IA generativa no MES: como acelerar a fábrica pharma

Há um número que deveria incomodar qualquer líder de produção farmacêutica: um projeto de MES pode levar de 8 a 24 meses por planta quando a operação é complexa e o ambiente regulatório exige validação rigorosa. Agora compare isso com a pressão real do mercado — mais portfólio, lotes menores, mudanças de campanha mais frequentes, auditorias mais exigentes e equipas sobrecarregadas.

A boa notícia é que já existe um caminho prático para reduzir esse “tempo morto” de implementação. Na Hannover Messe 2025, uma conversa entre Sanofi, Capgemini e Siemens mostrou como IA generativa aplicada ao MES está a encurtar etapas críticas como tradução de processos legados, criação de workflows eletrónicos e validação, sem sacrificar compliance. Para quem acompanha a nossa série “IA na Saúde e Biotecnologia”, este é um exemplo claro de IA a sair do laboratório e a entrar no chão de fábrica.

O que torna este caso especialmente útil é que ele não fala de “IA para tudo”. Fala de IA para um gargalo específico: transformar documentação (receitas, instruções, registos de lote) em execução digital consistente, escalável e auditável.

Do papel ao eBR: o ganho é qualidade e tempo (não só digitalização)

A mudança mais relevante não é “ficar sem papel”. É reduzir variabilidade e risco num processo onde cada desvio custa caro.

No programa MARS (Sanofi), o objetivo é substituir os tradicionais batch records em papel por registos eletrónicos de lote (eBR), suportados por um MES. Desde 2022, a iniciativa já foi implementada em 25 unidades fabris, com mais 6 em curso e uma meta ambiciosa: 52 sites até ao final de 2027. O programa já colocou 4.000 utilizadores a trabalhar no novo modelo e conta com mais de 100 “receitas digitais” em operação.

Os resultados operacionais reportados ajudam a enquadrar o valor:

• 70% de redução no tempo de revisão de lote
• 80% de redução em desvios de produção

Isto é o tipo de melhoria que interessa a Operações e a Qualidade ao mesmo tempo. Menos tempo a “reconstruir a história” do lote. Menos correções manuais. Menos investigação por inconsistências. Mais rastreabilidade desde a pesagem até ao release.

Por que o pharma sofre mais com MES do que outras indústrias?

A resposta direta: porque o MES em pharma tem de provar que é confiável.

Em setores menos regulados, digitalizar pode ser “automatizar e pronto”. Em pharma, digitalizar implica:

• manter integridade de dados (rastreabilidade, controlo de alterações, auditoria)
• garantir execução conforme procedimentos (e não “mais ou menos”)
• suportar validação e evidência de que o sistema funciona como esperado

E isso explica por que tantas implementações emperram nas mesmas fases.

Onde um rollout de MES trava: 3 gargalos que drenam meses

A forma mais honesta de falar de escala é reconhecer onde a escala falha. No caso de MES para фарma, os bloqueios repetem-se.

1) Traduzir processos legados para equivalentes digitais

A maioria das plantas tem anos (às vezes décadas) de conhecimento “embutido” em PDFs, SOPs, instruções locais e anexos. Converter isso para objetos digitais do MES não é copiar e colar; é interpretar intenção, exceções e variantes.

Aqui surge o risco clássico: cada site “interpreta” de forma diferente. O resultado é um MES que deveria padronizar, mas que acaba a multiplicar versões.

2) Criar workflows eletrónicos e receitas digitais que funcionem no mundo real

Receitas em papel toleram improvisos: uma anotação, um post-it, uma assinatura fora do lugar. No digital, essas arestas viram bloqueios, desvios e re-trabalho.

A equipa de projeto passa tempo demais a:

• mapear etapas, parâmetros e verificações
• definir exceções (reprocesso, espera, desvio, reconciliação)
• alinhar funções: Produção, Engenharia, Qualidade, TI

3) Validar para compliance sem “validar o universo inteiro”

Validação não é opcional. Mas validar de forma ineficiente é uma escolha (normalmente histórica).

Quando a documentação é volátil e o desenho muda a cada reunião, a validação vira um ciclo de refazer testes, reescrever evidências e reaprovar documentos.

O que o caso Sanofi–Capgemini–Siemens sugere é simples: se você acelerar e estabilizar o “upstream” (interpretação e desenho), o “downstream” (validação) deixa de ser um buraco negro.

IA generativa no MES: o truque é treinar no documento, não no colaborador

A ideia mais forte apresentada é esta: em vez de treinar pessoas para decifrar documentação complexa, treina-se o modelo para ler a documentação.

Na prática, a IA generativa é alimentada com conteúdo estruturado — por exemplo, receitas e instruções em PDF — e ajuda a convertê-las em instruções legíveis por máquina, prontas para serem configuradas numa plataforma de MES (como soluções do ecossistema Siemens para pharma).

Isso muda o jogo por um motivo: a documentação vira matéria-prima direta para a configuração, com um nível de consistência difícil de obter apenas com trabalho manual.

O que a IA generativa faz bem (e faz rápido)

Quando aplicada com foco, a IA generativa tende a brilhar em tarefas como:

• identificar inconsistências (passos duplicados, parâmetros conflitantes, lacunas)
• propor normalização (nomenclaturas, unidades, sequência de etapas)
• gerar rascunhos de workflows a partir de texto procedural
• apoiar a equipa a interagir em linguagem natural (“mostra-me onde esta receita diverge do padrão global”)

Repare no detalhe: não é “IA a operar a fábrica”. É IA a acelerar engenharia de processos digitais.

O que continua a exigir decisão humana

Aqui vai a minha posição: quem tenta automatizar 100% cedo demais perde tempo e credibilidade.

Mesmo com IA, continuam inevitáveis:

• decisões de Quality by Design (critérios, controlos críticos)
• aprovação e governação de master data e padrões globais
• desenho de exceções e limites operacionais (o que é desvio? o que é reprocesso?)
• estratégia de validação e evidência

O ganho não está em “tirar pessoas do processo”. Está em tirar trabalho repetitivo do processo.

Escalar para dezenas de plantas: plataforma, método e equipa (nessa ordem)

“Vamos escalar” é uma frase fácil. O difícil é não criar 52 versões do mesmo MES.

O caso destaca três pilares que, quando falham, fazem qualquer rollout descarrilar.

Plataforma modular e reutilizável

Se cada implementação começa do zero, você está a comprar atraso. Uma arquitetura de MES para pharma que escala precisa de:

• componentes reutilizáveis (modelos de receita, bibliotecas de etapas, objetos padrão)
• integração clara com ERP/LIMS/Historiador
• governança para mudanças: quem altera, como testa, como libera

Metodologia que reduz variação entre sites

A parceria (Sanofi + consultoria + fornecedor de tecnologia) funciona porque cria um modelo repetível:

1. capturar documentação e processos
2. converter para objetos digitais com suporte de IA
3. harmonizar com padrões globais
4. configurar no MES
5. validar e evidenciar com rastreabilidade

A expectativa apresentada é forte: reduzir o tempo de implantação pela metade. Mesmo que cada fábrica tenha suas particularidades, cortar 8–24 meses para metade muda completamente o plano de investimentos e a capacidade de execução.

Pessoas “ponte” entre TI, Produção e Qualidade

Já vi projetos excelentes tecnicamente falharem por uma razão banal: ninguém no time falava “as três línguas” (operacional, compliance e tecnologia).

O que funciona é montar um núcleo com:

• process owners (chão de fábrica)
• especialistas de qualidade/validação
• arquitetos de dados e integração
• configuradores MES
• um product owner com poder real de decisão

Como aplicar isso na sua operação: um roteiro de 90 dias (realista)

Nem toda empresa vai lançar um programa do tamanho do MARS. Mas dá para começar com disciplina e colher valor rápido.

Semana 1–2: escolha um caso com alto atrito e alto volume

Bons candidatos:

• uma linha com muitos desvios por documentação manual
• um produto com revisão de lote demorada
• uma etapa com reconciliação de materiais recorrente

Defina uma métrica antes de mexer em qualquer coisa: tempo de revisão de lote, número de desvios, tempo de investigação.

Semana 3–6: construa o “pacote mínimo” de dados e documentos

Para IA generativa funcionar no contexto de MES, você precisa de entrada limpa:

• SOPs e instruções vigentes
• receitas/master batch record e anexos
• lista de equipamentos e parâmetros
• regras de exceção e limites

Atenção: esse é o momento de cortar ruído. Documento duplicado vira saída duplicada.

Semana 7–10: pilote a conversão assistida por IA e revise com qualidade

Trate a IA como um copiloto:

• a IA gera rascunhos estruturados
• especialistas revisam e aprovam
• os padrões globais são aplicados

O objetivo é provar duas coisas: velocidade e consistência.

Semana 11–13: valide com foco em risco

Use uma abordagem baseada em risco para validar o que realmente impacta:

• atributos críticos de qualidade
• integridade de dados e trilha de auditoria
• controle de mudanças e segregação de funções

Quando o desenho está mais estável (graças ao apoio da IA), a validação deixa de ser um ciclo infinito.

Uma frase que orienta bons programas: “Padronize o que pode, diferencie só o que precisa.”

O que muda para a IA na Saúde e Biotecnologia em 2026

Para quem acompanha a série, este caso reforça uma tendência que eu considero irreversível: a IA mais valiosa na saúde nem sempre está no diagnóstico — muitas vezes está na operação que garante acesso e qualidade.

Com o crescimento das iniciativas paperless (o debate citado aponta para 16% ao ano), a discussão vai evoluir rápido de “digitalizar documentos” para “industrializar conhecimento”. Em pharma, isso significa transformar procedimentos em execução confiável, rastreável e escalável.

Se a sua empresa está a planear MES, eBR ou expansão de capacidade, a pergunta prática é: quanto do seu cronograma está preso em interpretação de documentação e retrabalho de validação? É aí que a IA generativa tende a pagar a conta primeiro.

Se quiser, posso ajudar a mapear um caso piloto (linha/produto/processo) e desenhar um plano de dados, governança e validação para um rollout de MES com IA generativa que gere evidência — e não só protótipos.