IA e gêmeo digital: gestão de salas limpas na pharma

Uma sala limpa não “falha” de forma gentil. Quando há desvio de partículas, fluxo de ar, pressão diferencial ou comportamento operacional fora do esperado, o resultado costuma ser duro: investigações longas, lotes retidos, agendas de produção quebradas e, no limite, risco regulatório.

E aqui vai a parte que mais incomoda: muita empresa ainda trata sala limpa como um problema de infraestrutura, quando ela já virou um problema de dados, decisão e tempo de resposta. No fim de 2025, com o ritmo de mudanças em portfólios (novas apresentações, ajustes de formulação, transferências de tecnologia) e a pressão por produtividade, o modelo “faz teste físico, mede, ajusta, repete” está caro demais.

Neste artigo da série “IA na Saúde e Biotecnologia”, eu vou traduzir o tema para a prática industrial: como IA, automação e gêmeo digital executável mudam o jogo na gestão de salas limpas — saindo do modo reativo e indo para um modelo previsível, auditável e energeticamente mais inteligente.

Por que o modelo tradicional está travando a excelência operacional

O ponto central: o método tradicional de projetar, qualificar e operar salas limpas força a empresa a aprender “ao vivo” — com o ambiente real — aquilo que poderia ser aprendido antes, em simulação, e depois refinado por dados.

Na prática, o tradicional costuma gerar estes efeitos colaterais:

• Experimentos físicos demais, consumindo tempo de engenharia e agenda de produção
• Uso elevado de materiais (e descarte), especialmente em validações e mudanças
• Resposta reativa a contaminação, corrigindo sintomas e não a causa
• Intervenções repetidas e caras em HVAC, balanceamento, filtros e fluxos
• Paradas não planejadas e atrasos em introdução de novos produtos

O novo padrão: estratégia de controle de contaminação como “sistema vivo”

A evolução regulatória na Europa (com exigências claras de uma estratégia de controle de contaminação ao longo do processo) empurra o setor para uma abordagem mais sistemática. O problema é que “sistemático”, sem digital, vira sinônimo de mais papel, mais teste e mais gente “apagando incêndio”.

Minha visão: quem continuar operando sala limpa como um conjunto de checklists e sensores isolados vai perder eficiência e previsibilidade. Quem tratar como um sistema ciberfísico (ambiente + processos + pessoas + dados) vai ganhar escala.

O que muda quando a sala limpa vira um ativo digital (e executável)

Resposta direta: quando você cria um gêmeo digital da sala limpa e o transforma num gêmeo digital executável, você passa a testar cenários e tomar decisões com velocidade de software — e não no ritmo do prédio.

O gêmeo digital começa “estático”: um modelo 3D com dados de CAD e layout, com posicionamento de equipamentos e rotas de pessoas e materiais. O salto de valor vem quando você incorpora simulações e dados operacionais para responder perguntas como:

• O que acontece com o transporte de partículas se eu mudar um equipamento de lugar?
• Qual é o impacto de abrir/fechar portas em sequência durante troca de turno?
• Onde estão os pontos de recirculação que criam “bolsões” de risco?
• Como reduzir consumo de energia mantendo classe e conformidade?

Simulação antes de construir (ou antes de mexer)

Aqui está uma decisão que separa fábricas maduras das que vivem em retrabalho: parar de “descobrir” problemas depois da mudança física.

Ao simular fluxo de ar, energia e dinâmica de partículas em 3D, dá para:

• Antecipar condições de pior caso para processos assépticos
• Reduzir a necessidade de testes repetidos (por exemplo, parte de testes de fumaça)
• Melhorar ergonomia e movimentação do operador (que também afeta risco)
• Planejar mudanças com menos impacto na produção

E tem um detalhe operacional que quase sempre passa batido: layout é qualidade. Se o operador precisa “se espremer” e improvisar movimentos, você aumenta a chance de erro e cria turbulência e padrões inesperados de fluxo.

Do gêmeo digital ao “gêmeo executável”: a ponte para IA

O gêmeo executável (xDT) fica realmente útil quando você consegue representar centenas de cenários de operação num modelo reduzido (um reduced order model). Isso importa porque simulação detalhada pode ser pesada; já um modelo reduzido permite que a operação “pergunte” e obtenha resposta rápida.

É aqui que a IA entra de forma prática:

• Detecção de anomalias: identificar padrões fora do normal em pressão, partículas, temperatura e umidade
• Predição: estimar risco de excursão de parâmetros antes que vire desvio
• Recomendação: sugerir ações (ex.: ajustar setpoints, revisar sequência de abertura de portas, reduzir vazão em período ocioso)

Uma frase que eu usaria numa parede de sala de controle: “Contaminação raramente é um evento; quase sempre é uma tendência que foi ignorada.”

Integração com infraestrutura inteligente: do monitoramento passivo ao controle proativo

Resposta direta: sensores sem integração viram “alarmística”. Infraestrutura inteligente integrada vira capacidade de resposta.

Muitas plantas têm dados em silos: BMS de um lado, SCADA/PLC do outro, LIMS/QMS em outra ilha, e manutenção em planilhas. O resultado é previsível: o alarme toca, alguém corre, e a investigação começa depois.

Quando a infraestrutura predial e a operação se conectam (incluindo HVAC e automação), dá para fazer três coisas que mudam o dia a dia:

1) Localizar a origem, não apenas enxergar o sintoma

Quando um sensor acusa alteração (por exemplo, contagem de partículas ou diferencial de pressão), o sistema integrado consegue correlacionar:

• eventos de porta
• status de ventiladores e dampers
• mudanças de setpoint
• ocupação (quando há dados)
• intervenções de manutenção

Isso reduz o tempo de diagnóstico e diminui a tentação de “ajustar no chute”.

2) Reduzir paradas não planejadas com manutenção preditiva

No contexto de IA na Indústria e Manufatura, a conexão com manutenção é decisiva. HVAC em sala limpa não é só conforto: é qualidade e continuidade de produção.

Alguns exemplos de sinais preditivos úteis:

• aumento gradual de ΔP em filtros (tendência de saturação)
• variação de vibração em ventiladores (desbalanceamento)
• drift de sensores críticos (calibração fora do ponto)
• consumo elétrico anormal para a mesma carga (ineficiência)

A consequência prática é menos “paradas surpresa” e mais janelas programadas.

3) Operar de forma energeticamente inteligente sem perder conformidade

Um vício antigo é operar HVAC “no máximo” 24/7, independentemente do estado real de produção. Isso custa caro e dificulta metas de carbono.

Com modelos digitais e regras bem desenhadas, você pode operar por modo:

• produção (controle mais restrito)
• setup/limpeza
• standby qualificado (redução de vazão mantendo limites)
• parada controlada

A sala limpa continua dentro do que foi definido, mas sem desperdiçar energia quando não há necessidade.

Um mini “estudo de caso” (realista) para visualizar o impacto

Cenário: uma planta de biotecnologia com processo asséptico e alto volume de mudanças de campanha. Ao longo do ano, ela introduz variações de produto e ajustes de embalagem primária com frequência.

Problema recorrente: excursões intermitentes de partículas em pontos específicos, com investigações que terminam em “causa provável: comportamento operacional” — um diagnóstico que não ajuda a prevenir.

Abordagem com gêmeo digital executável + IA (passo a passo):

1. Modelar layout, equipamentos e rotas de material/pessoas no gêmeo digital
2. Simular cenários de pior caso (troca de turno, reposição de materiais, limpeza)
3. Criar modelo reduzido para execução rápida (xDT)
4. Integrar sinais de sensores do ambiente e eventos operacionais
5. Treinar detecção de anomalia para identificar “sequências” de risco (ex.: porta A abre → ventilação entra em transiente → operador cruza fluxo → pico)
6. Ajustar procedimentos e setpoints com base em evidência, não em sensação

Resultado esperado (qualitativo, mas mensurável internamente):

• menos testes repetitivos após mudanças
• menos desvios por excursão de parâmetros ambientais
• menor tempo de investigação (mais correlação automática)
• maior previsibilidade para liberar alterações
• operação HVAC mais eficiente em energia

Se você quiser um KPI simples para começar, eu sugiro: tempo médio de investigação de alertas ambientais e número de alertas por campanha. Melhorar esses dois costuma “puxar” o resto.

Como começar: um roteiro de 30-60-90 dias para salas limpas inteligentes

Resposta direta: comece com um escopo pequeno, mas completo (dados + operação + qualidade). Projetos grandes demais no início viram vitrine; projetos pequenos demais viram dashboard.

30 dias: preparar o terreno

• Mapear classes de sala, pontos críticos e limites operacionais
• Inventariar sensores (partículas, ΔP, T/UR) e sua confiabilidade
• Definir 3 a 5 cenários de pior caso (com qualidade e produção na mesma sala)
• Padronizar nomenclatura de eventos (porta, campanha, limpeza, manutenção)

60 dias: construir valor rápido

• Criar modelo digital do layout (mínimo viável)
• Rodar simulações direcionadas para os cenários críticos
• Implementar correlação básica: alarme + evento + condição de HVAC
• Ajustar um procedimento operacional com base nos achados

90 dias: dar o passo da IA

• Implementar detecção de anomalia para tendências (não só limites)
• Criar recomendações operacionais “do tipo checklist inteligente”
• Definir governança: quem aprova mudanças de setpoint e quando
• Estabelecer KPIs: alertas por campanha, energia por modo, tempo de resposta

Regra prática: se a qualidade não confia no dado, a IA não sai do piloto. Invista cedo em calibração, rastreabilidade e auditoria de decisões.

Perguntas comuns (e respostas diretas)

“Isso substitui qualificação e validação?”

Não. Isso reduz retrabalho e melhora evidência técnica. Validação continua existindo, mas com menos tentativa e erro.

“IA serve mesmo para sala limpa ou é só moda?”

Serve quando há dados bons, eventos bem registrados e objetivo claro (prevenir excursões, reduzir tempo de investigação, otimizar modos de HVAC). Sem isso, vira gráfico bonito.

“Por onde eu começo se meu dado está espalhado?”

Comece pela integração dos sinais mínimos (partículas, ΔP, eventos de porta, status de HVAC) e por um caso de uso de alto impacto: reduzir alertas recorrentes em um ponto crítico.

O que fica para 2026: salas limpas como vantagem competitiva

A indústria farmacêutica e de biotecnologia está entrando numa fase em que velocidade com conformidade é o diferencial. E velocidade, aqui, significa reduzir o tempo entre “mudou o produto” e “produção está estável e auditável”.

Salas limpas inteligentes — com gêmeo digital executável, automação e IA — ajudam a transformar contaminação de um medo difuso em um risco quantificado, gerenciável e rastreável. Também conectam o tema à agenda maior das fábricas inteligentes, onde manutenção preditiva, eficiência energética e qualidade não competem entre si.

Se você tivesse que apostar em uma única mudança de mentalidade para o próximo ano, eu apostaria nesta: pare de tratar a sala limpa como um “lugar” e comece a tratá-la como um “sistema que aprende”. Quais seriam os 2 ou 3 cenários de pior caso que você modelaria primeiro na sua planta?