi 5 anni

Se l’Italia è già quarta in Europa per numero di studi, il vero salto di qualità nei prossimi cinque anni sarà essere tra i primi Paesi per qualità del coinvolgimento dei pazienti e per uso intelligente dell’IA nella ricerca clinica.

Questo obiettivo è alla portata se si incrociano tre forze:

• la spinta istituzionale, nazionale ed europea, verso l’innovazione clinica e digitale
• l’impegno delle aziende farmaceutiche e biotecnologiche nel costruire studi più patient-centric
• la capacità delle associazioni di pazienti di essere partner esigenti e propositivi

Chi guida oggi un ospedale, un IRCCS o un’associazione ha una scelta davanti: subire questa transizione o orientarla. Il vantaggio di orientarla è duplice: migliori esiti clinici per i pazienti e maggiore sostenibilità per il Servizio sanitario nazionale.

La vera domanda, a questo punto, non è più se i pazienti debbano essere protagonisti della ricerca clinica, ma quanto velocemente riusciremo a trasformare questa idea in pratica quotidiana, anche grazie a strumenti di intelligenza artificiale pensati a misura di persona.